Источник-мониторинг и психоз (SOURIPSY)
23 марта 2022 г. обновлено: Hôpital le Vinatier
Процессы мониторинга источника и риск развития психоза
Мониторинг источников — это когнитивный процесс, который относится к способности запоминать источник информации. Некоторые исследования показали дефицит мониторинга источника у пациентов с шизофренией, а также у лиц с ультравысоким риском психоза (UHR) и у пациентов с первым эпизодом психоза (FEP). Таким образом, дефицит мониторинга источника был предложен в качестве потенциального раннего фактора риска развития психоза. Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше охарактеризовать этот дефицит.
Целью этого проекта является исследование характеристик мониторинга источника у пациентов с УВР, FEP и здоровых людей (HC), а также характеристика этих нарушений с точки зрения анатомии мозга, основных слуховых процессов и социального функционирования.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены 90 участников: 30 UHR, 30 FEP и 30 здоровых контролей.
Все участники выполнят стандартное задание по мониторингу источника, МРТ (анатомическое сканирование 3D-T1), задание на подбор тона, а также социально-демографическую и клиническую оценку, включая оценку социального функционирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69678
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Младший исследователь:
- Hanna Chainay
-
Bron, Франция, 69678
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 30 лет
- Дав свое письменное информированное согласие
- носители французского языка и читатели
- Отсутствие нарушений слуха (или шума в ушах), которые могли бы помешать успешному выполнению задач, связанных с прослушиванием звуков или слов.
- Отсутствие нарушений зрения, которые могли бы помешать успешному выполнению заданий, связанных с чтением на экране
- Для здоровой контрольной группы отсутствие в анамнезе ранее диагностированных психических расстройств (в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - DSM5), отсутствие родственников с диагнозом спектральной шизофрении и биполярного расстройства (DSM5), отсутствие психотических продромальных состояний измеряется баллом менее 6 по «продромальному опроснику» - PQ-16 (Ising et al., 2012), отсутствие медикаментозного лечения (кроме оральной контрацепции).
- Для группы УВР соответствие критериям УВР по «Комплексной оценке психического состояния группы риска» (CAARMS).
- Для группы FEP: ежедневные психотические симптомы в течение как минимум недели.
Критерий исключения:
- Не соглашайтесь на включение в исследование
- Противопоказания к МРТ
- История неврологических заболеваний
- Беременность
- Нахождение под опекой или попечительством
- Имея развитые музыкальные способности (то есть регулярно занимаясь на музыкальном инструменте)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лица с ультравысоким риском развития психоза (UHR)
30 человек, отвечающих критериям UHR в соответствии с «Комплексной оценкой психического состояния, подверженного риску» (CAARMS), будут набраны и выполнят когнитивное задание и МРТ.
|
сравнение когнитивных функций и анатомии мозга
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты с первым эпизодом психоза (FEP)
Будут набраны 30 пациентов с первым эпизодом психоза (FEP), которые выполнят когнитивное задание и МРТ.
|
сравнение когнитивных функций и анатомии мозга
|
|
SHAM_COMPARATOR: здоровый контроль
Будут набраны 30 здоровых людей, которые выполнят когнитивное задание и МРТ.
|
сравнение когнитивных функций и анатомии мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный мониторинг производительности
Временное ограничение: один день
|
Баллы, полученные при выполнении задачи мониторинга источника (Brunelin et al., 2006)
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность в суждениях по мониторингу источников
Временное ограничение: один день
|
Уверенность в суждениях по мониторингу источников будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0–100).
|
один день
|
|
Объем серого вещества
Временное ограничение: один день
|
Объем серого вещества будет оцениваться с помощью структурной МРТ (3D-T1) с последующим анализом морфометрии.
|
один день
|
|
Гирификация мозга
Временное ограничение: один день
|
Извилистость мозга будет оцениваться с помощью структурной МРТ (3D-T1) с последующим анализом извилин.
|
один день
|
|
Основные слуховые представления
Временное ограничение: один день
|
баллы в задании на сопоставление тонов (Straous et al., 1995)
|
один день
|
|
Показатели рабочей памяти
Временное ограничение: один день
|
баллы за задание на рабочую память (Barrouillet et al., 2004)
|
один день
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: один день
|
оценка по «шкале личной и социальной эффективности» (0-100)
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02499-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .