Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kildeovervågning & Psykose (SOURIPSY)

23. marts 2022 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Kildeovervågningsprocesser og risiko for psykose

Kildeovervågning er en kognitiv proces, der refererer til evnen til at huske kilden til en information. Nogle undersøgelser har vist kildeovervågningsmangler hos patienter med skizofreni såvel som hos personer med ultrahøj risiko for psykose (UHR) og hos første-episode psykosepatienter (FEP). Kildeovervågningsmangler er således blevet foreslået som en potentiel tidlig risikofaktor for psykose. Der er dog behov for yderligere undersøgelser for bedre at karakterisere dette underskud.

Formålet med dette projekt er at undersøge kildemonitoreringspræstationer hos UHR, FEP-patienter og sunde kontroller (HC) og at karakterisere disse mangler i form af hjerneanatomi, basale auditive processer og social funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvfems deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen: 30 UHR, 30 FEP og 30 raske kontroller. Alle deltagerne vil gennemføre en standardiseret kildeovervågningsopgave, en MR-indsamling (3D-T1 anatomisk scanning), en tonematchende opgave samt en sociodemografisk og klinisk evaluering inklusive en vurdering af den sociale funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Underforsker:
          • Hanna Chainay
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 30 år
  • Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke
  • Fransktalende og læsere
  • Fravær af hørenedsættelser (eller tinnitus), der kan forhindre en vellykket gennemførelse af opgaver, der involverer at lytte til lyde eller ord
  • Fravær af synshandicap, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af opgaver, der involverer læsning på skærmen
  • For den raske kontrolgruppe, ingen historie med tidligere diagnosticerede psykiatriske lidelser (i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM5), fravær af pårørende diagnosticeret med spektrumforstyrrelse skizofreni og bipolar lidelse (DSM5), fravær af psykotiske prodromer målt ved en score på mindre end 6 i det "prodromale spørgeskema" - PQ-16 (Ising et al., 2012), fravær af lægemiddelbehandlinger (undtagen oral prævention).
  • For UHR-gruppen opfylder UHR-kriterierne i henhold til "Comprehensive Assessment of at-risk mental state" (CAARMS).
  • For FEP-gruppen med daglige psykotiske symptomer i mindst en uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Giv ikke samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Kontraindikation til MR-scanning
  • Historie om neurologisk sygdom
  • Graviditet
  • At være under vejledning eller kuratorskab
  • At have udviklet musikalske evner (det vil sige regelmæssigt at øve et musikinstrument)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: personer med ultrahøj risiko for psykose (UHR)
30 personer, der opfylder UHR-kriterierne i henhold til "Comprehensive Assessment of at-risk mental state" (CAARMS) vil blive rekrutteret og vil udføre kognitive opgaver og MR-scanning
Andet: Kognitive tests og neuroimaging
sammenligning af kognitive præstationer og hjerneanatomi
EKSPERIMENTEL: patienter med første episode psykose (FEP)
30 patienter med første episode psykose (FEP) vil blive rekrutteret og vil udføre kognitive opgaver og MR-scanning
Andet: Kognitive tests og neuroimaging
sammenligning af kognitive præstationer og hjerneanatomi
SHAM_COMPARATOR: sunde kontroller
30 raske personer vil blive rekrutteret og vil udføre kognitive opgaver og MR-scanning
Andet: Kognitive tests og neuroimaging
sammenligning af kognitive præstationer og hjerneanatomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kildeovervågningspræstationer
Tidsramme: en dag
Scores opnået ved en kildeovervågningsopgave (Brunelin et al., 2006)
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillid til kildeovervågningsdomme
Tidsramme: en dag
Tillid til kildeovervågningsvurderinger vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100)
en dag
Grå stof volumen
Tidsramme: en dag
Gråstofvolumen vil blive vurderet med en strukturel MR-scanning (3D-T1) efterfulgt af morfometriske analyser.
en dag
Hjerneforvirring
Tidsramme: en dag
Hjernegyrifikation vil blive vurderet med en strukturel MR-scanning (3D-T1) efterfulgt af gyrifikationsanalyser.
en dag
Grundlæggende auditive præstationer
Tidsramme: en dag
scorer ved Tone Matching Task (Strous et al., 1995)
en dag
Arbejdshukommelsespræstationer
Tidsramme: en dag
score ved en arbejdshukommelsesopgave (Barrouillet et al., 2004)
en dag
Social funktion
Tidsramme: en dag
score på "personlig og social præstationsskala" (0-100)
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02499-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Kognitive tests og neuroimaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner