Källövervakning & Psykos (SOURIPSY)
23 mars 2022 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier
Källövervakande processer och risk för psykoser
Källövervakning är en kognitiv process som hänvisar till förmågan att komma ihåg källan till en information. Vissa studier har visat brister i källövervakning hos patienter med schizofreni såväl som hos individer med ultrahög risk för psykos (UHR) och hos patienter med psykos i första avsnittet (FEP). Källövervakande brister har därför föreslagits som en potentiell tidig riskfaktor för psykos. Det behövs dock ytterligare studier för att bättre karakterisera detta underskott.
Syftet med detta projekt är att undersöka källövervakningsprestationer hos UHR, FEP-patienter och friska kontroller (HC) och att karakterisera dessa brister i termer av hjärnans anatomi, grundläggande auditiva processer och social funktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nittio deltagare kommer att inkluderas i studien: 30 UHR, 30 FEP och 30 friska kontroller.
Alla deltagare kommer att genomföra en standardiserad källövervakningsuppgift, en MRT-insamling (3D-T1 anatomisk skanning), en tonmatchningsuppgift samt en sociodemografisk och klinisk utvärdering inklusive en bedömning av den sociala funktionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Underutredare:
- Hanna Chainay
-
Bron, Frankrike, 69678
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 30 år
- Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke
- Fransktalande och läsare
- Frånvaro av hörselnedsättningar (eller tinnitus) som kan förhindra framgångsrikt slutförande av uppgifter som involverar att lyssna på ljud eller ord
- Frånvaro av synnedsättningar som kan förhindra framgångsrikt slutförande av uppgifter som involverar läsning på skärmen
- För den friska kontrollgruppen, ingen historia av tidigare diagnostiserade psykiatriska störningar (enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM5), frånvaro av släktingar med diagnosen spektrumstörning schizofreni och bipolär sjukdom (DSM5), frånvaro av psykotiska prodromer mätt med en poäng på mindre än 6 i "prodromal questionnaire" - PQ-16 (Ising et al., 2012), frånvaro av läkemedelsbehandlingar (förutom oral preventivmedel).
- För UHR-gruppen, uppfylla UHR-kriterierna enligt "Comprehensive Assessment of at-risk mental state" (CAARMS).
- För FEP-gruppen, med dagliga psykotiska symtom i minst en vecka.
Exklusions kriterier:
- Samtyck inte till att inkluderas i studien
- Kontraindikation för MR-undersökning
- Historik av neurologisk sjukdom
- Graviditet
- Att vara under handledning eller kuratorskap
- Att ha utvecklat musikaliska förmågor (det vill säga regelbundet öva ett musikinstrument)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: individer med extremt hög risk för psykos (UHR)
30 personer som uppfyller UHR-kriterierna enligt "Comprehensive Assessment of at-risk mental state" (CAARMS) kommer att rekryteras och kommer att slutföra kognitiva uppgifter och MRI-skanning
|
jämförelse av kognitiva prestationer och hjärnans anatomi
|
|
EXPERIMENTELL: patienter med första episod psykos (FEP)
30 patienter med första episod psykos (FEP) kommer att rekryteras och kommer att slutföra kognitiva uppgifter och MRT-skanning
|
jämförelse av kognitiva prestationer och hjärnans anatomi
|
|
SHAM_COMPARATOR: friska kontroller
30 friska individer kommer att rekryteras och kommer att genomföra kognitiva uppgifter och MR-skanning
|
jämförelse av kognitiva prestationer och hjärnans anatomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Källövervakande prestationer
Tidsram: en dag
|
Poäng erhållna vid en källövervakningsuppgift (Brunelin et al., 2006)
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förtroende för källövervakningsbedömningar
Tidsram: en dag
|
Förtroende för källövervakningsbedömningar kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (0-100)
|
en dag
|
|
Grå substans volym
Tidsram: en dag
|
Volymen av grå substans kommer att bedömas med en strukturell MRI-skanning (3D-T1) följt av morfometrianalyser.
|
en dag
|
|
Hjärnförvirring
Tidsram: en dag
|
Hjärnans förvirring kommer att bedömas med en strukturell MRI-skanning (3D-T1) följt av förgyllning analyser.
|
en dag
|
|
Grundläggande auditiva prestationer
Tidsram: en dag
|
poäng vid Tone Matching Task (Strous et al., 1995)
|
en dag
|
|
Arbetsminnesprestanda
Tidsram: en dag
|
poäng vid en arbetsminnesuppgift (Barrouillet et al., 2004)
|
en dag
|
|
Socialt fungerande
Tidsram: en dag
|
poäng på "personliga och sociala prestationsskalan" (0-100)
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
22 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A02499-48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .