Monitoraggio della fonte e psicosi (SOURIPSY)
23 marzo 2022 aggiornato da: Hôpital le Vinatier
Processi di monitoraggio della fonte e rischio di psicosi
Il monitoraggio della fonte è un processo cognitivo che si riferisce alla capacità di ricordare la fonte di un'informazione. Alcuni studi hanno mostrato deficit di monitoraggio della fonte in pazienti con schizofrenia, nonché in individui ad altissimo rischio di psicosi (UHR) e in pazienti con psicosi al primo episodio (FEP). I deficit di monitoraggio della fonte sono stati quindi proposti come un potenziale fattore di rischio precoce per la psicosi. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per caratterizzare meglio questo deficit.
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare le prestazioni di monitoraggio della fonte in pazienti UHR, FEP e controlli sani (HC) e di caratterizzare questi deficit in termini di anatomia cerebrale, processi uditivi di base e funzionamento sociale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Novanta partecipanti saranno inclusi nello studio: 30 UHR, 30 FEP e 30 controlli sani.
Tutti i partecipanti completeranno un'attività di monitoraggio della fonte standardizzata, un'acquisizione MRI (scansione anatomica 3D-T1), un'attività di corrispondenza del tono, nonché una valutazione socio-demografica e clinica inclusa una valutazione del funzionamento sociale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
Sub-investigatore:
- Hanna Chainay
-
Bron, Francia, 69678
- Reclutamento
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e Donne di età compresa tra i 18 e i 30 anni
- Dopo aver dato il proprio consenso informato scritto
- francofoni e lettori
- Assenza di disturbi dell'udito (o tinnito) che potrebbero impedire il completamento con successo di attività che comportano l'ascolto di suoni o parole
- Assenza di disabilità visive che potrebbero impedire il completamento con successo di attività che comportano la lettura sullo schermo
- Per il gruppo di controllo sano, nessuna storia di disturbi psichiatrici precedentemente diagnosticati (secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - DSM5), assenza di parenti con diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenia e disturbo bipolare (DSM5), assenza di prodromi psicotici misurato da un punteggio inferiore a 6 nel "questionario prodromico" - PQ-16 (Ising et al., 2012), assenza di trattamenti farmacologici (tranne la contraccezione orale).
- Per il gruppo UHR, soddisfare i criteri UHR secondo la "Valutazione completa dello stato mentale a rischio" (CAARMS).
- Per il gruppo FEP, che presenta sintomi psicotici quotidiani per almeno una settimana.
Criteri di esclusione:
- Non acconsente ad essere incluso nello studio
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Storia della malattia neurologica
- Gravidanza
- Essere sotto tutela o curatela
- Avere sviluppato abilità musicali (cioè esercitarsi regolarmente con uno strumento musicale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: individui ad altissimo rischio di psicosi (UHR)
Saranno reclutate 30 persone che soddisfano i criteri UHR secondo la "Valutazione completa dello stato mentale a rischio" (CAARMS) e completeranno il compito cognitivo e la scansione MRI
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confronto tra prestazioni cognitive e anatomia cerebrale
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SPERIMENTALE: pazienti con primo episodio psicotico (FEP)
Saranno reclutati 30 pazienti con psicosi del primo episodio (FEP) e completeranno il compito cognitivo e la scansione MRI
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confronto tra prestazioni cognitive e anatomia cerebrale
|
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SHAM_COMPARATORE: controlli sani
Verranno reclutati 30 individui sani che completeranno il compito cognitivo e la scansione MRI
|
confronto tra prestazioni cognitive e anatomia cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni di monitoraggio della sorgente
Lasso di tempo: un giorno
|
Punteggi ottenuti in un'attività di monitoraggio della fonte (Brunelin et al., 2006)
|
un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fiducia nei giudizi di monitoraggio della fonte
Lasso di tempo: un giorno
|
La fiducia nei giudizi di monitoraggio della fonte sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (0-100)
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un giorno
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|
Volume materia grigia
Lasso di tempo: un giorno
|
Il volume della materia grigia sarà valutato con una scansione MRI strutturale (3D-T1) seguita da analisi morfometriche.
|
un giorno
|
|
Girificazione del cervello
Lasso di tempo: un giorno
|
La gyrificazione cerebrale sarà valutata con una scansione MRI strutturale (3D-T1) seguita da analisi di gyrification.
|
un giorno
|
|
Prestazioni uditive di base
Lasso di tempo: un giorno
|
punteggi al Tone Matching Task (Strous et al., 1995)
|
un giorno
|
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Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: un giorno
|
punteggi in un compito di memoria di lavoro (Barrouillet et al., 2004)
|
un giorno
|
|
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: un giorno
|
punteggio alla "scala delle prestazioni personali e sociali" (0-100)
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A02499-48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test cognitivi e neuroimaging
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