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Monitoramento da fonte e psicose (SOURIPSY)

23 de março de 2022 atualizado por: Hôpital le Vinatier

Processos de monitoramento da fonte e risco de psicose

O monitoramento da fonte é um processo cognitivo que se refere à capacidade de lembrar a fonte de uma informação. Alguns estudos mostraram déficits de monitoramento de fonte em pacientes com esquizofrenia, bem como em indivíduos com risco ultra-alto para psicose (UHR) e em pacientes com primeiro episódio psicótico (FEP). Os déficits de monitoramento da fonte foram propostos como um potencial fator de risco precoce para psicose. No entanto, mais estudos são necessários para melhor caracterizar esse déficit.

O objetivo deste projeto é investigar os desempenhos de monitoramento de fonte em UHR, pacientes FEP e controles saudáveis ​​(HC) e caracterizar esses déficits em termos de anatomia cerebral, processos auditivos básicos e funcionamento social.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Noventa participantes serão incluídos no estudo: 30 UHR, 30 FEP e 30 controles saudáveis. Todos os participantes completarão uma tarefa padronizada de monitoramento de fonte, uma aquisição de ressonância magnética (varredura anatômica 3D-T1), uma tarefa de correspondência de tom, bem como uma avaliação sociodemográfica e clínica, incluindo uma avaliação do funcionamento social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69678
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Subinvestigador:
          • Hanna Chainay
      • Bron, França, 69678
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e Mulheres entre 18 e 30 anos
  • Tendo dado o seu consentimento informado por escrito
  • Falantes e leitores de francês
  • Ausência de deficiência auditiva (ou zumbido) que possa impedir a conclusão bem-sucedida de tarefas que envolvam ouvir sons ou palavras
  • Ausência de deficiências visuais que possam impedir a conclusão bem-sucedida de tarefas que envolvam leitura na tela
  • Para o grupo controle saudável, sem histórico de transtornos psiquiátricos previamente diagnosticados (segundo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - DSM5), ausência de parentes com diagnóstico de transtorno do espectro esquizofrenia e transtorno bipolar (DSM5), ausência de pródromos psicóticos medido por uma pontuação inferior a 6 no "questionário prodrômico" - PQ-16 (Ising et al., 2012), ausência de tratamentos medicamentosos (exceto contracepção oral).
  • Para o grupo de UAR, atender aos critérios de UAR de acordo com a "Avaliação abrangente do estado mental de risco" (CAARMS).
  • Para o grupo FEP, apresentando sintomas psicóticos diários por pelo menos uma semana.

Critério de exclusão:

  • Não consentir em ser incluído no estudo
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Histórico de doença neurológica
  • Gravidez
  • Estar sob tutoria ou curadoria
  • Tendo desenvolvido habilidades musicais (ou seja, praticando regularmente um instrumento musical)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: indivíduos com risco ultra-alto para psicose (UHR)
30 indivíduos que atendem aos critérios de UAR de acordo com a "Avaliação abrangente do estado mental de risco" (CAARMS) serão recrutados e concluirão a tarefa cognitiva e a ressonância magnética
Outro: Testes cognitivos e neuroimagem
comparação de desempenhos cognitivos e anatomia cerebral
EXPERIMENTAL: pacientes com primeiro episódio psicótico (FEP)
30 pacientes com primeiro episódio psicótico (FEP) serão recrutados e completarão tarefas cognitivas e exames de ressonância magnética
Outro: Testes cognitivos e neuroimagem
comparação de desempenhos cognitivos e anatomia cerebral
SHAM_COMPARATOR: controles saudáveis
30 indivíduos saudáveis ​​serão recrutados e completarão tarefas cognitivas e exames de ressonância magnética
Outro: Testes cognitivos e neuroimagem
comparação de desempenhos cognitivos e anatomia cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performances de monitoramento de origem
Prazo: um dia
Pontuações obtidas em uma tarefa de monitoramento de fonte (Brunelin et al., 2006)
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança nos julgamentos de monitoramento da fonte
Prazo: um dia
A confiança nos julgamentos de monitoramento da fonte será medida usando uma escala analógica visual (0-100)
um dia
Volume de massa cinzenta
Prazo: um dia
O volume da substância cinzenta será avaliado com uma ressonância magnética estrutural (3D-T1) seguida de análises de morfometria.
um dia
Girificação cerebral
Prazo: um dia
A girificação cerebral será avaliada com uma ressonância magnética estrutural (3D-T1) seguida de análises de girificação.
um dia
Performances auditivas básicas
Prazo: um dia
pontuações na tarefa de correspondência de tons (Strous et al., 1995)
um dia
Desempenho da memória de trabalho
Prazo: um dia
pontuações em uma tarefa de memória de trabalho (Barrouillet et al., 2004)
um dia
Funcionamento social
Prazo: um dia
pontuação na "escala de desempenho pessoal e social" (0-100)
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A02499-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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