- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04243330
Adaptiv implementeringsintervensjon for VA strategi for identifisering av selvmordsrisiko
15. mai 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Undersøkelse av effektiviteten av en adaptiv implementeringsintervensjon for å forbedre opptaket av VA-strategien for identifisering av selvmordsrisiko (PEC 19-303)
Det overordnede målet for dette nasjonale kvalitetsforbedringsprosjektet er å utvikle en adaptiv implementeringsstrategi for å forbedre implementeringen av screening og evaluering av selvmordsrisiko i ambulerende omsorgsmiljøer for Veterans Health Administration (dvs. VA Risk ID).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VA Risk ID er den største implementeringen av befolkningsbasert selvmordsrisikoscreening og -evaluering i noe helsevesen i USA til dags dato.
Gitt det betydelige omfanget av dette initiativet, har flere strategier blitt brukt for å støtte nasjonal implementering.
For å legge til rette for kontinuerlig kvalitetsforbedring er det nødvendig med kontinuerlig evaluering av VA Risk ID og intervensjoner for å forbedre implementeringen av tre-trinns screening og evalueringsprosessen.
Dette prosjektet er ment å hjelpe VHA-anlegg med å håndtere utfordringer med å implementere VA Risk ID til troverdighet ved å bruke en sekvens av evidensbaserte implementeringsstrategier (revisjon og tilbakemelding etterfulgt av revisjon og tilbakemelding pluss ekstern tilrettelegging).
Ved å gjøre det vil det sikre at flere veteraner blir screenet og evaluert for selvmordsrisiko, som er grunnlaget for effektiv, pasientsentrert selvmordsrisikohåndtering.
Ved å tilpasse implementeringsintervensjonen "dose" basert på anleggets ytelse og overvåke implementering over tid, vil dette prosjektet tillate programkontoret å fokusere ressursene der og når det trengs mest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inngrep skjer på tomte-/anleggsnivå. Opptil 140 VHA-anlegg over hele landet vil delta i prosjektet. Nettsteder vil bli tildelt ulike intervensjoner basert på ytelse (dvs. forhåndsbestemte målestokker for adekvat implementering).
Ekskluderingskriterier:
- Dette er et nasjonalt kvalitetsforbedringsprosjekt. Nettsteder som er randomisert til ulike intervensjonsarmer basert på ytelse kan nekte å delta i implementeringsintervensjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gjennomføring som vanlig
Implementeringsstøtte bestående av kliniske beslutningsstøtteverktøy, opplæring, teknisk assistanse og kvalitetssikring for å støtte implementering av VA Suicide Risk Identification Strategy.
Tilgjengelig for alle fasiliteter.
|
|
|
Eksperimentell: Revisjon og tilbakemelding
Revisjon og tilbakemelding vil fungere som implementeringsintervensjon i første trinn for nettsteder som ikke oppfyller standarden for tilstrekkelig implementering etter 9 måneders implementering som vanlig.
|
Følgende komponenter vil bli inkorporert i revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen: i) individualiserte anleggsytelsesdata (stedsnivå), ii) hyppige leveringsintervaller (månedlig), iii) sammenligninger med andre nettsteder, iv) grafisk og tekstlig visning av informasjon, v) konstruktiv, ikke-straffende tone, vi) målytelse eller benchmark gitt, og vii) spesifikke handlinger eller anbefalinger for å nå målet.
|
|
Eksperimentell: Ekstern tilrettelegging
Revisjon og tilbakemelding pluss ekstern tilrettelegging vil fungere som implementeringsintervensjon i andre trinn for nettsteder som fortsatt ikke oppfyller standarden for tilstrekkelig implementering etter 9 måneders implementering som vanlig pluss revisjon og tilbakemelding.
|
Følgende komponenter vil bli inkorporert i revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen: i) individualiserte anleggsytelsesdata (stedsnivå), ii) hyppige leveringsintervaller (månedlig), iii) sammenligninger med andre nettsteder, iv) grafisk og tekstlig visning av informasjon, v) konstruktiv, ikke-straffende tone, vi) målytelse eller benchmark gitt, og vii) spesifikke handlinger eller anbefalinger for å nå målet.
Tilrettelegging vil bli utført av et team av tilretteleggere som vil bruke tilretteleggingsprosessen for å forbedre bruken av VA Risk ID.
Trente eksterne tilretteleggere vil fleksibelt levere tilretteleggingsprosessen ved å bruke et integrert sett med implementeringsstrategier (f.eks. interessentengasjement, identifisering av barrierer og tilretteleggere, utdanning, problemløsning, bruk av formative data, kommunikasjon og kontinuerlig støtte).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS) opptaks- Fase 1
Tidsramme: Endring fra baseline og intervensjonsfase 1 måned 8
|
C-SSRS-opptak er et tilslutningsmål på stedet for prosentandelen av pasienter i ambulerende omsorg som fikk en betimelig årlig skjerm for selvmordsrisiko (dvs. under det første møtet/besøket etter at den årlige påminnelsen om selvmordsrisiko skyldtes).
Adherence varierer fra 0 til 100, høyere score gjenspeiler høyere etterlevelse.
Utfallsmålet rapporteres som endringen i etterlevelse fra anlegget fra baseline til måned 8 i intervensjonsfase 1. Høyere antall gjenspeiler større endring i etterlevelse fra baseline til måned 8 i intervensjonsfase 1.
|
Endring fra baseline og intervensjonsfase 1 måned 8
|
|
Endring i omfattende selvmordsrisikoevaluering (CSRE) opptaks- Fase 1
Tidsramme: Endring fra baseline og intervensjonsfase 1 måned 8
|
CSRE-opptak er et adherensmål på stedet for prosentandelen av pasienter i ambulerende omsorg som hadde en positiv C-SSRS-screener og fikk CSRE som tiltenkt (samme dag og av den aktuelle leverandøren).
Poengsummen er en etterfølgende poengsum.
Adherence varierer fra 0 til 100, høyere score gjenspeiler høyere etterlevelse.
Utfallsmålet rapporteres som endringen i etterlevelse fra anlegget fra baseline til måned 8 i intervensjonsfase 1. Høyere antall gjenspeiler større endring i etterlevelse fra baseline til måned 8 i intervensjonsfase 1.
|
Endring fra baseline og intervensjonsfase 1 måned 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS) opptaks- Fase 2A
Tidsramme: Endring fra måned 9 i intervensjonsfase 1 og måned 9 i intervensjonsfase 2
|
C-SSRS-opptak er et tilslutningsmål på stedet for prosentandelen av pasienter i ambulerende omsorg som fikk en betimelig årlig skjerm for selvmordsrisiko (dvs. under det første møtet/besøket etter at den årlige påminnelsen om selvmordsrisiko skyldtes).
Poengsummen er en etterfølgende poengsum.
Adherence varierer fra 0 til 100, høyere score gjenspeiler høyere etterlevelse.
Utfallsmålet er rapportert som endring i etterlevelse av anlegget fra måned 9 i intervensjonsfase 1 til måned 9 i intervensjonsfase 2. Høyere antall gjenspeiler større endring i etterlevelse fra måned 9 i intervensjonsfase 1 til måned 9 i intervensjonsfase 2.
|
Endring fra måned 9 i intervensjonsfase 1 og måned 9 i intervensjonsfase 2
|
|
Endring i omfattende selvmordsrisikoevaluering (CSRE) opptaksfase 2A
Tidsramme: Endring fra måned 9 i intervensjonsfase 1 og måned 9 i intervensjonsfase 2
|
CSRE-opptak er et adherensmål på stedet for prosentandelen av pasienter i ambulerende omsorg som hadde en positiv C-SSRS-screener og fikk CSRE som tiltenkt (samme dag og av den aktuelle leverandøren).
Poengsummen er en etterfølgende poengsum.
Adherence varierer fra 0 til 100, høyere score gjenspeiler høyere etterlevelse.
Utfallsmålet er rapportert som endring i etterlevelse av anlegget fra måned 9 i intervensjonsfase 1 til måned 9 i intervensjonsfase 2. Høyere antall gjenspeiler større endring i etterlevelse fra måned 9 i intervensjonsfase 1 til måned 9 i intervensjonsfase 2.
|
Endring fra måned 9 i intervensjonsfase 1 og måned 9 i intervensjonsfase 2
|
|
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS) opptaks- Fase 2B
Tidsramme: Endring fra måned 9 i intervensjonsfase 1 og måned 9 i intervensjonsfase 2
|
C-SSRS-opptak er et tilslutningsmål på stedet for prosentandelen av pasienter i ambulerende omsorg som fikk en betimelig årlig skjerm for selvmordsrisiko (dvs. under det første møtet/besøket etter at den årlige påminnelsen om selvmordsrisiko skyldtes).
Poengsummen er en etterfølgende poengsum.
Adherence varierer fra 0 til 100, høyere score gjenspeiler høyere etterlevelse.
Utfallsmålet er rapportert som endring i etterlevelse av anlegget fra måned 9 i intervensjonsfase 1 til måned 9 i intervensjonsfase 2. Høyere antall gjenspeiler større endring i etterlevelse fra måned 9 i intervensjonsfase 1 til måned 9 i intervensjonsfase 2.
|
Endring fra måned 9 i intervensjonsfase 1 og måned 9 i intervensjonsfase 2
|
|
Endring i omfattende evaluering av selvmordsrisiko (CSRE) opptaksfase 2B
Tidsramme: Endring fra måned 9 i intervensjonsfase 1 og måned 9 i intervensjonsfase 2
|
CSRE-opptak er et adherensmål på stedet for prosentandelen av pasienter i ambulerende omsorg som hadde en positiv C-SSRS-screener og fikk CSRE som tiltenkt (samme dag og av den aktuelle leverandøren).
Poengsummen er en etterfølgende poengsum.
Adherence varierer fra 0 til 100, høyere score gjenspeiler høyere etterlevelse.
Utfallsmålet er rapportert som endring i etterlevelse av anlegget fra måned 9 i intervensjonsfase 1 til måned 9 i intervensjonsfase 2. Høyere antall gjenspeiler større endring i etterlevelse fra måned 9 i intervensjonsfase 1 til måned 9 i intervensjonsfase 2.
|
Endring fra måned 9 i intervensjonsfase 1 og måned 9 i intervensjonsfase 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsplanlegging Opptak
Tidsramme: Måned 9 i intervensjonsfase 2
|
Opptak av sikkerhetsplanlegging er prosentandelen unike individer i ambulerende omsorg som mottok en sikkerhetsplan etter en positiv selvmordsskjerm eller CSRE som bestemt gjennom VA Corporate Data Warehouse (CDW).
|
Måned 9 i intervensjonsfase 2
|
|
Implementering Climate Scale
Tidsramme: Baseline, måned 9 av intervensjonsfase 1 og 2
|
18 punkts undersøkelse som måler i hvilken grad det er et strategisk organisasjonsklima som støtter evidensbasert praksisimplementering for screening og evaluering av selvmordsrisiko.
Poeng varierer fra 0 til 72 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre organisasjonsklima for å lette implementering av selvmordsrisikoscreening og evaluering.
|
Baseline, måned 9 av intervensjonsfase 1 og 2
|
|
Implementeringslederskapskala
Tidsramme: Baseline, måned 9 av intervensjonsfase 1 og 2
|
12-punktsundersøkelse som måler i hvilken grad anleggsledelse er proaktiv, kunnskapsrik, støttende og utholdende med hensyn til evidensbasert praksisimplementering for screening og evaluering av selvmordsrisiko.
Poeng varierer fra 0 til 48 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av lederstøtte.
|
Baseline, måned 9 av intervensjonsfase 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazanin H. Bahraini, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEX 19-005
- PEC 19-303 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Quality Enhancement Research Initiative (QUERI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .