Utholdenhetstrening hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon
27. januar 2020 oppdatert av: Esther Gimenez Moolhuyzen, University Hospital A Coruña
Utholdenhetstrening hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon: forskjeller mellom tredemølle- og sykkelergometritrening
Lungetransplantasjon er vanligvis det siste alternativet for pasienter med kroniske luftveislidelser i de sene stadiene av sykdommen.
Lungerehabilitering og spesielt utholdenhetstrening er en hjørnestein i behandlingen av disse pasientene både i den preoperative og postoperative perioden ettersom det forbedrer kardiopulmonal kondisjon, muskelmasse, muskelstyrke, helserelatert livskvalitet og potensielt overlevelse.
Det er imidlertid publisert svært få studier som tar for seg hvilken treningsform, intensitet, frekvens eller varighet av trening som gir best mulig resultater hos disse pasientene.
Derfor var målet med denne studien å sammenligne to treningsmodaliteter (tredemøllegåing versus syklus-ergometri) på funksjonell kapasitet, muskelstyrke og lungefunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon ved thoraxkirurgisk enhet ved Hospital Clínico Universitario de A Coruña.
- Voksne > 18 år.
- Evne til å delta på treningstrening etter operasjon i minimum en måned.
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Torpisk postoperativ bedring med lengre opphold ved postanestesiavdelingen > 12 dager.
- Diagnostisert ved intensivavdeling ervervet muskelsvakhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredemølletrening
Deltakere i tredemølletreningsgruppen vil utføre utholdenhetstrening i den postoperative perioden ved å bruke en tredemølle (Salter Housewares, Storbritannia) i minimum 20 økter. Treningsintensiteten vil bli stilt inn i henhold til 80 % av gjennomsnittshastigheten oppnådd i løpet av 6MWT for en målrettet tid på 30 minutter. Intensitet og varighet vil være tilpasset deltakerens fysiske tilstand, spesielt den første uken. Etter utholdenhetstreningen vil deltakerne utføre motstandstrening i 20 - 30 minutter for kondisjonering av hovedmusklene i over- og underekstremitetene ved hjelp av strikk, manualer og kroppsvektøvelser. Intensiteten vil gradvis øke opp til 70 % av den maksimale isometriske styrken målt med et håndholdt dynamometer. Treningsvolumet vil også øke fra 1 til 3 sett med 12 repetisjoner hver. Ved behov vil pasienter også bli undervist i pusteøvelser og teknikker for luftveisklaring. |
Utholdenhetstrening i form av tredemølle/sykkel-ergometri
|
|
Aktiv komparator: Sykkelergometritrening
Deltakere i denne gruppen vil utføre utholdenhetstrening i løpet av den postoperative perioden ved å bruke et sykkelergometer (Monark 828e, Monark AB, Sverige) i minimum 20 økter.
Treningsintensiteten vil bli satt i henhold til resultatene av en symptombegrenset inkrementell syklus-ergometritest utført på den første dagen for å oppnå 80 % av den maksimale arbeidsbelastningen oppnådd i en målrettet tid på 30 minutter.
Intensitet og varighet vil være tilpasset deltakerens fysiske tilstand, spesielt den første uken.
Deltakerne i denne gruppen vil også utføre motstandstrening og pusteøvelser som i tredemølletreningsgruppen.
|
Utholdenhetstrening i form av tredemølle/sykkel-ergometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: 1 måned
|
Avstand tilbakelagt under 6 minutters gangtest utført i henhold til de amerikanske retningslinjene for thorax.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: 3 måneder
|
Avstand dekket med 6 minutters gangtest utført i henhold til de amerikanske retningslinjene for thorax.
|
3 måneder
|
|
Maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Isometrisk maksimal styrke av biceps brachialis og quadriceps muskel av både dominante og ikke-dominante lemmer.
Maksimal isometrisk styrke vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer (Lafayette Instrument, modell 01165) og vil bli presentert i kilogram
|
1 og 3 måneder
|
|
Sitt-å-stå
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Antall ganger pasienten kan reise seg fra en stol og lene seg tilbake på 30 sekunder
|
1 og 3 måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum 1. sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund vurdert under en tvungen spirometritest utført i henhold til internasjonale retningslinjer.
|
1 og 3 måneder
|
|
Inkrementell symptombegrenset test
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Inkrementell symptombegrenset test utført på en syklus-ergometri med en 5-10W økning per minutt opp til maksimal toleranse.
Pasienten ble overvåket under testen for både hjertefrekvens og oksygenmetning.
|
1 og 3 måneder
|
|
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk utført med respirasjonsmusklene
|
1 og 3 måneder
|
|
Forced Expiratory Capacity (FVC)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Endringer i tvungen ekspirasjonskapasitet vurdert under en tvungen spirometritest utført i henhold til internasjonale retningslinjer.
|
1 og 3 måneder
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Endringer i maksimal ekspiratorisk strømning vurdert under en tvungen spirometritest utført i henhold til internasjonale retningslinjer.
|
1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EGM-TXP-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .