- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04244305
Entrenamiento de resistencia en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Entrenamiento de resistencia en pacientes sometidos a trasplante pulmonar: diferencias entre el entrenamiento en cinta rodante y en cicloergometría
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante pulmonar en la Unidad de Cirugía Torácica del Hospital Clínico Universitario de A Coruña.
- Adultos > 18 años.
- Capacidad para asistir al entrenamiento de ejercicios postoperatorios por un período mínimo de un mes.
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tórpida recuperación postoperatoria con estancia prolongada en la Unidad de Cuidados Postanestésicos > 12 días.
- Diagnosticado con debilidad muscular adquirida en la unidad de cuidados intensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en caminadora
Los participantes en el grupo de entrenamiento en cinta rodante realizarán un entrenamiento de resistencia durante el período postoperatorio utilizando una cinta rodante (Salter Housewares, Reino Unido) durante un mínimo de 20 sesiones. La intensidad del entrenamiento se establecerá de acuerdo con el 80 % de la velocidad media alcanzada durante la 6MWT durante un tiempo objetivo de 30 minutos. La intensidad y la duración se adaptarán a la condición física del participante, especialmente durante la primera semana. Después del entrenamiento de resistencia, los participantes realizarán un entrenamiento de resistencia de 20 a 30 minutos para acondicionar los músculos principales de las extremidades superiores e inferiores utilizando bandas elásticas, mancuernas y ejercicios de peso corporal. La intensidad aumentará progresivamente hasta el 70% de la fuerza isométrica máxima medida con un dinamómetro manual. El volumen de entrenamiento también aumentará de 1 a 3 series de 12 repeticiones cada una. Cuando sea necesario, a los pacientes también se les enseñarán ejercicios de respiración y técnicas de limpieza de las vías respiratorias. |
Entrenamiento de resistencia en forma de cinta rodante/cicloergometría
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Comparador activo: Entrenamiento en cicloergometría
Los participantes de este grupo realizarán un entrenamiento de resistencia durante el período postoperatorio utilizando un cicloergómetro (Monark 828e, Monark AB, Suecia) durante un mínimo de 20 sesiones.
La intensidad del entrenamiento se establecerá de acuerdo con los resultados de una prueba de cicloergometría incremental limitada por síntomas realizada el primer día para alcanzar el 80 % de la carga de trabajo máxima obtenida durante un tiempo objetivo de 30 minutos.
La intensidad y la duración se adaptarán a la condición física del participante, especialmente durante la primera semana.
Los participantes en este grupo también realizarán entrenamiento de resistencia y ejercicios de respiración como en el grupo de entrenamiento en caminadora.
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Entrenamiento de resistencia en forma de cinta rodante/cicloergometría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos realizada de acuerdo con las pautas torácicas estadounidenses.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Distancia recorrida con la prueba de caminata de 6 minutos realizada de acuerdo con las pautas torácicas estadounidenses.
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3 meses
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Fuerza isométrica máxima
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Fuerza máxima isométrica del músculo bíceps y cuádriceps braquial de las extremidades dominantes y no dominantes.
La fuerza isométrica máxima se evaluará utilizando un dinamómetro manual (Instrumento Lafayette, modelo 01165) y se presentará en kilogramos.
|
1 y 3 meses
|
De pie a sentado
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Número de veces que el paciente puede levantarse de una silla y sentarse en 30 segundos
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1 y 3 meses
|
Volumen espiratorio forzado 1er segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Cambios en el Volumen Espiratorio Forzado en el 1er segundo evaluados durante una prueba de espirometría forzada realizada de acuerdo con las guías internacionales.
|
1 y 3 meses
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Prueba incremental limitada por síntomas
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
Prueba incremental limitada por síntomas realizada en cicloergometría con un aumento de 5-10 W por minuto hasta la tolerancia máxima.
El paciente fue monitorizado durante la prueba tanto para la frecuencia cardíaca como para la saturación de oxígeno.
|
1 y 3 meses
|
Presiones inspiratorias y espiratorias máximas
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
Presiones inspiratorias y espiratorias máximas realizadas con los músculos respiratorios.
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1 y 3 meses
|
Capacidad Espiratoria Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
Cambios en la capacidad espiratoria forzada evaluados durante una prueba de espirometría forzada realizada de acuerdo con las guías internacionales.
|
1 y 3 meses
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
Cambios en el flujo espiratorio máximo evaluados durante una prueba de espirometría forzada realizada de acuerdo con las guías internacionales.
|
1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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