Duurtraining bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan
27 januari 2020 bijgewerkt door: Esther Gimenez Moolhuyzen, University Hospital A Coruña
Duurtraining bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan: verschillen tussen loopband- en fietsergometrietraining
Longtransplantatie is meestal de laatste optie voor patiënten met chronische luchtwegaandoeningen in de late stadia van de ziekte.
Longrevalidatie, en in het bijzonder duurtraining, is een hoeksteen bij de behandeling van deze patiënten, zowel tijdens de preoperatieve als de postoperatieve periode, aangezien het de cardiopulmonale fitheid, spiermassa, spierkracht en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert en mogelijk overleven.
Er zijn echter zeer weinig studies gepubliceerd over welke trainingsmodaliteit, intensiteit, frequentie of duur van de training bij deze patiënten de best mogelijke resultaten oplevert.
Het doel van deze studie was dan ook om twee trainingsmodaliteiten (loopbandlopen versus fietsergometrie) te vergelijken op functionele capaciteit, spierkracht en longfunctie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een longtransplantatie ondergaan op de afdeling Thoraxchirurgie van het Hospital Clínico Universitario de A Coruña.
- Volwassenen > 18 jaar.
- Mogelijkheid om postoperatieve oefentraining bij te wonen voor een periode van minimaal een maand.
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Torpid postoperatief herstel met een verlengd verblijf op de Post-Anesthesie Zorgeenheid > 12 dagen.
- Gediagnosticeerd met op de intensive care verworven spierzwakte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loopband training
Deelnemers aan de loopbandtrainingsgroep zullen tijdens de postoperatieve periode duurtraining uitvoeren met behulp van een loopband (Salter Housewares, VK) gedurende minimaal 20 sessies. De trainingsintensiteit wordt ingesteld op basis van 80% van de gemiddelde snelheid die wordt bereikt tijdens de 6MWT gedurende een beoogde tijd van 30 minuten. Vooral tijdens de eerste week worden intensiteit en duur aangepast aan de fysieke conditie van de deelnemer. Na de duurtraining zullen de deelnemers gedurende 20 - 30 minuten weerstandstraining uitvoeren voor het conditioneren van de belangrijkste spieren in de bovenste en onderste ledematen met behulp van elastische banden, halters en lichaamsgewichtoefeningen. De intensiteit neemt geleidelijk toe tot 70% van de maximale isometrische kracht gemeten met een handdynamometer. Het trainingsvolume zal ook toenemen van 1 naar 3 sets van elk 12 herhalingen. Indien nodig zullen patiënten ook ademhalingsoefeningen en technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen worden aangeleerd. |
Duurtraining in de vorm van loopband/fietsergometrie
|
|
Actieve vergelijker: Cyclo-ergometrie opleiding
Deelnemers aan deze groep zullen tijdens de postoperatieve periode duurtraining uitvoeren met behulp van een fietsergometer (Monark 828e, Monark AB, Sweeden) gedurende minimaal 20 sessies.
De trainingsintensiteit wordt bepaald op basis van de resultaten van een symptoombeperkte incrementele fietsergometrietest die op de eerste dag wordt uitgevoerd om 80% van de maximale verkregen werklast te bereiken gedurende een beoogde tijd van 30 minuten.
Vooral tijdens de eerste week worden intensiteit en duur aangepast aan de fysieke conditie van de deelnemer.
Deelnemers in deze groep zullen ook weerstandstraining en ademhalingsoefeningen doen zoals in de loopbandtrainingsgroep.
|
Duurtraining in de vorm van loopband/fietsergometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Afgelegde afstand tijdens de 6 Minuten Looptest uitgevoerd volgens de Amerikaanse Thoracic Guidelines.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Afgelegde afstand met de 6 Minuten Looptest uitgevoerd volgens de Amerikaanse Thoracale Richtlijnen.
|
3 maanden
|
|
Maximale isometrische sterkte
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Isometrische maximale kracht van de brachiale biceps en quadriceps spier van zowel dominante als niet-dominante ledematen.
De maximale isometrische kracht wordt bepaald met behulp van een handdynamometer (Lafayette Instrument, model 01165) en wordt weergegeven in kilogram
|
1 en 3 maanden
|
|
Zit-sta
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Het aantal keren dat de patiënt binnen 30 seconden kan opstaan uit een stoel en weer kan gaan zitten
|
1 en 3 maanden
|
|
Geforceerd expiratoir volume 1e seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Veranderingen in geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde beoordeeld tijdens een geforceerde spirometrietest uitgevoerd volgens de internationale richtlijnen.
|
1 en 3 maanden
|
|
Incrementele symptoombeperkte test
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Incrementele symptoombeperkte test uitgevoerd op een fietsergometrie met een toename van 5-10 W per minuut tot maximale tolerantie.
Patiënt werd tijdens de test gecontroleerd op zowel hartslag als zuurstofverzadiging.
|
1 en 3 maanden
|
|
Maximale inspiratoire en expiratoire druk
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Maximale inspiratoire en expiratoire druk uitgevoerd met de ademhalingsspieren
|
1 en 3 maanden
|
|
Geforceerde expiratoire capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Veranderingen in geforceerde uitademingscapaciteit beoordeeld tijdens een geforceerde spirometrietest uitgevoerd volgens de internationale richtlijnen.
|
1 en 3 maanden
|
|
Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Veranderingen in expiratoire piekstroom beoordeeld tijdens een geforceerde spirometrietest uitgevoerd volgens de internationale richtlijnen.
|
1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EGM-TXP-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .