- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04244305
Uthållighetsträning hos patienter som genomgår lungtransplantation
Uthållighetsträning hos patienter som genomgår lungtransplantation: skillnader mellan löpband och cykelergometriträning
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår lungtransplantation vid thoraxkirurgiska enheten på Hospital Clínico Universitario de A Coruña.
- Vuxna > 18 år.
- Möjlighet att delta i träningsträning efter operation under minst en månad.
- Skriv under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Torp postoperativ återhämtning med långvarig vistelse på Post-anestesivårdenheten > 12 dagar.
- Diagnostiserad på intensivvårdsavdelning förvärvad muskelsvaghet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Löpbandsträning
Deltagare i löpbandsträningsgruppen kommer att utföra uthållighetsträning under den postoperativa perioden med ett löpband (Salter Housewares, Storbritannien) under minst 20 pass. Träningsintensiteten kommer att ställas in enligt 80 % av medelhastigheten som uppnåtts under 6MWT under en måltid på 30 minuter. Intensitet och varaktighet kommer att anpassas till deltagarens fysiska kondition, speciellt under den första veckan. Efter uthållighetsträningen kommer deltagarna att utföra motståndsträning i 20 - 30 minuter för att konditionera huvudmusklerna i de övre och nedre extremiteterna med hjälp av elastiska band, hantlar och kroppsviktsövningar. Intensiteten kommer successivt att öka upp till 70 % av den maximala isometriska styrkan mätt med en handhållen dynamometer. Träningsvolymen kommer också att öka från 1 till 3 set med 12 repetitioner vardera. Vid behov kommer patienterna också att få lära sig andningsövningar och tekniker för luftvägsrensning. |
Uthållighetsträning i form av löpband/cykel-ergometri
|
Aktiv komparator: Cykelergometri utbildning
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra uthållighetsträning under den postoperativa perioden med hjälp av en cykelergometer (Monark 828e, Monark AB, Sverige) under minst 20 pass.
Träningsintensiteten kommer att ställas in i enlighet med resultaten av ett symtombegränsat inkrementellt cykel-ergometritest utfört den första dagen för att uppnå 80 % av den maximala arbetsbelastningen som erhålls under en målinriktad tid på 30 minuter.
Intensitet och varaktighet kommer att anpassas till deltagarens fysiska kondition, speciellt under den första veckan.
Deltagarna i denna grupp kommer också att utföra styrketräning och andningsövningar som i löpbandsträningsgruppen.
|
Uthållighetsträning i form av löpband/cykel-ergometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 1 månad
|
Tillryggalagd sträcka under 6 minuters gångtestet utfört enligt de amerikanska riktlinjerna för thorax.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 3 månader
|
Sträcka tillryggalagd med 6 minuters gångtestet utfört enligt de amerikanska riktlinjerna för thorax.
|
3 månader
|
Maximal isometrisk styrka
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Isometrisk maximal styrka hos biceps brachialis och quadricepsmuskeln i både dominanta och icke-dominanta extremiteter.
Maximal isometrisk styrka kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer (Lafayette Instrument, modell 01165) och kommer att presenteras i kilogram
|
1 och 3 månader
|
Sitt-att-stå
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Antal gånger patienten kan resa sig från en stol och luta sig tillbaka på 30 sekunder
|
1 och 3 månader
|
Forcerad utandningsvolym 1:a sekunden (FEV1)
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Förändringar i forcerad utandningsvolym under 1:a sekunden bedöms under ett forcerat spirometritest utfört enligt de internationella riktlinjerna.
|
1 och 3 månader
|
Inkrementellt symtombegränsat test
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Inkrementellt symptombegränsat test utfört på en cykelergometri med en 5-10W ökning per minut upp till maximal tolerans.
Patienten övervakades under testet för både hjärtfrekvens och syremättnad.
|
1 och 3 månader
|
Maximalt inandnings- och utandningstryck
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Maximalt inandnings- och utandningstryck utfört med andningsmusklerna
|
1 och 3 månader
|
Forcerad utandningskapacitet (FVC)
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Förändringar i forcerad utandningskapacitet bedömd under ett forcerat spirometritest utfört enligt de internationella riktlinjerna.
|
1 och 3 månader
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Förändringar i maximalt utandningsflöde bedömt under ett forcerat spirometritest utfört enligt de internationella riktlinjerna.
|
1 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EGM-TXP-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungtransplantation
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännuTransplantation; Misslyckande, hjärta | Transplantation; Misslyckande, lever | Transplantation; Misslyckande, njure | Transplantation; Misslyckande, bukspottkörteln | Transplantation; Misslyckande, Lung(S)Kanada
-
University of ChicagoAvslutadKronisk avstötning vid lungtransplantation | Cytokinproduktion i Bos Post Lung TransplantationFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
Kliniska prövningar på Träningsterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna