- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04246515
Effekten av trening for restriksjon av blodstrøm på hamstring-elastisitet etter skade
Effekten av trening i blodstrømsbegrensning på de mekaniske egenskapene til hamstringskader: en prospektiv, randomisert klinisk prøve ved bruk av supersonisk skjærbølgeelastografi
Målet med denne studien er å undersøke effekten av Blood Flow Restriction Training på elastisiteten til hamstringsmuskelen etter en akutt skade. Derfor vil en gruppe fotballspillere med en nylig hamstringsstrain injury (HSI) bli rekruttert og tilfeldig fordelt i en av de tre følgende gruppene:
Eksperimentell gruppe: Klassisk rehabilitering + Blodstrømsbegrensningstrening
Sham gruppe: Klassisk rehabilitering + sham Blood Flow Restriction Training
Kontrollgruppe: Klassisk rehabilitering
Studieprosedyren vil være som følger:
- HSI (debut) -> rekruttering via fotballklubber, fysioterapipraksis, brosjyrer,...
- MR-skanning (dag 0-4) -> skadested, grad og forlengelse (The British Athletics Medical Team Classification)
- Skjærbølgeelastografi (SWE) måling (dag 0-4) av det skadede stedet og nøyaktig samme plassering ved det kontralaterale benet.
Rehabilitering i en av de tre gruppene + Testing
Ved den første behandlingssesjonen vil det fylles ut et standardisert innledende vurderingsark som inneholder all nødvendig informasjon om pasientinformasjon og historie (nylig hamstringskade og tidligere skader). Videre vil det bli gjennomført en ukentlig vurdering av de sterkeste prediktorene for rehabiliteringsvarighet. Mellom dag 12 og 16 vil en andre skjærbølgeelastografisk måling bli utført.
Gå tilbake til spill (RTP)
RTP-vedtaket tas av overlege og behandlende fysioterapeut. Beslutningen vil være basert på klart forhåndsdefinerte kriterier. Ved øyeblikket av RTP vil en tredje skjærbølge elastografisk måling bli utført.
- Følge opp
Fotballspillerne vil bli kontaktet jevnlig på telefon for å forhøre seg om mulige gjenskader, dette i en periode på 6 måneder etter skadedebut. Ved uke 12 etter skadedebut vil det bli utført en fjerde og siste skjærbølgeelastografisk måling.
Utviklingen av hamstring-elastisiteten og andre utfallsmål vil bli sammenlignet mellom grupper og også innenfor grupper mellom det skadede beinet og det friske kontralaterale beinet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 90 deltakere med en akutt strekkskade i hamstringen delta. Aldersgrenser vil bli avgrenset mellom 18 og 35 år for å utelukke aldersrelaterte forvekslingsfaktorer. Potensielle deltakere vil bli ekskludert fra denne studien hvis de hadde en historie med hamstringskader, eller nylig et alvorlig traume eller operasjon i underekstremiteten. En hamstringskade er definert som en fotballrelatert skade i bakre lårmuskelregion, som hindrer en spiller i å delta på trening eller konkurranse i minst 1 uke. I tillegg vil enhver kontraindikasjon for okkludering av vaskulær strømning (som hypertensjon, risikofaktorer for og/eller historie med kardiovaskulære patologier eller tromboembolisme, kirurgi, frakturer, alvorlig fedme,...) innebære en umiddelbar eksklusjon fra studien.
Innen 4 dager etter utbruddet av en mistenkt HSI vil deltakeren gjennomgå en magnetisk resonans (MR) skanning for å få mer innsikt i alvorlighetsgraden, plasseringen og omfanget av skaden. British Athletics Medical Team Classification vil bli brukt til å klassifisere HSI på grunnlag av karakter (1: liten rift, 2: moderat rift, 3: omfattende rift eller 4: fullstendig rift) og skadested (a: myofascial, b: MTJ eller c: sene). [Pollock et al.2014] Hver deltaker vil bli tildelt et unikt nummer og deretter tilfeldig tildelt enten kontroll-, eksperimentell behandlings- eller falsk gruppe ved å bruke en online forskningsrandomizer (http://www.randomizer.org) som allerede er brukt i tidligere litteratur [van der Horst et al. 2015]. Dette vil resultere i totalt 30 deltakere per behandlingsgruppe. Eksperimentgruppen vil, på toppen av en klassisk rehabiliteringsprotokoll, utføre øvelser mens den blokkerer den vaskulære blodstrømmen. Bruk av lavintensive øvelser med vaskulær blodstrømsbegrensning (BFR) har i tidligere studier vist seg å indusere de samme hypertrofiske muskeltilpasningene som øvelser med høy intensitet uten BFR. Kombinasjonen av økt metabolsk stress, på grunn av et iskemisk og hypoksisk muskelmiljø, og treningsindusert mekanisk spenning antydes å være ansvarlig for denne effekten. [Hughes et al. 2017] Pasientene i den falske BFR-gruppen vil motta samme protokoll som den eksperimentelle gruppen med unntak av å ikke blåse opp blodstrømsbegrensningsmansjetten, noe som ikke forårsaker noen reell vaskulær okklusjon. Videre vil intervensjonen i kontrollgruppen bestå av et klassisk rehabiliteringsprogram egnet for behandling av en hamstringskade. Kort tid etter MR-skanningen, fortsatt i den første uken etter skadedebut, vil det bli utført en skjærbølgeelastografimåling av det skadede stedet og på nøyaktig samme sted på det ikke-skadede stedet. Vedlegg til den første vil ytterligere tre elastografiske målinger bli utført på faste tidspunkter: mellom dag 12 og 16, i øyeblikket for retur til spill (RTP) og i uke 12 etter skadedebut. Alle deltakerne vil gjennomgå en standardisert rehabiliteringsprotokoll i en av de tre gruppene inntil det medisinske teamet klarerte pasienten for retur til idrettsdeltakelse, basert på klart definerte og standardiserte kriterier. Tester og spørreskjemaer for evaluering av hamstringsstyrke, fleksibilitet, smerte og funksjonalitet vil bli utført på tre hovedmomenter i rehabiliteringsprosessen: i løpet av den første terapisesjonen, ukentlig under hele rehabiliteringsprosessen og ved tilbakevending til lek. Etter RTP vil idrettsutøvere bli kontaktet regelmessig, inntil seks måneder etter skadedebut, for å fastslå antall gjenskader. Et spørreskjema om demografiske og antropometriske data, sportsaktiviteter og skadehistorikk vil bli fylt ut av deltakerne før testprotokollen, da disse faktorene i tillegg vil bli undersøkt for deres mulige innflytelse på de primære utfallsmålene. Målet med studien er å undersøke effekten av vaskulær okklusjon (Blood Flow Restriction Training), innenfor rehabiliteringsprogrammet, på helingsprosessen (utfallsmål som er prediktive for varigheten av rehabiliteringen: gjennomsnittlig smerte ved hver terapisesjon, eksentrisk midt- og ytre rekkevidde styrke, total smertefull palpasjonslengde, maksimal hoftefleksjon aktiv kneekstensjonstest) og spesielt på elastisiteten til det skadede hamstringmuskelvevet (målt med skjærbølgeelastografi).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dries Pieters
- Telefonnummer: +32 9 332 6917
- E-post: dries.pieters@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Department of Rehabilitation Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dries Pieters
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt belastningsskade i hamstring
- Mann
- Voksen (18+) mellom 18 og 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hamstringskader
- Nylig alvorlig traume eller operasjon i underekstremiteten
- Enhver kontraindikasjon for okkludering av vaskulær strømning (som hypertensjon, risikofaktorer for og/eller historie med kardiovaskulære patologier eller tromboemboli, kirurgi, frakturer, alvorlig fedme,...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrømningsbegrensningstrening
Fra og med uke 2 i rehabiliteringsprosessen vil denne forsøksgruppen få øvelser i kombinasjon med blodstrømsbegrensning.
Mens de okkluderer den vaskulære strømmen av lemmen (startpunkt = over skadestedet), vil deltakerne utføre 3 øvelser: veggknebøy, benpress og bro (3 sett med 30 repetisjoner).
Disse blodstrømsbegrensede øvelsene er alltid på toppen av den klassiske rehabiliteringen.
|
Vaskulær okklusjon av det skadde lemmet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-blodstrømbegrensningstrening
Den samme beskrivelsen som den eksperimentelle armen er gjeldende her.
Imidlertid vil blodstrømsbegrensningsmaterialet festes til det skadde lem uten å blokkere den vaskulære blodstrømmen.
|
Blodstrømningsrestriksjonsmateriale vil festes til lemmen uten vaskulær okklusjon.
|
|
Aktiv komparator: Klassisk rehabilitering
Denne gruppen skal gjennomgå det klassiske rehabiliteringsprogrammet.
|
Klassisk rehabiliteringsprotokoll etter en hamstringskade som består av strekk, styrke, kjernestabilitet,...
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av elastisitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 uker.
|
Endring av skjærmodulen til det skadede stedet i hamstringen fra debut til 12 uker.
|
Fra randomiseringsdato til 12 uker.
|
|
På tide å gå tilbake for å spille
Tidsramme: Fra skadedebut til øyeblikk av retur til spill, opptil et gjennomsnitt på 3 uker.
|
Tid mellom skadedebut og øyeblikk av retur til spill.
Tilbake til spill er øyeblikket da utøveren er godkjent for idrettsdeltakelse av det medisinske personalet basert på 4 standardiserte kriterier: 1.
Ingen smerte ved palpasjon 2. Smertefri full Range of Motion (ROM) 3. Maks (ecc) styrkeforskjell 10 % 4. Symptomfri gjennomføring av rehabiliteringsprogram og gjentatt maksimal (30m) sprint.
|
Fra skadedebut til øyeblikk av retur til spill, opptil et gjennomsnitt på 3 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved palpasjon og gjennomsnittlig smerte ved hver behandlingsøkt
Tidsramme: Ukentlig fra knyttneveterapi til øyeblikket av retur til lek, opptil et gjennomsnitt på 3 uker.
|
Smerte Visual Analogue Scale (VAS).
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet ved bruk av en Likert-skala fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
|
Ukentlig fra knyttneveterapi til øyeblikket av retur til lek, opptil et gjennomsnitt på 3 uker.
|
|
Eksentrisk styrke
Tidsramme: Ukentlig fra knyttneveterapi til øyeblikket av retur til lek, opptil et gjennomsnitt på 3 uker.
|
Eksentrisk styrke av den skadede hamstringsmuskelen
|
Ukentlig fra knyttneveterapi til øyeblikket av retur til lek, opptil et gjennomsnitt på 3 uker.
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Ukentlig fra knyttneveterapi til øyeblikket av retur til lek, opptil et gjennomsnitt på 3 uker.
|
Fleksibiliteten til den skadde hamstringsmuskelen ved å bruke Maximal Hip Flexion Active Knee Extension Test (MHFAKE)
|
Ukentlig fra knyttneveterapi til øyeblikket av retur til lek, opptil et gjennomsnitt på 3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B670201940629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .