- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04246515
Wpływ treningu ograniczającego przepływ krwi na elastyczność ścięgna podkolanowego po urazie
Wpływ treningu ograniczającego przepływ krwi na właściwości mechaniczne urazów ścięgna podkolanowego: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem elastografii naddźwiękowej fali ścinającej
Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu ograniczania przepływu krwi na elastyczność mięśnia ścięgna podkolanowego po ostrym urazie. Dlatego grupa piłkarzy z niedawną kontuzją ścięgna podkolanowego (HSI) zostanie zrekrutowana i losowo przydzielona do jednej z trzech następujących grup:
Grupa eksperymentalna: Rehabilitacja klasyczna + Trening ograniczania przepływu krwi
Grupa pozorowana: rehabilitacja klasyczna + pozorowany trening ograniczania przepływu krwi
Grupa kontrolna: Rehabilitacja klasyczna
Procedura badania będzie następująca:
- HSI (onset) -> rekrutacja przez kluby piłkarskie, praktyki fizjoterapeutyczne, ulotki,…
- Badanie MRI (dzień 0-4) -> lokalizacja urazu, stopień i rozszerzenie (Klasyfikacja Brytyjskiego Zespołu Medycznego Lekkiej Atletyki)
- Pomiar elastografii fali ścinającej (SWE) (dzień 0-4) miejsca urazu i dokładnie tego samego miejsca na przeciwległej nodze.
Rehabilitacja w jednej z trzech grup + Badania
Podczas pierwszej sesji terapeutycznej zostanie wypełniona wystandaryzowana karta wstępnej oceny, zawierająca wszystkie niezbędne informacje dotyczące informacji o pacjencie i historii (niedawny uraz ścięgna podkolanowego i przebyte urazy). Ponadto prowadzona będzie cotygodniowa ocena najsilniejszych predyktorów czasu trwania rehabilitacji. Między 12 a 16 dniem zostanie przeprowadzony drugi pomiar elastograficzny fali poprzecznej.
Powrót do gry (RTP)
Decyzję RTP podejmie lekarz ordynator i fizjoterapeuta prowadzący. Decyzja będzie oparta na jasno określonych kryteriach. W momencie RTP zostanie wykonany trzeci pomiar elastograficzny fali poprzecznej.
- Podejmować właściwe kroki
Z piłkarzami będziemy regularnie kontaktować się telefonicznie w celu uzyskania informacji na temat ewentualnych nawrotów kontuzji przez okres 6 miesięcy od wystąpienia kontuzji. W 12. tygodniu po wystąpieniu urazu zostanie przeprowadzony czwarty i ostatni pomiar elastograficzny fali poprzecznej.
Ewolucja elastyczności ścięgna podkolanowego i inne miary wyniku zostaną porównane między grupami, a także w grupach między kontuzjowaną nogą a zdrową przeciwległą nogą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu weźmie udział 90 uczestników z ostrym urazem ścięgna podkolanowego. Ograniczenia wiekowe zostaną określone między 18 a 35 rokiem życia, aby wykluczyć czynniki zakłócające związane z wiekiem. Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli mieli historię urazów ścięgna podkolanowego lub niedawny ciężki uraz lub operację kończyny dolnej. Kontuzja ścięgna podkolanowego jest definiowana jako kontuzja związana z piłką nożną w tylnym obszarze mięśni uda, która uniemożliwia zawodnikowi udział w treningu lub zawodach przez co najmniej 1 tydzień. Ponadto wszelkie przeciwwskazania do zamknięcia przepływu naczyniowego (takie jak nadciśnienie, czynniki ryzyka i/lub patologie sercowo-naczyniowe lub choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, operacja chirurgiczna, złamania, ciężka otyłość itp.) pociągną za sobą natychmiastowe wykluczenie z badania.
W ciągu 4 dni od wystąpienia podejrzenia HSI uczestnik zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu (MR) w celu uzyskania lepszego wglądu w ciężkość, lokalizację i rozległość urazu. Klasyfikacja Zespołu Medycznego Brytyjskiej Lekkiej Atletyki zostanie zastosowana do klasyfikacji HSI na podstawie stopnia (1: małe rozdarcie, 2: umiarkowane rozdarcie, 3: rozległe rozdarcie lub 4: całkowite rozdarcie) i miejsca urazu (a: mięśniowo-powięziowy, b: MTJ lub c: ścięgno). [Pollock i in.2014] Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony unikalny numer, a następnie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, eksperymentalnej lub pozorowanej za pomocą internetowego randomizatora badawczego (http://www.randomizer.org) który był już używany we wcześniejszej literaturze [van der Horst et al. 2015]. Daje to w sumie 30 uczestników na grupę terapeutyczną. Grupa eksperymentalna oprócz klasycznego protokołu rehabilitacyjnego wykona ćwiczenia z blokadą przepływu krwi w naczyniach. W poprzednich badaniach stwierdzono, że stosowanie ćwiczeń o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi w naczyniach (BFR) wywołuje takie same przerostowe adaptacje mięśni, jak ćwiczenia o wysokiej intensywności bez BFR. Sugeruje się, że za ten efekt odpowiada połączenie zwiększonego stresu metabolicznego, spowodowanego niedokrwieniem i niedotlenieniem mięśni oraz napięciem mechanicznym wywołanym wysiłkiem fizycznym. [Hughes i in. 2017] Pacjenci w grupie pozorowanej BFR otrzymają ten sam protokół, co grupa eksperymentalna, z wyjątkiem nienapełniania mankietu ograniczającego przepływ krwi, co nie spowoduje rzeczywistej okluzji naczyń. Ponadto interwencja w grupie kontrolnej będzie polegać na klasycznym programie rehabilitacyjnym odpowiednim do leczenia urazu ścięgna podkolanowego. Krótko po badaniu MR, jeszcze w pierwszym tygodniu po wystąpieniu urazu, zostanie wykonany pomiar elastografii fali ścinającej miejsca urazu i dokładnie w tym samym miejscu w miejscu nieuszkodzonym. Oprócz pierwszego, w ustalonych momentach zostaną wykonane jeszcze trzy pomiary elastograficzne: między 12 a 16 dniem, w momencie powrotu do gry (RTP) oraz w 12 tygodniu od początku urazu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wystandaryzowanemu protokołowi rehabilitacji w jednej z trzech grup do czasu dopuszczenia przez zespół medyczny pacjenta do powrotu do sportu w oparciu o jasno określone i wystandaryzowane kryteria. Testy i ankiety do oceny siły, elastyczności, bólu i funkcjonalności ścięgien podkolanowych będą przeprowadzane w trzech głównych momentach procesu rehabilitacji: podczas pierwszej sesji terapeutycznej, co tydzień podczas pełnego procesu rehabilitacji oraz w momencie powrotu do gry. Po RTP ze sportowcami będzie się regularnie kontaktować, aż do sześciu miesięcy po wystąpieniu urazu, w celu ustalenia liczby ponownych urazów. Kwestionariusz dotyczący danych demograficznych i antropometrycznych, aktywności sportowej i historii urazów zostanie wypełniony przez uczestników przed protokołem badania, ponieważ czynniki te zostaną dodatkowo zbadane pod kątem ich możliwego wpływu na podstawowe miary wyników. Celem pracy jest zbadanie wpływu okluzji naczyniowej (Blood Flow Restriction Training) w ramach programu rehabilitacji na proces gojenia (miary wyniku predykcyjnego na czas trwania rehabilitacji: średni ból na każdej sesji terapeutycznej, ekscentryczny środek i siły w zakresie zewnętrznym, całkowitej długości bolesnych palpacji, maksymalnego zgięcia stawu biodrowego, testu czynnego wyprostu kolana), a zwłaszcza na elastyczności uszkodzonej tkanki mięśniowej ścięgna podkolanowego (mierzonej za pomocą elastografii fali poprzecznej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dries Pieters
- Numer telefonu: +32 9 332 6917
- E-mail: dries.pieters@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Department of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Dries Pieters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra kontuzja ścięgna podkolanowego
- Mężczyzna
- Dorosły (18+) w wieku od 18 do 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów ścięgna podkolanowego
- Niedawny ciężki uraz lub operacja kończyny dolnej
- Wszelkie przeciwwskazania do zamykania przepływu naczyniowego (takie jak nadciśnienie, czynniki ryzyka i/lub historia patologii sercowo-naczyniowych lub choroby zakrzepowo-zatorowej, operacja, złamania, ciężka otyłość,…)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening ograniczania przepływu krwi
Od drugiego tygodnia procesu rehabilitacji ta grupa eksperymentalna będzie otrzymywać ćwiczenia w połączeniu z ograniczeniem przepływu krwi.
Zatykając przepływ naczyniowy kończyny (punkt początkowy = powyżej miejsca urazu), uczestnicy wykonają 3 ćwiczenia: przysiad przy ścianie, wyciskanie na nogi i mostek (3 serie po 30 powtórzeń).
Te ćwiczenia ograniczające przepływ krwi są zawsze dodatkiem do klasycznej rehabilitacji.
|
Niedrożność naczyniowa uszkodzonej kończyny.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Szkolenie z pozorowanego ograniczania przepływu krwi
Zastosowanie ma tu ten sam opis, co w przypadku ramienia eksperymentalnego.
Jednakże materiał ograniczający przepływ krwi zostanie przymocowany do uszkodzonej kończyny, nie blokując przepływu krwi w naczyniach.
|
Materiał ograniczający przepływ krwi zostanie przymocowany do kończyny bez zatykania naczyń.
|
|
Aktywny komparator: Klasyczna rehabilitacja
Grupa ta zostanie poddana klasycznemu programowi rehabilitacji.
|
Klasyczny protokół rehabilitacji po urazie ścięgna udowego składający się z rozciągania, siły, stabilności rdzenia,...
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 tygodni.
|
Zmiana modułu ścinania uszkodzonego miejsca ścięgna podkolanowego od początku do 12 tygodnia.
|
Od daty randomizacji do 12 tygodni.
|
|
Czas wrócić do gry
Ramy czasowe: Od początku kontuzji do momentu powrotu do gry średnio do 3 tygodni.
|
Czas między początkiem kontuzji a momentem powrotu do gry.
Powrót do gry to moment, w którym zawodnik zostaje dopuszczony do uprawiania sportu przez personel medyczny na podstawie 4 ustandaryzowanych kryteriów: 1.
Brak bólu przy badaniu palpacyjnym 2. Bezbolesny pełny zakres ruchu (ROM) 3. Różnica siły maksymalnej (ecc) 10% 4. Bezobjawowe ukończenie programu rehabilitacji i powtórzenie maksymalnego (30m) sprintu.
|
Od początku kontuzji do momentu powrotu do gry średnio do 3 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przy badaniu palpacyjnym i średni ból podczas każdej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Tygodniowo od sesji terapii pięściowej do momentu powrotu do gry, średnio do 3 tygodni.
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS).
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu za pomocą skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
|
Tygodniowo od sesji terapii pięściowej do momentu powrotu do gry, średnio do 3 tygodni.
|
|
Ekscentryczna siła
Ramy czasowe: Tygodniowo od sesji terapii pięściowej do momentu powrotu do gry, średnio do 3 tygodni.
|
Siła ekscentryczna uszkodzonego mięśnia uda
|
Tygodniowo od sesji terapii pięściowej do momentu powrotu do gry, średnio do 3 tygodni.
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: Tygodniowo od sesji terapii pięściowej do momentu powrotu do gry, średnio do 3 tygodni.
|
Elastyczność uszkodzonego mięśnia uda przy użyciu testu maksymalnego zgięcia stawu biodrowego aktywnego kolana (MHFAKE)
|
Tygodniowo od sesji terapii pięściowej do momentu powrotu do gry, średnio do 3 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B670201940629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .