Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu ograniczającego przepływ krwi na elastyczność ścięgna podkolanowego po urazie

2 października 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Wpływ treningu ograniczającego przepływ krwi na właściwości mechaniczne urazów ścięgna podkolanowego: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem elastografii naddźwiękowej fali ścinającej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu ograniczania przepływu krwi na elastyczność mięśnia ścięgna podkolanowego po ostrym urazie. Dlatego grupa piłkarzy z niedawną kontuzją ścięgna podkolanowego (HSI) zostanie zrekrutowana i losowo przydzielona do jednej z trzech następujących grup:

Grupa eksperymentalna: Rehabilitacja klasyczna + Trening ograniczania przepływu krwi

Grupa pozorowana: rehabilitacja klasyczna + pozorowany trening ograniczania przepływu krwi

Grupa kontrolna: Rehabilitacja klasyczna

Procedura badania będzie następująca:

  1. HSI (onset) -> rekrutacja przez kluby piłkarskie, praktyki fizjoterapeutyczne, ulotki,…
  2. Badanie MRI (dzień 0-4) -> lokalizacja urazu, stopień i rozszerzenie (Klasyfikacja Brytyjskiego Zespołu Medycznego Lekkiej Atletyki)
  3. Pomiar elastografii fali ścinającej (SWE) (dzień 0-4) miejsca urazu i dokładnie tego samego miejsca na przeciwległej nodze.
  4. Rehabilitacja w jednej z trzech grup + Badania

    Podczas pierwszej sesji terapeutycznej zostanie wypełniona wystandaryzowana karta wstępnej oceny, zawierająca wszystkie niezbędne informacje dotyczące informacji o pacjencie i historii (niedawny uraz ścięgna podkolanowego i przebyte urazy). Ponadto prowadzona będzie cotygodniowa ocena najsilniejszych predyktorów czasu trwania rehabilitacji. Między 12 a 16 dniem zostanie przeprowadzony drugi pomiar elastograficzny fali poprzecznej.

  5. Powrót do gry (RTP)

    Decyzję RTP podejmie lekarz ordynator i fizjoterapeuta prowadzący. Decyzja będzie oparta na jasno określonych kryteriach. W momencie RTP zostanie wykonany trzeci pomiar elastograficzny fali poprzecznej.

  6. Podejmować właściwe kroki

Z piłkarzami będziemy regularnie kontaktować się telefonicznie w celu uzyskania informacji na temat ewentualnych nawrotów kontuzji przez okres 6 miesięcy od wystąpienia kontuzji. W 12. tygodniu po wystąpieniu urazu zostanie przeprowadzony czwarty i ostatni pomiar elastograficzny fali poprzecznej.

Ewolucja elastyczności ścięgna podkolanowego i inne miary wyniku zostaną porównane między grupami, a także w grupach między kontuzjowaną nogą a zdrową przeciwległą nogą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu weźmie udział 90 uczestników z ostrym urazem ścięgna podkolanowego. Ograniczenia wiekowe zostaną określone między 18 a 35 rokiem życia, aby wykluczyć czynniki zakłócające związane z wiekiem. Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli mieli historię urazów ścięgna podkolanowego lub niedawny ciężki uraz lub operację kończyny dolnej. Kontuzja ścięgna podkolanowego jest definiowana jako kontuzja związana z piłką nożną w tylnym obszarze mięśni uda, która uniemożliwia zawodnikowi udział w treningu lub zawodach przez co najmniej 1 tydzień. Ponadto wszelkie przeciwwskazania do zamknięcia przepływu naczyniowego (takie jak nadciśnienie, czynniki ryzyka i/lub patologie sercowo-naczyniowe lub choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, operacja chirurgiczna, złamania, ciężka otyłość itp.) pociągną za sobą natychmiastowe wykluczenie z badania.

W ciągu 4 dni od wystąpienia podejrzenia HSI uczestnik zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu (MR) w celu uzyskania lepszego wglądu w ciężkość, lokalizację i rozległość urazu. Klasyfikacja Zespołu Medycznego Brytyjskiej Lekkiej Atletyki zostanie zastosowana do klasyfikacji HSI na podstawie stopnia (1: małe rozdarcie, 2: umiarkowane rozdarcie, 3: rozległe rozdarcie lub 4: całkowite rozdarcie) i miejsca urazu (a: mięśniowo-powięziowy, b: MTJ lub c: ścięgno). [Pollock i in.2014] Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony unikalny numer, a następnie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, eksperymentalnej lub pozorowanej za pomocą internetowego randomizatora badawczego (http://www.randomizer.org) który był już używany we wcześniejszej literaturze [van der Horst et al. 2015]. Daje to w sumie 30 uczestników na grupę terapeutyczną. Grupa eksperymentalna oprócz klasycznego protokołu rehabilitacyjnego wykona ćwiczenia z blokadą przepływu krwi w naczyniach. W poprzednich badaniach stwierdzono, że stosowanie ćwiczeń o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi w naczyniach (BFR) wywołuje takie same przerostowe adaptacje mięśni, jak ćwiczenia o wysokiej intensywności bez BFR. Sugeruje się, że za ten efekt odpowiada połączenie zwiększonego stresu metabolicznego, spowodowanego niedokrwieniem i niedotlenieniem mięśni oraz napięciem mechanicznym wywołanym wysiłkiem fizycznym. [Hughes i in. 2017] Pacjenci w grupie pozorowanej BFR otrzymają ten sam protokół, co grupa eksperymentalna, z wyjątkiem nienapełniania mankietu ograniczającego przepływ krwi, co nie spowoduje rzeczywistej okluzji naczyń. Ponadto interwencja w grupie kontrolnej będzie polegać na klasycznym programie rehabilitacyjnym odpowiednim do leczenia urazu ścięgna podkolanowego. Krótko po badaniu MR, jeszcze w pierwszym tygodniu po wystąpieniu urazu, zostanie wykonany pomiar elastografii fali ścinającej miejsca urazu i dokładnie w tym samym miejscu w miejscu nieuszkodzonym. Oprócz pierwszego, w ustalonych momentach zostaną wykonane jeszcze trzy pomiary elastograficzne: między 12 a 16 dniem, w momencie powrotu do gry (RTP) oraz w 12 tygodniu od początku urazu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wystandaryzowanemu protokołowi rehabilitacji w jednej z trzech grup do czasu dopuszczenia przez zespół medyczny pacjenta do powrotu do sportu w oparciu o jasno określone i wystandaryzowane kryteria. Testy i ankiety do oceny siły, elastyczności, bólu i funkcjonalności ścięgien podkolanowych będą przeprowadzane w trzech głównych momentach procesu rehabilitacji: podczas pierwszej sesji terapeutycznej, co tydzień podczas pełnego procesu rehabilitacji oraz w momencie powrotu do gry. Po RTP ze sportowcami będzie się regularnie kontaktować, aż do sześciu miesięcy po wystąpieniu urazu, w celu ustalenia liczby ponownych urazów. Kwestionariusz dotyczący danych demograficznych i antropometrycznych, aktywności sportowej i historii urazów zostanie wypełniony przez uczestników przed protokołem badania, ponieważ czynniki te zostaną dodatkowo zbadane pod kątem ich możliwego wpływu na podstawowe miary wyników. Celem pracy jest zbadanie wpływu okluzji naczyniowej (Blood Flow Restriction Training) w ramach programu rehabilitacji na proces gojenia (miary wyniku predykcyjnego na czas trwania rehabilitacji: średni ból na każdej sesji terapeutycznej, ekscentryczny środek i siły w zakresie zewnętrznym, całkowitej długości bolesnych palpacji, maksymalnego zgięcia stawu biodrowego, testu czynnego wyprostu kolana), a zwłaszcza na elastyczności uszkodzonej tkanki mięśniowej ścięgna podkolanowego (mierzonej za pomocą elastografii fali poprzecznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:
          • Dries Pieters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra kontuzja ścięgna podkolanowego
  • Mężczyzna
  • Dorosły (18+) w wieku od 18 do 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazów ścięgna podkolanowego
  • Niedawny ciężki uraz lub operacja kończyny dolnej
  • Wszelkie przeciwwskazania do zamykania przepływu naczyniowego (takie jak nadciśnienie, czynniki ryzyka i/lub historia patologii sercowo-naczyniowych lub choroby zakrzepowo-zatorowej, operacja, złamania, ciężka otyłość,…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening ograniczania przepływu krwi
Od drugiego tygodnia procesu rehabilitacji ta grupa eksperymentalna będzie otrzymywać ćwiczenia w połączeniu z ograniczeniem przepływu krwi. Zatykając przepływ naczyniowy kończyny (punkt początkowy = powyżej miejsca urazu), uczestnicy wykonają 3 ćwiczenia: przysiad przy ścianie, wyciskanie na nogi i mostek (3 serie po 30 powtórzeń). Te ćwiczenia ograniczające przepływ krwi są zawsze dodatkiem do klasycznej rehabilitacji.
Niedrożność naczyniowa uszkodzonej kończyny.
Inne nazwy:
  • Trening okluzji naczyniowej
Pozorny komparator: Szkolenie z pozorowanego ograniczania przepływu krwi
Zastosowanie ma tu ten sam opis, co w przypadku ramienia eksperymentalnego. Jednakże materiał ograniczający przepływ krwi zostanie przymocowany do uszkodzonej kończyny, nie blokując przepływu krwi w naczyniach.
Materiał ograniczający przepływ krwi zostanie przymocowany do kończyny bez zatykania naczyń.
Aktywny komparator: Klasyczna rehabilitacja
Grupa ta zostanie poddana klasycznemu programowi rehabilitacji.
Klasyczny protokół rehabilitacji po urazie ścięgna udowego składający się z rozciągania, siły, stabilności rdzenia,...

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 tygodni.
Zmiana modułu ścinania uszkodzonego miejsca ścięgna podkolanowego od początku do 12 tygodnia.
Od daty randomizacji do 12 tygodni.
Czas wrócić do gry
Ramy czasowe: Od początku kontuzji do momentu powrotu do gry średnio do 3 tygodni.
Czas między początkiem kontuzji a momentem powrotu do gry. Powrót do gry to moment, w którym zawodnik zostaje dopuszczony do uprawiania sportu przez personel medyczny na podstawie 4 ustandaryzowanych kryteriów: 1. Brak bólu przy badaniu palpacyjnym 2. Bezbolesny pełny zakres ruchu (ROM) 3. Różnica siły maksymalnej (ecc) 10% 4. Bezobjawowe ukończenie programu rehabilitacji i powtórzenie maksymalnego (30m) sprintu.
Od początku kontuzji do momentu powrotu do gry średnio do 3 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy badaniu palpacyjnym i średni ból podczas każdej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Tygodniowo od sesji terapii pięściowej do momentu powrotu do gry, średnio do 3 tygodni.
Wizualna analogowa skala bólu (VAS). Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu za pomocą skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Tygodniowo od sesji terapii pięściowej do momentu powrotu do gry, średnio do 3 tygodni.
Ekscentryczna siła
Ramy czasowe: Tygodniowo od sesji terapii pięściowej do momentu powrotu do gry, średnio do 3 tygodni.
Siła ekscentryczna uszkodzonego mięśnia uda
Tygodniowo od sesji terapii pięściowej do momentu powrotu do gry, średnio do 3 tygodni.
Elastyczność
Ramy czasowe: Tygodniowo od sesji terapii pięściowej do momentu powrotu do gry, średnio do 3 tygodni.
Elastyczność uszkodzonego mięśnia uda przy użyciu testu maksymalnego zgięcia stawu biodrowego aktywnego kolana (MHFAKE)
Tygodniowo od sesji terapii pięściowej do momentu powrotu do gry, średnio do 3 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B670201940629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj