- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04246515
L'effetto dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sull'elasticità del tendine del ginocchio dopo l'infortunio
L'effetto dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sulle proprietà meccaniche delle lesioni del tendine del ginocchio: uno studio clinico prospettico randomizzato che utilizza l'elastografia dell'onda di taglio supersonica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sull'elasticità del muscolo del tendine del ginocchio dopo una lesione acuta. Pertanto un gruppo di calciatori con un recente infortunio al tendine del ginocchio (HSI) verrà reclutato e assegnato in modo casuale in uno dei tre seguenti gruppi:
Gruppo sperimentale: Riabilitazione classica + Allenamento per la restrizione del flusso sanguigno
Gruppo simulato: riabilitazione classica + simulato allenamento per la restrizione del flusso sanguigno
Gruppo di controllo: riabilitazione classica
La procedura di studio sarà la seguente:
- HSI (esordio) -> reclutamento tramite squadre di calcio, pratiche di fisioterapia, volantini,...
- Scansione MRI (giorno 0-4) -> posizione, grado ed estensione dell'infortunio (classificazione del British Athletics Medical Team)
- Misurazione della Shear Wave Elastography (SWE) (giorni 0-4) del sito lesionato e della stessa identica posizione sulla gamba controlaterale.
Riabilitazione in uno dei tre gruppi + Test
Alla prima sessione di terapia verrà compilato un foglio di valutazione iniziale standardizzato comprendente tutte le informazioni necessarie riguardanti le informazioni e la storia del paziente (lesione recente del bicipite femorale e lesioni passate). Inoltre, sarà condotta una valutazione settimanale dei più forti predittori della durata della riabilitazione. Tra il giorno 12 e il giorno 16 verrà eseguita una seconda misurazione elastografica dell'onda di taglio.
Torna a giocare (RTP)
La decisione RTP sarà presa dal primario e dal fisioterapista curante. La decisione si baserà su criteri chiaramente predefiniti. Al momento dell'RTP verrà eseguita una misurazione elastografica della terza onda di taglio.
- Seguito
I calciatori saranno regolarmente contattati telefonicamente per informarsi su possibili re-infortuni, questo per un periodo di 6 mesi dopo l'insorgenza dell'infortunio. Alla settimana 12 dopo l'insorgenza della lesione, verrà eseguita una quarta e ultima misurazione elastografica dell'onda di taglio.
L'evoluzione dell'elasticità del tendine del ginocchio e altre misure di esito saranno confrontate tra i gruppi e anche all'interno dei gruppi tra la gamba ferita e la gamba controlaterale sana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio parteciperanno 90 partecipanti con una lesione acuta da stiramento del tendine del ginocchio. I limiti di età saranno delimitati tra i 18 ei 35 anni per escludere fattori confondenti legati all'età. I potenziali partecipanti saranno esclusi da questo studio se avevano una storia di lesioni al tendine del ginocchio o un recente grave trauma o intervento chirurgico all'estremità inferiore. Un infortunio al bicipite femorale è definito come un infortunio correlato al calcio nella regione muscolare posteriore della coscia, che impedisce a un giocatore di partecipare all'allenamento o alla competizione per almeno 1 settimana. Inoltre, qualsiasi controindicazione all'occlusione del flusso vascolare (quali ipertensione, fattori di rischio e/o anamnesi di patologie cardiovascolari o tromboemboliche, interventi chirurgici, fratture, obesità grave,…) comporterà l'immediata esclusione dallo studio.
Entro 4 giorni dall'insorgenza di un sospetto HSI il partecipante verrà sottoposto a una scansione di risonanza magnetica (MR) per acquisire maggiori informazioni sulla gravità, posizione ed estensione della lesione. La classificazione del British Athletics Medical Team verrà utilizzata per classificare l'HSI sulla base del grado (1: lesione piccola, 2: lesione moderata, 3: lesione estesa o 4: lesione completa) e il sito della lesione (a: miofasciale, b: MTJ o c: tendine). [Pollock et al.2014] Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero univoco e successivamente assegnato in modo casuale al gruppo di controllo, trattamento sperimentale o sham utilizzando un randomizzatore di ricerca online (http://www.randomizer.org) che è già utilizzato nella letteratura precedente [van der Horst et al. 2015]. Ciò si tradurrà in un totale di 30 partecipanti per gruppo di trattamento. Il gruppo sperimentale eseguirà, oltre ad un classico protocollo riabilitativo, esercizi in occlusione del flusso sanguigno vascolare. L'uso di esercizi a bassa intensità con restrizione del flusso sanguigno vascolare (BFR) è stato riscontrato, in studi precedenti, per indurre gli stessi adattamenti muscolari ipertrofici degli esercizi ad alta intensità senza BFR. Si suggerisce che la combinazione di un aumento dello stress metabolico, dovuto a un ambiente muscolare ischemico e ipossico, e della tensione meccanica indotta dall'esercizio sia responsabile di questo effetto. [Hughes et al. 2017] I pazienti nel gruppo sham BFR riceveranno lo stesso protocollo del gruppo sperimentale con l'eccezione di non gonfiare il bracciale di restrizione del flusso sanguigno, causando una vera occlusione vascolare. Inoltre, l'intervento nel gruppo di controllo consisterà in un classico programma riabilitativo idoneo a trattare un infortunio al bicipite femorale. Poco dopo la scansione RM, sempre nella prima settimana dopo l'insorgenza della lesione, verrà eseguita una misurazione dell'elastografia dell'onda di taglio del sito leso e nella stessa identica posizione nel sito non leso. In aggiunta alla prima, verranno eseguite altre tre misurazioni elastografiche in momenti fissi nel tempo: tra il giorno 12 e il giorno 16, al momento del ritorno al gioco (RTP) e alla settimana 12 dopo l'inizio dell'infortunio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo riabilitativo standardizzato in uno dei tre gruppi fino a quando il team medico non avrà autorizzato il paziente a tornare alla partecipazione sportiva, sulla base di criteri chiaramente definiti e standardizzati. Test e questionari per la valutazione della forza, della flessibilità, del dolore e della funzionalità dei muscoli posteriori della coscia saranno condotti in tre momenti principali del processo riabilitativo: all'interno della prima sessione di terapia, settimanalmente durante il processo riabilitativo completo e al momento del ritorno al gioco. Dopo l'RTP, gli atleti verranno contattati regolarmente, fino a sei mesi dopo l'insorgenza dell'infortunio, per determinare il numero di nuovi infortuni. Un questionario riguardante i dati demografici e antropometrici, le attività sportive e la storia degli infortuni sarà completato dai partecipanti, prima del protocollo di test, in quanto questi fattori saranno ulteriormente studiati per la loro possibile influenza sulle misure di esito primarie. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dell'occlusione vascolare (Blood Flow Restriction Training), all'interno del programma riabilitativo, sul processo di guarigione (misure di esito predittive per la durata della riabilitazione: dolore medio ad ogni seduta terapeutica, eccentrico medio e forza dell'intervallo esterno, lunghezza totale della palpazione dolorosa, test di estensione attiva del ginocchio di flessione massima dell'anca) e in particolare sull'elasticità del tessuto muscolare del tendine del ginocchio infortunato (misurata con l'elastografia dell'onda di taglio).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dries Pieters
- Numero di telefono: +32 9 332 6917
- Email: dries.pieters@ugent.be
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Department of Rehabilitation Sciences
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Contatto:
- Dries Pieters
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione acuta da stiramento del tendine del ginocchio
- Maschio
- Adulto (18+) tra i 18 e i 35 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni al tendine del ginocchio
- Recente grave trauma o intervento chirurgico all'arto inferiore
- Qualsiasi controindicazione per l'occlusione del flusso vascolare (come ipertensione, fattori di rischio e/o anamnesi di patologie cardiovascolari o tromboembolia, interventi chirurgici, fratture, obesità grave,…)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Addestramento sulla restrizione del flusso sanguigno
A partire dalla seconda settimana del processo di riabilitazione, questo gruppo sperimentale riceverà esercizi in combinazione con la restrizione del flusso sanguigno.
Occludendo il flusso vascolare dell'arto (punto iniziale = sopra il sito della lesione), i partecipanti eseguiranno 3 esercizi: wall squat, leg press e bridge (3 serie da 30 ripetizioni).
Questi esercizi di limitazione del flusso sanguigno sono sempre in aggiunta alla riabilitazione classica.
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Occlusione vascolare dell'arto leso.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Addestramento simulato sulla restrizione del flusso sanguigno
Anche in questo caso è applicabile la stessa descrizione del braccio sperimentale.
Tuttavia, il materiale di restrizione del flusso sanguigno verrà attaccato all'arto ferito senza occludere il flusso sanguigno vascolare.
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Il materiale di restrizione del flusso sanguigno verrà applicato all'arto senza occlusione vascolare.
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Comparatore attivo: Riabilitazione classica
Questo gruppo sarà sottoposto al classico programma riabilitativo.
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Protocollo riabilitativo classico dopo un infortunio al bicipite femorale che consiste in allungamento, forza, stabilità del core,...
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di elasticità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 settimane.
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Modifica del modulo di taglio del sito danneggiato del tendine del ginocchio dall'esordio fino a 12 settimane.
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Dalla data di randomizzazione fino a 12 settimane.
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È ora di tornare a giocare
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infortunio fino al momento del ritorno a giocare, fino a una media di 3 settimane.
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Tempo che intercorre tra l'inizio dell'infortunio e il momento del ritorno al gioco.
Il rientro in campo è il momento in cui l'atleta viene autorizzato alla partecipazione sportiva da parte del personale medico sulla base di 4 criteri standardizzati: 1.
Nessun dolore alla palpazione 2. Intervallo di movimento (ROM) completo senza dolore 3. Differenza di forza massima (ecc) 10% 4. Completamento senza sintomi del programma di riabilitazione e ripetuti sprint massimi (30 m).
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Dall'inizio dell'infortunio fino al momento del ritorno a giocare, fino a una media di 3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla palpazione e dolore medio ad ogni seduta di terapia
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla prima seduta di terapia fino al momento del ritorno al gioco, fino a una media di 3 settimane.
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Scala analogica visiva del dolore (VAS).
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore con l'uso di una scala Likert da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
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Settimanalmente dalla prima seduta di terapia fino al momento del ritorno al gioco, fino a una media di 3 settimane.
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Forza eccentrica
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla prima seduta di terapia fino al momento del ritorno al gioco, fino a una media di 3 settimane.
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Forza eccentrica del muscolo del tendine del ginocchio infortunato
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Settimanalmente dalla prima seduta di terapia fino al momento del ritorno al gioco, fino a una media di 3 settimane.
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Flessibilità
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla prima seduta di terapia fino al momento del ritorno al gioco, fino a una media di 3 settimane.
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Flessibilità del muscolo del tendine del ginocchio infortunato utilizzando il test di estensione attiva del ginocchio di flessione massima dell'anca (MHFAKE)
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Settimanalmente dalla prima seduta di terapia fino al momento del ritorno al gioco, fino a una media di 3 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201940629
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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