- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04246515
Effekten af træning med begrænsning af blodgennemstrømning på hamstring-elasticitet efter skade
Effekten af træning med begrænsning af blodgennemstrømning på de mekaniske egenskaber ved hamstringsskader: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med supersonisk shear wave elastografi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af Blood Flow Restriction Training på elasticiteten af hamstringsmusklen efter en akut skade. Derfor vil en gruppe fodboldspillere med en nylig hamstringsstrain injury (HSI) blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i en af de tre følgende grupper:
Eksperimentel gruppe: Klassisk genoptræning + Blood Flow Restriction Training
Sham gruppe: Klassisk rehabilitering + sham Blood Flow Restriction Training
Kontrolgruppe: Klassisk genoptræning
Studieproceduren vil være som følger:
- HSI (debut) -> rekruttering via fodboldklubber, fysioterapipraksis, foldere,...
- MR-scanning (dag 0-4) -> skadesplacering, grad og forlængelse (The British Athletics Medical Team Classification)
- Shear Wave Elastography (SWE) måling (dag 0-4) af det skadede sted og nøjagtig samme placering ved det kontralaterale ben.
Genoptræning i en af de tre grupper + Test
Ved den første behandlingssession vil der blive udfyldt et standardiseret indledende vurderingsark, der indeholder al den nødvendige information vedrørende patientinformation og historie (nylig hamstringsskade og tidligere skader). Endvidere vil der blive gennemført en ugentlig vurdering af de stærkeste prædiktorer for genoptræningens varighed. Mellem dag 12 og 16 udføres en anden forskydningsbølgeelastografisk måling.
Vend tilbage til afspilning (RTP)
RTP-beslutningen træffes af overlægen og den behandlende fysioterapeut. Beslutningen vil være baseret på klart foruddefinerede kriterier. Ved tidspunktet for RTP vil en tredje forskydningsbølge elastografisk måling blive udført.
- Opfølgning
Fodboldspillerne vil løbende blive kontaktet telefonisk for at forhøre sig om mulige genskader, dette i en periode på 6 måneder efter skadedebut. I uge 12 efter skadedebut udføres en fjerde og sidste forskydningsbølgeelastografisk måling.
Udviklingen af hamstring-elasticiteten og andre resultatmål vil blive sammenlignet mellem grupper og også inden for grupper mellem det skadede ben og det raske kontralaterale ben.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil 90 deltagere med en akut forstrækningsskade deltage. Aldersbegrænsninger vil blive afgrænset mellem 18 og 35 år for at udelukke aldersrelaterede forvekslingsfaktorer. Potentielle deltagere vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de havde en historie med skader på baglåret eller et nyligt alvorligt traume eller operation i underekstremiteten. En baglårsskade er defineret som en fodboldrelateret skade i den bagerste lårmuskelregion, der forhindrer en spiller i at deltage i træning eller konkurrence i mindst 1 uge. Derudover vil enhver kontraindikation for okkludering af vaskulær flow (såsom hypertension, risikofaktorer for og/eller historie med kardiovaskulære patologier eller tromboemboli, kirurgi, frakturer, svær fedme,...) medføre en øjeblikkelig udelukkelse fra undersøgelsen.
Inden for 4 dage efter opståen af en formodet HSI vil deltageren gennemgå en magnetisk resonans (MR) scanning for at opnå mere indsigt i sværhedsgraden, placeringen og omfanget af skaden. British Athletics Medical Team Classification vil blive brugt til at klassificere HSI på basis af karakter (1: lille revne, 2: moderat revne, 3: omfattende revne eller 4: komplet revne) og skadested (a: myofascial, b: MTJ eller c: sene). [Pollock et al.2014] Hver deltager vil blive tildelt et unikt nummer og efterfølgende tilfældigt tildelt enten kontrol-, eksperimentel behandlings- eller falsk gruppe ved at bruge en online research randomizer (http://www.randomizer.org) som allerede er brugt i tidligere litteratur [van der Horst et al. 2015]. Dette vil resultere i i alt 30 deltagere pr. behandlingsgruppe. Forsøgsgruppen vil, oven på en klassisk genoptræningsprotokol, udføre øvelser, mens den blokerer den vaskulære blodgennemstrømning. Brugen af lavintensive øvelser med vaskulær blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) har i tidligere undersøgelser vist sig at inducere de samme hypertrofiske muskeltilpasninger som højintensive øvelser uden BFR. Kombinationen af øget metabolisk stress på grund af et iskæmisk og hypoxisk muskelmiljø og træningsinduceret mekanisk spænding foreslås at være ansvarlig for denne effekt. [Hughes et al. 2017] Patienterne i den falske BFR-gruppe vil modtage den samme protokol som den eksperimentelle gruppe med undtagelse af ikke at puste blodgennemstrømningsrestriktionsmanchetten op, hvilket ikke forårsager nogen reel vaskulær okklusion. Endvidere vil interventionen i kontrolgruppen bestå af et klassisk genoptræningsprogram velegnet til behandling af en baglårsskade. Kort efter MR-scanningen, stadig i den første uge efter skadens begyndelse, vil der blive udført en shear wave elastography-måling af det skadede sted og på nøjagtig samme sted på det ikke-skadede sted. I tillæg til den første vil der blive udført yderligere tre elastografiske målinger på faste tidspunkter: mellem dag 12 og 16, ved tilbagevenden til spillet (RTP) og i uge 12 efter skadedebut. Alle deltagerne vil gennemgå en standardiseret rehabiliteringsprotokol i en af de tre grupper, indtil det medicinske team har godkendt patienten for at vende tilbage til idrætsdeltagelse, baseret på klart definerede og standardiserede kriterier. Tests og spørgeskemaer til evaluering af hamstringsstyrke, fleksibilitet, smerte og funktionalitet vil blive udført på tre vigtige tidspunkter i genoptræningsprocessen: inden for den første terapisession, ugentligt under hele genoptræningsprocessen og ved tilbagevenden til leg. Efter RTP vil atleter blive kontaktet regelmæssigt, indtil seks måneder efter skadesdebut, for at bestemme antallet af genskader. Et spørgeskema vedrørende demografiske og antropometriske data, sportsaktiviteter og skadeshistorie vil blive udfyldt af deltagerne forud for testprotokollen, da disse faktorer yderligere vil blive undersøgt for deres mulige indflydelse på de primære resultatmål. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af vaskulær okklusion (Blood Flow Restriction Training), inden for rehabiliteringsprogrammet, på helingsprocessen (resultatmål forudsigelige for varigheden af rehabiliteringen: gennemsnitlig smerte ved hver terapisession, excentrisk midt og yderområde styrke, total smertefuld palpationslængde, maksimal hoftefleksion aktiv knæforlængelse test) og især på elasticiteten af det skadede hamstring muskelvæv (målt med shear wave elastografi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dries Pieters
- Telefonnummer: +32 9 332 6917
- E-mail: dries.pieters@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Department of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Dries Pieters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut forstrækningsskade i baglåret
- Han
- Voksen (18+) mellem 18 og 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om baglårsskader
- Seneste alvorlige traumer eller operation i underekstremiteten
- Enhver kontraindikation for okkludering af vaskulær flow (såsom hypertension, risikofaktorer for og/eller tidligere kardiovaskulære patologier eller tromboemboli, kirurgi, frakturer, svær overvægt,...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning for begrænsning af blodgennemstrømning
Fra uge 2 i rehabiliteringsforløbet vil denne forsøgsgruppe modtage øvelser i kombination med blodgennemstrømningsbegrænsning.
Mens de okkluderer den vaskulære strøm af lemmen (startpunkt = over skadestedet), vil deltagerne udføre 3 øvelser: vægsquat, benpres og bro (3 sæt af 30 gentagelser).
Disse blodgennemstrømningsbegrænsede øvelser er altid oven på den klassiske genoptræning.
|
Vaskulær okklusion af det skadede lem.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Blood Flow Restriktion Training
Den samme beskrivelse som den eksperimentelle arm er gældende her.
Blood Flow-begrænsningsmaterialet vil dog blive fastgjort til det skadede lem uden at blokere den vaskulære blodgennemstrømning.
|
Blodstrømsbegrænsende materiale vil blive fastgjort til lemmen uden vaskulær okklusion.
|
|
Aktiv komparator: Klassisk genoptræning
Denne gruppe vil gennemgå det klassiske genoptræningsprogram.
|
Klassisk genoptræningsprotokol efter en hamstringsskade bestående af stræk, styrke, kernestabilitet,...
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af elasticitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 12 uger.
|
Ændring af forskydningsmodulet for det skadede sted i baglåret fra start til 12 uger.
|
Fra dato for randomisering til 12 uger.
|
|
Tid til at vende tilbage til at spille
Tidsramme: Fra skades begyndelse til tidspunktet for tilbagevenden til spillet, op til et gennemsnit på 3 uger.
|
Tid mellem skades begyndelse og tidspunkt for tilbagevenden til spillet.
Tilbage til spillet er det øjeblik, hvor atleten er godkendt til idrætsdeltagelse af det medicinske personale baseret på 4 standardiserede kriterier: 1.
Ingen smerte ved palpation 2. Smertefri fuld bevægelsesområde (ROM) 3. Max (ecc) styrkeforskel 10 % 4. Symptomfri afslutning af genoptræningsprogram og gentagen maksimal (30m) sprint.
|
Fra skades begyndelse til tidspunktet for tilbagevenden til spillet, op til et gennemsnit på 3 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved palpation og gennemsnitlig smerte ved hver terapisession
Tidsramme: Ugentligt fra knytnæveterapisession til øjeblikkelig tilbagevenden til leg, op til et gennemsnit på 3 uger.
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS).
Smerten VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet ved brug af en Likert-skala fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
|
Ugentligt fra knytnæveterapisession til øjeblikkelig tilbagevenden til leg, op til et gennemsnit på 3 uger.
|
|
Excentrisk styrke
Tidsramme: Ugentligt fra knytnæveterapisession til øjeblikkelig tilbagevenden til leg, op til et gennemsnit på 3 uger.
|
Excentrisk styrke af den skadede hamstringsmuskel
|
Ugentligt fra knytnæveterapisession til øjeblikkelig tilbagevenden til leg, op til et gennemsnit på 3 uger.
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Ugentligt fra knytnæveterapisession til øjeblikkelig tilbagevenden til leg, op til et gennemsnit på 3 uger.
|
Fleksibilitet af den skadede hamstringsmuskel ved hjælp af Maximal Hip Flexion Active Knee Extension Test (MHFAKE)
|
Ugentligt fra knytnæveterapisession til øjeblikkelig tilbagevenden til leg, op til et gennemsnit på 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B670201940629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hamstringsskade
-
Pelin PişiriciAfsluttetHamstring Stramhed | Hamstring muskler | Hamstring korthedTyrkiet (Türkiye)
-
University of LahoreAfsluttetHamstring -forkortelse, kort hamstring -syndromPakistan
-
Praxisklinik Rennbahn AGRekrutteringHamstring muskler | Hamstring muskelstyrkeSchweiz
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuHamstring-muskelstrækningEgypten
-
Gazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyTilmelding efter invitationHamstring korthedTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkendtHamstring StramhedSaudi Arabien
-
Mississippi State UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
Kliniske forsøg med Træning for begrænsning af blodgennemstrømning
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageForreste korsbåndsskader | Fysisk terapi | ACL
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar