Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en la elasticidad de los isquiotibiales después de una lesión

2 de octubre de 2023 actualizado por: University Ghent

El efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en las propiedades mecánicas de las lesiones de isquiotibiales: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado utilizando elastografía de ondas de corte supersónicas

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del Entrenamiento de Restricción del Flujo Sanguíneo sobre la elasticidad del músculo isquiotibial después de una lesión aguda. Por lo tanto, se reclutará un grupo de jugadores de fútbol con una lesión reciente por distensión del tendón de la corva (HSI) y se asignará aleatoriamente a uno de los tres grupos siguientes:

Grupo experimental: Rehabilitación clásica + Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo

Grupo simulado: rehabilitación clásica + entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo simulado

Grupo control: Rehabilitación clásica

El procedimiento de estudio será el siguiente:

  1. HSI (inicio) -> captación a través de clubes de fútbol, ​​prácticas de fisioterapia, folletos,…
  2. Resonancia magnética (día 0-4) -> ubicación, grado y extensión de la lesión (Clasificación del equipo médico de atletismo británico)
  3. Medición de elastografía de onda cortante (SWE) (día 0-4) del sitio lesionado y exactamente en la misma ubicación en la pierna contralateral.
  4. Rehabilitación en uno de los tres grupos + Pruebas

    En la primera sesión de terapia, se completará una hoja de evaluación inicial estandarizada que incluirá toda la información necesaria sobre la información y el historial del paciente (lesión reciente de los isquiotibiales y lesiones pasadas). Además, se realizará una evaluación semanal de los predictores más fuertes de la duración de la rehabilitación. Entre los días 12 y 16 se realizará una segunda medición elastográfica de ondas de corte.

  5. Volver a jugar (RTP)

    La decisión de RTP la tomarán el médico jefe y el fisioterapeuta tratante. La decisión se basará en criterios claramente predefinidos. En el momento de RTP se realizará una tercera medición elastográfica de ondas de corte.

  6. Hacer un seguimiento

Los jugadores de fútbol serán contactados telefónicamente regularmente para consultar sobre posibles re-lesiones, esto por un período de 6 meses después del inicio de la lesión. A las 12 semanas del inicio de la lesión se realizará una cuarta y última medición elastográfica de onda cortante.

La evolución de la elasticidad de los isquiotibiales y otras medidas de resultado se compararán entre grupos y también dentro de los grupos entre la pierna lesionada y la pierna contralateral sana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, participarán 90 participantes con una lesión aguda por distensión del tendón de la corva. Las restricciones de edad se delimitarán entre los 18 y los 35 años para descartar factores de confusión relacionados con la edad. Los participantes potenciales serán excluidos de este estudio si tenían antecedentes de lesiones en los isquiotibiales, o un traumatismo grave reciente o una cirugía en la extremidad inferior. Una lesión en el tendón de la corva se define como una lesión relacionada con el fútbol en la región muscular posterior del muslo, que impide que un jugador participe en un entrenamiento o una competencia durante al menos 1 semana. Además, cualquier contraindicación para la oclusión del flujo vascular (como hipertensión, factores de riesgo y/o antecedentes de patologías cardiovasculares o tromboembólicas, cirugía, fracturas, obesidad severa,…) supondrá la exclusión inmediata del estudio.

Dentro de los 4 días posteriores al inicio de una sospecha de HSI, el participante se someterá a una resonancia magnética (RM) para obtener más información sobre la gravedad, la ubicación y la extensión de la lesión. La Clasificación del Equipo Médico Británico de Atletismo se utilizará para clasificar HSI según el grado (1: desgarro pequeño, 2: desgarro moderado, 3: desgarro extenso o 4: desgarro completo) y el lugar de la lesión (a: miofascial, b: MTJ o c: tendón). [Pollock et al.2014] A cada participante se le asignará un número único y posteriormente se le asignará al azar al grupo de control, tratamiento experimental o simulado mediante el uso de un aleatorizador de investigación en línea (http://www.randomizer.org) que ya se utiliza en la literatura anterior [van der Horst et al. 2015]. Esto dará como resultado un total de 30 participantes por grupo de tratamiento. El grupo experimental realizará, además de un protocolo clásico de rehabilitación, ejercicios de oclusión del flujo sanguíneo vascular. Se ha encontrado, en estudios previos, que el uso de ejercicios de baja intensidad con restricción del flujo sanguíneo vascular (BFR) induce las mismas adaptaciones musculares hipertróficas que los ejercicios de alta intensidad sin BFR. Se sugiere que la combinación de un mayor estrés metabólico, debido a un entorno muscular isquémico e hipóxico, y la tensión mecánica inducida por el ejercicio son responsables de este efecto. [Hughes et al. 2017] Los pacientes del grupo BFR simulado recibirán el mismo protocolo que el grupo experimental, con la excepción de no inflar el manguito de restricción del flujo sanguíneo, lo que no provoca una oclusión vascular real. Además, la intervención en el grupo control consistirá en un programa clásico de rehabilitación adecuado para el tratamiento de una lesión en los isquiotibiales. Poco después de la resonancia magnética, aún en la primera semana después del inicio de la lesión, se realizará una medición de elastografía de ondas transversales del sitio lesionado y exactamente en el mismo lugar en el sitio no lesionado. Anexo a la primera, se realizarán tres medidas elastográficas más en momentos fijos en el tiempo: entre el día 12 y el 16, en el momento de la vuelta al juego (RTP) y en la semana 12 tras el inicio de la lesión. Todos los participantes se someterán a un protocolo de rehabilitación estandarizado en uno de los tres grupos hasta que el equipo médico autorice al paciente para volver a la práctica deportiva, en base a criterios claramente definidos y estandarizados. Se realizarán pruebas y cuestionarios para la evaluación de la fuerza, flexibilidad, dolor y funcionalidad de los isquiotibiales en tres momentos principales del proceso de rehabilitación: dentro de la primera sesión de terapia, semanalmente durante el proceso de rehabilitación completo y en el momento de la vuelta al juego. Después del RTP, los atletas serán contactados regularmente, hasta seis meses después del inicio de la lesión, para determinar el número de lesiones repetitivas. Los participantes completarán un cuestionario sobre datos demográficos y antropométricos, actividades deportivas e historial de lesiones, antes del protocolo de prueba, ya que estos factores se investigarán adicionalmente por su posible influencia en las medidas de resultado primarias. El objetivo del estudio es investigar el efecto de la oclusión vascular (Blood Flow Restriction Training), dentro del programa de rehabilitación, sobre el proceso de curación (medidas de resultado predictivas para la duración de la rehabilitación: dolor promedio en cada sesión de terapia, dolor excéntrico medio y fuerza de rango externo, longitud total de palpación dolorosa, prueba de extensión de rodilla activa de flexión máxima de cadera) y especialmente en la elasticidad del tejido muscular isquiotibial lesionado (medido con elastografía de onda de corte).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Department of rehabilitation sciences
        • Contacto:
          • Dries Pieters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión aguda por distensión del tendón de la corva
  • Masculino
  • Adulto (18+) entre 18 y 35 años

Criterio de exclusión:

  • Historial de lesiones en los isquiotibiales
  • Trauma severo reciente o cirugía en la extremidad inferior
  • Cualquier contraindicación para la oclusión del flujo vascular (como hipertensión, factores de riesgo y/o antecedentes de patologías cardiovasculares o tromboembólicas, cirugía, fracturas, obesidad severa,…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo
A partir de la semana 2 del proceso de rehabilitación, este grupo experimental recibirá ejercicios en combinación con restricción del flujo sanguíneo. Mientras ocluyen el flujo vascular de la extremidad (punto de inicio = encima del sitio de la lesión), los participantes realizarán 3 ejercicios: sentadilla contra la pared, prensa de piernas y puente (3 series de 30 repeticiones). Estos ejercicios con restricción del flujo sanguíneo siempre se complementan con la rehabilitación clásica.
Oclusión vascular del miembro lesionado.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de oclusión vascular
Comparador falso: Entrenamiento simulado de restricción del flujo sanguíneo
Aquí se aplica la misma descripción que el brazo experimental. Sin embargo, el material de restricción del flujo sanguíneo se fijará a la extremidad lesionada sin obstruir el flujo sanguíneo vascular.
El material de restricción del flujo sanguíneo se adherirá a la extremidad sin oclusión vascular.
Comparador activo: Rehabilitación clásica
Este grupo se someterá al programa de rehabilitación clásico.
Protocolo clásico de rehabilitación tras una lesión de isquiotibiales compuesto por estiramientos, fuerza, estabilidad del core,...

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de elasticidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas.
Cambio del Módulo de Corte del sitio lesionado del tendón de la corva desde el inicio hasta las 12 semanas.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas.
Hora de volver a jugar
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la lesión hasta el momento de la vuelta al juego, hasta una media de 3 semanas.
Tiempo entre el inicio de la lesión y el momento de la vuelta al juego. El regreso al juego es el momento en que el personal médico autoriza al atleta para participar en el deporte en base a 4 criterios estandarizados: 1. Sin dolor a la palpación 2. Rango de movimiento completo (ROM) sin dolor 3. Diferencia de fuerza máxima (ecc) 10 % 4. Finalización del programa de rehabilitación sin síntomas y carreras de velocidad máximas repetidas (30 m).
Desde el inicio de la lesión hasta el momento de la vuelta al juego, hasta una media de 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor a la palpación y dolor promedio en cada sesión de terapia
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la primera sesión de terapia hasta el momento de la vuelta al juego, hasta una media de 3 semanas.
Escala Visual Analógica del Dolor (EVA). La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor con el uso de una escala tipo Likert de 0 a 10, siendo 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Semanalmente desde la primera sesión de terapia hasta el momento de la vuelta al juego, hasta una media de 3 semanas.
Fuerza excéntrica
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la primera sesión de terapia hasta el momento de la vuelta al juego, hasta una media de 3 semanas.
Fuerza excéntrica del músculo isquiotibial lesionado
Semanalmente desde la primera sesión de terapia hasta el momento de la vuelta al juego, hasta una media de 3 semanas.
Flexibilidad
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la primera sesión de terapia hasta el momento de la vuelta al juego, hasta una media de 3 semanas.
Flexibilidad del músculo isquiotibial lesionado usando la Prueba de Extensión Activa de Rodilla de Flexión Máxima de Cadera (MHFAKE)
Semanalmente desde la primera sesión de terapia hasta el momento de la vuelta al juego, hasta una media de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B670201940629

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir