- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04246515
Die Wirkung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses auf die Elastizität der Hamstrings nach einer Verletzung
Die Wirkung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses auf die mechanischen Eigenschaften von Kniesehnenverletzungen: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit Überschall-Scherwellen-Elastographie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Blutfluss-Restriktions-Trainings auf die Elastizität des hinteren Oberschenkelmuskels nach einer akuten Verletzung zu untersuchen. Daher wird eine Gruppe von Fußballspielern mit einer kürzlichen Kniesehne-Stammverletzung (HSI) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der drei folgenden Gruppen zugeteilt:
Versuchsgruppe: Klassische Rehabilitation + Durchblutungs-Restriktions-Training
Scheingruppe: Klassische Rehabilitation + Schein-Training zur Einschränkung des Blutflusses
Kontrollgruppe: Klassische Rehabilitation
Der Studienablauf sieht wie folgt aus:
- HSI (Beginn) -> Rekrutierung über Fußballvereine, Physiotherapiepraxen, Flugblätter,…
- MRT-Untersuchung (Tag 0-4) -> Verletzungsort, -grad und -ausdehnung (The British Athletics Medical Team Classification)
- Scherwellen-Elastographie (SWE)-Messung (Tag 0-4) der verletzten Stelle und genau derselben Stelle am kontralateralen Bein.
Rehabilitation in einer der drei Gruppen + Test
Bei der ersten Therapiesitzung wird ein standardisierter Erstbeurteilungsbogen ausgefüllt, der alle notwendigen Informationen zu Patienteninformationen und Anamnese (aktuelle Oberschenkelverletzung und frühere Verletzungen) enthält. Darüber hinaus wird eine wöchentliche Bewertung der stärksten Prädiktoren für die Rehabilitationsdauer durchgeführt. Zwischen dem 12. und 16. Tag wird eine zweite Scherwellen-Elastographiemessung durchgeführt.
Rückkehr zum Spiel (RTP)
Die RTP-Entscheidung treffen der Chefarzt und der behandelnde Physiotherapeut. Die Entscheidung erfolgt nach klar vorgegebenen Kriterien. Zum Zeitpunkt des RTP wird eine dritte elastographische Messung mit Scherwellen durchgeführt.
- Nachverfolgen
Die Fußballspieler werden regelmäßig telefonisch kontaktiert, um sich nach möglichen Wiederholungsverletzungen zu erkundigen, dies für einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verletzungsbeginn. In Woche 12 nach Beginn der Verletzung wird eine vierte und letzte elastographische Messung mit Scherwellen durchgeführt.
Die Entwicklung der Kniesehnenelastizität und andere Ergebnismaße werden zwischen den Gruppen und auch innerhalb der Gruppen zwischen dem verletzten Bein und dem gesunden kontralateralen Bein verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden 90 Teilnehmer mit einer akuten Verletzung der Oberschenkelmuskulatur teilnehmen. Altersbeschränkungen werden zwischen 18 und 35 Jahren abgegrenzt, um altersbedingte Störfaktoren auszuschließen. Potenzielle Teilnehmer werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von Kniesehnenverletzungen oder kürzlich ein schweres Trauma oder eine Operation an der unteren Extremität hatten. Eine Oberschenkelverletzung ist definiert als eine fußballbedingte Verletzung im Bereich der hinteren Oberschenkelmuskulatur, die einen Spieler für mindestens 1 Woche daran hindert, am Training oder Wettkampf teilzunehmen. Darüber hinaus führt jede Kontraindikation für einen Verschluss des Gefäßflusses (wie Bluthochdruck, Risikofaktoren für und/oder Vorgeschichte von kardiovaskulären Pathologien oder Thromboembolien, Operationen, Frakturen, schwere Fettleibigkeit usw.) zu einem sofortigen Ausschluss aus der Studie.
Innerhalb von 4 Tagen nach Beginn einer vermuteten HSI wird der Teilnehmer einer Magnetresonanz (MR)-Untersuchung unterzogen, um mehr Einblick in die Schwere, den Ort und das Ausmaß der Verletzung zu erhalten. Die British Athletics Medical Team Classification wird verwendet, um HSI auf der Grundlage des Grades (1: kleiner Riss, 2: mäßiger Riss, 3: ausgedehnter Riss oder 4: vollständiger Riss) und des Verletzungsortes (a: myofaszial, b: MTJ oder c: Sehne). [Pollock et al.2014] Jedem Teilnehmer wird eine eindeutige Nummer zugewiesen und anschließend unter Verwendung eines Online-Forschungs-Randomizers (http://www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe, der experimentellen Behandlung oder der Scheingruppe zugewiesen. die bereits in der bisherigen Literatur verwendet wird [van der Horst et al. 2015]. Dies ergibt insgesamt 30 Teilnehmer pro Behandlungsgruppe. Die experimentelle Gruppe wird zusätzlich zu einem klassischen Rehabilitationsprotokoll Übungen durchführen, während sie den vaskulären Blutfluss verschließt. In früheren Studien wurde festgestellt, dass die Verwendung von Übungen mit niedriger Intensität mit Einschränkung des vaskulären Blutflusses (BFR) die gleichen hypertrophen Muskelanpassungen induziert wie Übungen mit hoher Intensität ohne BFR. Es wird vermutet, dass die Kombination aus erhöhtem metabolischem Stress aufgrund einer ischämischen und hypoxischen Muskelumgebung und belastungsinduzierter mechanischer Spannung für diesen Effekt verantwortlich ist. [Hughes et al. 2017] Die Patienten in der Schein-BFR-Gruppe erhalten das gleiche Protokoll wie die Versuchsgruppe, mit der Ausnahme, dass die Blutflussbeschränkungsmanschette nicht aufgeblasen wird, was keinen echten Gefäßverschluss verursacht. Darüber hinaus besteht die Intervention in der Kontrollgruppe aus einem klassischen Rehabilitationsprogramm, das zur Behandlung einer Oberschenkelverletzung geeignet ist. Kurz nach der MR-Untersuchung, noch in der ersten Woche nach Verletzungsbeginn, wird eine Scherwellen-Elastographie-Messung an der verletzten Stelle und an genau derselben Stelle an der nicht verletzten Stelle durchgeführt. Neben der ersten werden drei weitere elastographische Messungen zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt: zwischen Tag 12 und 16, zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel (RTP) und in Woche 12 nach Beginn der Verletzung. Alle Teilnehmer durchlaufen ein standardisiertes Rehabilitationsprotokoll in einer der drei Gruppen, bis das medizinische Team den Patienten auf der Grundlage klar definierter und standardisierter Kriterien für die Rückkehr zur Sportteilnahme freigibt. Tests und Fragebögen zur Bewertung der Stärke, Flexibilität, Schmerzen und Funktionalität der Kniesehne werden zu drei wichtigen Zeitpunkten des Rehabilitationsprozesses durchgeführt: innerhalb der ersten Therapiesitzung, wöchentlich während des gesamten Rehabilitationsprozesses und zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spielen. Nach RTP werden die Athleten bis sechs Monate nach Beginn der Verletzung regelmäßig kontaktiert, um die Anzahl der erneuten Verletzungen zu ermitteln. Ein Fragebogen zu demografischen und anthropometrischen Daten, sportlichen Aktivitäten und Verletzungsgeschichte wird von den Teilnehmern vor dem Testprotokoll ausgefüllt, da diese Faktoren zusätzlich auf ihren möglichen Einfluss auf die primären Ergebnismaße untersucht werden. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Gefäßverschlüssen (Blutfluss-Restriktions-Training) innerhalb des Rehabilitationsprogramms auf den Heilungsprozess zu untersuchen (Ergebnismaße, die für die Dauer der Rehabilitation vorhersagen: durchschnittliche Schmerzen bei jeder Therapiesitzung, exzentrische Mitte und Kraft im äußeren Bereich, gesamte schmerzhafte Palpationslänge, maximale Hüftflexion, aktiver Kniestreckungstest) und insbesondere auf die Elastizität des verletzten Muskelgewebes der hinteren Oberschenkelmuskulatur (gemessen mit Scherwellen-Elastographie).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dries Pieters
- Telefonnummer: +32 9 332 6917
- E-Mail: dries.pieters@ugent.be
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Department of Rehabilitation Sciences
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Kontakt:
- Dries Pieters
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Verletzung der Oberschenkelmuskulatur
- Männlich
- Erwachsener (18+) zwischen 18 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Oberschenkelverletzungen
- Kürzlich erlittenes schweres Trauma oder Operation an der unteren Extremität
- Jede Kontraindikation für einen Verschluss des Gefäßflusses (wie Bluthochdruck, Risikofaktoren für und/oder Vorgeschichte von kardiovaskulären Pathologien oder Thromboembolien, Operationen, Frakturen, schwere Fettleibigkeit, …)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Training zur Einschränkung des Blutflusses
Ab der zweiten Rehabilitationswoche erhält diese Versuchsgruppe Übungen in Kombination mit einer Durchblutungsstörung.
Während der Gefäßfluss der Extremität verschlossen wird (Startpunkt = über der Verletzungsstelle), führen die Teilnehmer drei Übungen durch: Wandkniebeuge, Beinpresse und Brücke (3 Sätze mit 30 Wiederholungen).
Diese durchblutungsbegrenzten Übungen ergänzen immer die klassische Rehabilitation.
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Gefäßverschluss der verletzten Extremität.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheintraining zur Einschränkung des Blutflusses
Hier gilt die gleiche Beschreibung wie beim Versuchsarm.
Das Material zur Einschränkung des Blutflusses wird jedoch an der verletzten Extremität angebracht, ohne den vaskulären Blutfluss zu behindern.
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Blutflussbeschränkungsmaterial wird ohne Gefäßverschluss an der Extremität angebracht.
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Aktiver Komparator: Klassische Rehabilitation
Diese Gruppe durchläuft das klassische Rehabilitationsprogramm.
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Klassisches Rehabilitationsprotokoll nach einer Achillessehnenverletzung bestehend aus Dehnung, Kraft, Kernstabilität,...
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Elastizität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen.
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Veränderung des Schermoduls der verletzten Stelle der Kniesehne vom Beginn bis zur 12. Woche.
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Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen.
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Zeit, zum Spiel zurückzukehren
Zeitfenster: Vom Beginn der Verletzung bis zur Rückkehr ins Spiel, bis zu durchschnittlich 3 Wochen.
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Zeit zwischen dem Beginn der Verletzung und dem Moment der Rückkehr zum Spiel.
Die Rückkehr zum Spiel ist der Moment, in dem der Athlet vom medizinischen Personal auf der Grundlage von 4 standardisierten Kriterien für die Sportteilnahme freigegeben wird: 1.
Kein Schmerz beim Abtasten 2. Schmerzfreier voller Bewegungsumfang (ROM) 3. Max (ecc) Kraftunterschied 10 % 4. Symptomfreier Abschluss des Reha-Programms und wiederholte maximale (30m) Sprints.
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Vom Beginn der Verletzung bis zur Rückkehr ins Spiel, bis zu durchschnittlich 3 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen beim Abtasten und durchschnittliche Schmerzen bei jeder Therapiesitzung
Zeitfenster: Wöchentlich von der ersten Therapiesitzung bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel, bis zu durchschnittlich 3 Wochen.
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS).
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist.
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Wöchentlich von der ersten Therapiesitzung bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel, bis zu durchschnittlich 3 Wochen.
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Exzentrische Kraft
Zeitfenster: Wöchentlich von der ersten Therapiesitzung bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel, bis zu durchschnittlich 3 Wochen.
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Exzentrische Kraft des verletzten Oberschenkelmuskels
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Wöchentlich von der ersten Therapiesitzung bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel, bis zu durchschnittlich 3 Wochen.
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Flexibilität
Zeitfenster: Wöchentlich von der ersten Therapiesitzung bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel, bis zu durchschnittlich 3 Wochen.
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Flexibilität des verletzten Oberschenkelmuskels mit dem Maximal Hip Flexion Active Knee Extension Test (MHFAKE)
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Wöchentlich von der ersten Therapiesitzung bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Spiel, bis zu durchschnittlich 3 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B670201940629
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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