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O efeito do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo na elasticidade dos isquiotibiais após lesão

2 de outubro de 2023 atualizado por: University Ghent

O efeito do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo nas propriedades mecânicas das lesões dos isquiotibiais: um ensaio clínico prospectivo e randomizado usando elastografia por onda de cisalhamento supersônica

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do Treino de Restrição do Fluxo Sanguíneo na elasticidade do músculo isquiotibial após uma lesão aguda. Portanto, um grupo de jogadores de futebol com lesão recente no tendão (HSI) será recrutado e distribuído aleatoriamente em um dos três grupos a seguir:

Grupo experimental: Reabilitação Clássica + Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo

Grupo simulado: reabilitação clássica + treinamento simulado de restrição do fluxo sanguíneo

Grupo controle: Reabilitação clássica

O procedimento do estudo será o seguinte:

  1. HSI (início) -> recrutamento através de clubes de futebol, práticas de fisioterapia, folhetos,…
  2. Varredura de ressonância magnética (dia 0-4) -> localização, grau e extensão da lesão (classificação da equipe médica de atletismo britânico)
  3. Medida Shear Wave Elastography (SWE) (dia 0-4) do local lesionado e exatamente o mesmo local na perna contralateral.
  4. Reabilitação em um dos três grupos + Testes

    Na primeira sessão de terapia, uma folha de avaliação inicial padronizada será preenchida, incluindo todas as informações necessárias sobre informações e histórico do paciente (lesão recente no tendão e lesões anteriores). Além disso, será realizada uma avaliação semanal dos preditores mais fortes da duração da reabilitação. Entre os dias 12 e 16 será realizada uma segunda medição elastográfica da onda de cisalhamento.

  5. Voltar a jogar (RTP)

    A decisão do RTP será tomada pelo médico responsável e pelo fisioterapeuta assistente. A decisão será baseada em critérios claramente pré-definidos. No momento do RTP será realizada uma medição elastográfica da terceira onda de cisalhamento.

  6. Seguir

Os jogadores de futebol serão contatados regularmente por telefone para indagar sobre possíveis reincidências de lesões, por um período de 6 meses após o início da lesão. Na semana 12 após o início da lesão, uma quarta e última medição elastográfica da onda de cisalhamento será realizada.

A evolução da elasticidade dos isquiotibiais e outras medidas de resultado serão comparadas entre os grupos e também dentro dos grupos entre a perna lesionada e a perna saudável contralateral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, 90 participantes com lesão aguda por estiramento dos isquiotibiais participarão. As restrições de idade serão delimitadas entre 18 e 35 anos para descartar fatores de confusão relacionados à idade. Potenciais participantes serão excluídos deste estudo se tiverem histórico de lesões nos isquiotibiais ou trauma grave recente ou cirurgia na extremidade inferior. Uma lesão nos isquiotibiais é definida como uma lesão relacionada ao futebol na região muscular posterior da coxa, impedindo um jogador de participar de treinamento ou competição por pelo menos 1 semana. Além disso, qualquer contra-indicação para oclusão do fluxo vascular (tais como hipertensão, fatores de risco e/ou história de patologias cardiovasculares ou tromboembolismo, cirurgia, fraturas, obesidade grave,…) implicará a exclusão imediata do estudo.

Dentro de 4 dias após o início de uma suspeita de HSI, o participante será submetido a uma ressonância magnética (RM) para obter mais informações sobre a gravidade, localização e extensão da lesão. A classificação do British Athletics Medical Team será usada para classificar HSI com base no grau (1: pequena ruptura, 2: ruptura moderada, 3: ruptura extensa ou 4: ruptura completa) e local da lesão (a: miofascial, b: ATM ou c: tendão). [Pollock et al.2014] Cada participante receberá um número único e, posteriormente, aleatoriamente designado para o controle, tratamento experimental ou grupo simulado usando um randomizador de pesquisa on-line (http://www.randomizer.org) que já é usado na literatura anterior [van der Horst et al. 2015]. Isso resultará em um total de 30 participantes por grupo de tratamento. O grupo experimental realizará, além de um protocolo clássico de reabilitação, exercícios com oclusão do fluxo sanguíneo vascular. O uso de exercícios de baixa intensidade com restrição do fluxo sanguíneo vascular (BFR) foi encontrado, em estudos anteriores, para induzir as mesmas adaptações musculares hipertróficas que exercícios de alta intensidade sem BFR. Sugere-se que a combinação do aumento do estresse metabólico, devido a um ambiente muscular isquêmico e hipóxico, e a tensão mecânica induzida pelo exercício seja responsável por esse efeito. [Hughes et ai. 2017] Os pacientes do grupo sham BFR receberão o mesmo protocolo do grupo experimental, com exceção de não inflar o manguito de restrição de fluxo sanguíneo, não causando oclusão vascular real. Além disso, a intervenção no grupo controle consistirá em um programa clássico de reabilitação adequado para o tratamento de uma lesão nos isquiotibiais. Logo após a ressonância magnética, ainda na primeira semana após o início da lesão, será realizada a medida da elastografia por ondas de cisalhamento do local lesionado e exatamente no mesmo local do local não lesionado. Apendiculares à primeira, serão realizadas mais três medidas elastográficas em momentos fixos no tempo: entre os dias 12 e 16, no momento do retorno ao jogo (RTP) e na semana 12 após o início da lesão. Todos os participantes passarão por um protocolo de reabilitação padronizado em um dos três grupos até que a equipe médica libere o paciente para o retorno ao esporte, com base em critérios claramente definidos e padronizados. Testes e questionários para avaliação da força, flexibilidade, dor e funcionalidade dos isquiotibiais serão aplicados em três grandes momentos do processo de reabilitação: na primeira sessão de terapia, semanalmente durante todo o processo de reabilitação e no momento do retorno ao jogo. Após o RTP, os atletas serão contatados regularmente, até seis meses após o início da lesão, para determinar o número de reincidências. Um questionário sobre dados demográficos e antropométricos, atividades esportivas e histórico de lesões será preenchido pelos participantes, antes do protocolo de teste, pois esses fatores serão investigados adicionalmente por sua possível influência nas medidas de desfecho primário. O objetivo do estudo é investigar o efeito da oclusão vascular (Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo), dentro do programa de reabilitação, nos processos de cicatrização (medidas de resultado preditivas para a duração da reabilitação: dor média em cada sessão de terapia, dor excêntrica média e força da amplitude externa, comprimento total de palpação dolorosa, teste de extensão ativa do joelho em flexão máxima do quadril) e especialmente na elasticidade do tecido muscular dos isquiotibiais lesionado (medido com elastografia por ondas de cisalhamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Department of Rehabilitation Sciences
        • Contato:
          • Dries Pieters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão aguda por estiramento dos isquiotibiais
  • Macho
  • Adulto (18+) entre 18 e 35 anos

Critério de exclusão:

  • Histórico de lesões nos isquiotibiais
  • Trauma grave recente ou cirurgia na extremidade inferior
  • Qualquer contra-indicação para oclusão do fluxo vascular (tais como hipertensão, factores de risco e/ou antecedentes de patologias cardiovasculares ou tromboembolismo, cirurgia, fracturas, obesidade grave,…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo
A partir da 2ª semana do processo de reabilitação, este grupo experimental receberá exercícios em combinação com restrição do fluxo sanguíneo. Durante a oclusão do fluxo vascular do membro (ponto inicial = acima do local da lesão), os participantes realizarão 3 exercícios: agachamento na parede, leg press e ponte (3 séries de 30 repetições). Esses exercícios com restrição de fluxo sanguíneo estão sempre no topo da reabilitação clássica.
Oclusão vascular do membro lesado.
Outros nomes:
  • Treinamento de oclusão vascular
Comparador Falso: Treinamento falso de restrição de fluxo sanguíneo
A mesma descrição do braço experimental é aplicável aqui. No entanto, o material de restrição do fluxo sanguíneo será fixado ao membro lesionado sem obstruir o fluxo sanguíneo vascular.
O material de restrição de fluxo sanguíneo será anexado ao membro sem oclusão vascular.
Comparador Ativo: Reabilitação clássica
Este grupo passará pelo programa clássico de reabilitação.
Protocolo clássico de reabilitação após uma lesão nos isquiotibiais que consiste em alongamento, força, estabilidade do core,...

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de elasticidade
Prazo: Da data de randomização até 12 semanas.
Mudança do módulo de cisalhamento do local lesionado do isquiotibial desde o início até 12 semanas.
Da data de randomização até 12 semanas.
Hora de voltar a jogar
Prazo: Desde o início da lesão até o momento do retorno ao jogo, até uma média de 3 semanas.
Tempo entre o início da lesão e o momento de retorno ao jogo. O retorno ao esporte é o momento em que o atleta é liberado para a prática esportiva pela equipe médica com base em 4 critérios padronizados: 1. Sem dor à palpação 2. Amplitude de movimento (ADM) total sem dor 3. Diferença de força máxima (ecc) 10% 4. Conclusão do programa de reabilitação sem sintomas e corrida máxima repetida (30m).
Desde o início da lesão até o momento do retorno ao jogo, até uma média de 3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor à palpação e dor média em cada sessão de terapia
Prazo: Semanalmente desde a primeira sessão de terapia até o momento de voltar a jogar, até uma média de 3 semanas.
Escala Visual Analógica de Dor (EVA). A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor com o uso de uma escala Likert de 0 a 10, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Semanalmente desde a primeira sessão de terapia até o momento de voltar a jogar, até uma média de 3 semanas.
Força excêntrica
Prazo: Semanalmente desde a primeira sessão de terapia até o momento de voltar a jogar, até uma média de 3 semanas.
Força excêntrica do músculo isquiotibial lesionado
Semanalmente desde a primeira sessão de terapia até o momento de voltar a jogar, até uma média de 3 semanas.
Flexibilidade
Prazo: Semanalmente desde a primeira sessão de terapia até o momento de voltar a jogar, até uma média de 3 semanas.
Flexibilidade do músculo isquiotibial lesionado usando o Teste de Extensão de Joelho Ativo de Flexão Máxima do Quadril (MHFAKE)
Semanalmente desde a primeira sessão de terapia até o momento de voltar a jogar, até uma média de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B670201940629

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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