Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van training voor beperking van de bloedstroom op de elasticiteit van de hamstring na een blessure

2 oktober 2023 bijgewerkt door: University Ghent

Het effect van bloedstroombeperkingstraining op de mechanische eigenschappen van hamstringblessures: een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek met behulp van supersonische afschuifgolfelastografie

Het doel van deze studie is om het effect van Blood Flow Restriction Training op de elasticiteit van de hamstringspier na een acuut letsel te onderzoeken. Daarom zal een groep voetballers met een recente hamstringblessure (HSI) worden gerekruteerd en willekeurig worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen:

Experimentele groep: Klassieke revalidatie + Blood Flow Restriction Training

Sham-groep: Klassieke revalidatie + sham Blood Flow Restriction-training

Controlegroep: Klassieke revalidatie

De studieprocedure zal als volgt zijn:

  1. HSI (onset) -> werving via voetbalclubs, kinesitherapiepraktijken, folders,…
  2. MRI-scan (dag 0-4) -> blessurelocatie, graad en uitbreiding (The British Athletics Medical Team Classification)
  3. Shear Wave Elastography (SWE) meting (dag 0-4) van de geblesseerde plek en exact dezelfde locatie aan het contralaterale been.
  4. Revalidatie in een van de drie groepen + Testen

    Bij de eerste therapiesessie wordt een gestandaardiseerd initiële beoordelingsformulier ingevuld met alle nodige informatie over patiëntinformatie en geschiedenis (recente hamstringblessure en blessures in het verleden). Bovendien zal wekelijks een beoordeling worden uitgevoerd van de sterkste voorspellers van de revalidatieduur. Tussen dag 12 en 16 zal een tweede shear wave elastografische meting worden uitgevoerd.

  5. Keer terug naar het spel (RTP)

    De RTP-beslissing wordt genomen door de hoofdarts en de behandelend fysiotherapeut. De beslissing zal gebaseerd zijn op duidelijk vooraf gedefinieerde criteria. Op het moment van RTP zal een derde shear wave elastografische meting worden uitgevoerd.

  6. Opvolgen

De voetballers zullen regelmatig telefonisch gecontacteerd worden om te informeren naar mogelijke herblessures, dit gedurende een periode van 6 maanden na het ontstaan ​​van de blessure. In week 12 na het ontstaan ​​van het letsel zal een vierde en laatste shear wave elastografische meting worden uitgevoerd.

De evolutie van de hamstringelasticiteit en andere uitkomstmaten zullen worden vergeleken tussen groepen en ook binnen groepen tussen het geblesseerde been en het gezonde contralaterale been.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aan dit onderzoek zullen 90 deelnemers met een acute hamstringblessure deelnemen. Leeftijdsbeperkingen zullen worden afgebakend tussen 18 en 35 jaar om leeftijdsgerelateerde verstorende factoren uit te sluiten. Potentiële deelnemers zullen worden uitgesloten van deze studie als ze een voorgeschiedenis hadden van hamstringblessures, of een recent ernstig trauma of een operatie aan de onderste extremiteit. Een hamstringblessure wordt gedefinieerd als een voetbalgerelateerde blessure in het achterste dijspiergebied, waardoor een speler minimaal 1 week niet kan deelnemen aan trainingen of wedstrijden. Bovendien zal elke contra-indicatie voor het afsluiten van de vasculaire stroom (zoals hypertensie, risicofactoren voor en/of voorgeschiedenis van cardiovasculaire pathologieën of trombo-embolie, chirurgie, breuken, ernstige obesitas,...) leiden tot onmiddellijke uitsluiting van de studie.

Binnen 4 dagen na het ontstaan ​​van een vermoedelijke HSI ondergaat de deelnemer een magnetische resonantie (MR) scan om meer inzicht te krijgen in de ernst, locatie en uitgebreidheid van het letsel. De British Athletics Medical Team Classification zal worden gebruikt om HSI te classificeren op basis van graad (1: kleine scheur, 2: matige scheur, 3: uitgebreide scheur of 4: volledige scheur) en letselplaats (a: myofasciaal, b: MTJ of c: pees). [Pollock et al.2014] Elke deelnemer krijgt een uniek nummer toegewezen en vervolgens willekeurig toegewezen aan de controlegroep, de experimentele behandelingsgroep of de schijngroep met behulp van een online onderzoeksrandomizer (http://www.randomizer.org). die al in eerdere literatuur wordt gebruikt [van der Horst et al. 2015]. Dit resulteert in een totaal van 30 deelnemers per behandelgroep. De experimentele groep zal, bovenop een klassiek revalidatieprotocol, oefeningen uitvoeren terwijl de vasculaire bloedstroom wordt afgesloten. In eerdere studies is gevonden dat het gebruik van oefeningen met lage intensiteit met vasculaire bloedstroombeperking (BFR) dezelfde hypertrofische spieraanpassingen induceert als oefeningen met hoge intensiteit zonder BFR. De combinatie van verhoogde metabole stress, als gevolg van een ischemische en hypoxische spieromgeving, en door inspanning geïnduceerde mechanische spanning wordt verondersteld verantwoordelijk te zijn voor dit effect. [Hughes et al. 2017] De patiënten in de schijn-BFR-groep krijgen hetzelfde protocol als de experimentele groep, met uitzondering van het niet opblazen van de bloedstroombeperkingsmanchet, waardoor er geen echte vasculaire occlusie ontstaat. Verder zal de interventie in de controlegroep bestaan ​​uit een klassiek revalidatieprogramma geschikt voor de behandeling van een hamstringblessure. Kort na de MR-scan, nog steeds in de eerste week na het ontstaan ​​van het letsel, zal een shear wave elastography meting van het geblesseerde gebied en op exact dezelfde locatie op het niet-gewonde gebied worden uitgevoerd. Aansluitend op de eerste zullen nog drie elastografische metingen worden uitgevoerd op vaste momenten: tussen dag 12 en 16, op het moment van terugkeer naar het spel (RTP) en in week 12 na het begin van de blessure. Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd revalidatieprotocol in een van de drie groepen totdat het medische team de patiënt toestemming geeft om weer deel te nemen aan sport, op basis van duidelijk gedefinieerde en gestandaardiseerde criteria. Tests en vragenlijsten voor evaluatie van hamstringkracht, flexibiliteit, pijn en functionaliteit zullen worden uitgevoerd op drie belangrijke momenten in het revalidatieproces: tijdens de eerste therapiesessie, wekelijks tijdens het volledige revalidatieproces en op het moment dat u weer kunt spelen. Na RTP zullen atleten regelmatig worden gecontacteerd, tot zes maanden na het begin van de blessure, om het aantal hernieuwde blessures te bepalen. Een vragenlijst over demografische en antropometrische gegevens, sportactiviteiten en blessuregeschiedenis zal voorafgaand aan het testprotocol door de deelnemers worden ingevuld, aangezien deze factoren aanvullend zullen worden onderzocht op hun mogelijke invloed op de primaire uitkomstmaten. Het doel van de studie is om het effect van vasculaire occlusie (Blood Flow Restriction Training), binnen het revalidatieprogramma, op het genezingsproces te onderzoeken (uitkomstmaten die voorspellend zijn voor de duur van de revalidatie: gemiddelde pijn bij elke therapiesessie, excentrische midden- en kracht buiten bereik, totale pijnlijke palpatielengte, maximale heupflexie actieve knie-extensietest) en vooral op de elasticiteit van het geblesseerde hamstringspierweefsel (gemeten met schuifgolfelastografie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Department of Rehabilitation Sciences
        • Contact:
          • Dries Pieters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute hamstringblessure
  • Mannelijk
  • Volwassene (18+) tussen 18 en 35 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hamstringblessures
  • Recent ernstig trauma of operatie aan de onderste extremiteit
  • Elke contra-indicatie voor het afsluiten van de vasculaire stroom (zoals hypertensie, risicofactoren voor en/of voorgeschiedenis van cardiovasculaire pathologieën of trombo-embolie, chirurgie, fracturen, ernstige obesitas,...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedstroombeperkingstraining
Vanaf week 2 van het revalidatietraject krijgt deze experimentele groep oefeningen in combinatie met doorbloedingsbeperking. Terwijl de vasculaire stroom van het ledemaat wordt afgesloten (startpunt = boven de plaats van het letsel), zullen de deelnemers 3 oefeningen uitvoeren: wall squat, leg press en bridge (3 sets van 30 herhalingen). Deze doorbloedingsbeperkte oefeningen komen altijd bovenop de klassieke revalidatie.
Vasculaire occlusie van de gewonde ledemaat.
Andere namen:
  • Vasculaire occlusietraining
Sham-vergelijker: Sham Bloedstroombeperkingstraining
Dezelfde beschrijving als de experimentele arm is hier van toepassing. Het materiaal dat de bloedstroom beperkt, wordt echter aan het gewonde ledemaat bevestigd zonder de vasculaire bloedstroom af te sluiten.
Blood Flow Restriction-materiaal wordt aan het ledemaat bevestigd zonder vasculaire occlusie.
Actieve vergelijker: Klassieke revalidatie
Deze groep zal het klassieke revalidatieprogramma ondergaan.
Klassiek revalidatieprotocol na een hamstringblessure bestaande uit stretching, kracht, core stabiliteit,...

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van elasticiteit
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 12 weken.
Verandering van de afschuifmodulus van de geblesseerde plaats van de hamstring vanaf het begin tot 12 weken.
Vanaf datum randomisatie tot 12 weken.
Tijd om terug te keren om te spelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de blessure tot het moment van terugkeer om te spelen, tot gemiddeld 3 weken.
Tijd tussen het begin van de blessure en het moment van terugkeer om te spelen. Return to play is het moment waarop de sporter door de medische staf is goedgekeurd voor sportdeelname op basis van 4 gestandaardiseerde criteria: 1. Geen pijn bij palpatie 2. Pijnvrij volledig bewegingsbereik (ROM) 3. Max (ecc) krachtverschil 10% 4. Symptoomvrije afronding van revalidatieprogramma en herhaald maximaal (30m) sprinten.
Vanaf het begin van de blessure tot het moment van terugkeer om te spelen, tot gemiddeld 3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij palpatie en gemiddelde pijn bij elke therapiesessie
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de eerste therapiesessie tot het moment van terugkeer om te spelen, tot een gemiddelde van 3 weken.
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS). De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit met gebruik van een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Wekelijks vanaf de eerste therapiesessie tot het moment van terugkeer om te spelen, tot een gemiddelde van 3 weken.
Excentrieke kracht
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de eerste therapiesessie tot het moment van terugkeer om te spelen, tot een gemiddelde van 3 weken.
Excentrische kracht van de geblesseerde hamstringspier
Wekelijks vanaf de eerste therapiesessie tot het moment van terugkeer om te spelen, tot een gemiddelde van 3 weken.
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de eerste therapiesessie tot het moment van terugkeer om te spelen, tot een gemiddelde van 3 weken.
Flexibiliteit van de geblesseerde hamstringspier met behulp van de Maximal Hip Flexion Active Knee Extension Test (MHFAKE)
Wekelijks vanaf de eerste therapiesessie tot het moment van terugkeer om te spelen, tot een gemiddelde van 3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B670201940629

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren