- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04246515
A véráramlást korlátozó tréning hatása a combizom rugalmasságára sérülés után
A véráramlás-korlátozó tréning hatása a combhajlító-sérülések mechanikai tulajdonságaira: Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat szuperszonikus nyíróhullám-elasztográfiával
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Blood Flow Restriction Training hatását a combhajlító izom rugalmasságára akut sérülés után. Ezért a közelmúltban combizom-húzódássérülésen (HSI) szenvedő futballisták egy csoportját toborozzák, és véletlenszerűen besorolják a következő három csoport egyikébe:
Kísérleti csoport: Klasszikus rehabilitáció + Véráramláskorlátozó tréning
Álcsoport: Klasszikus rehabilitáció + színlelt Véráramlást korlátozó tréning
Kontroll csoport: Klasszikus rehabilitáció
A vizsgálat menete a következő lesz:
- HSI (kezdet) -> toborzás futballklubokon keresztül, fizioterápiás gyakorlatok, szórólapok,…
- MRI-vizsgálat (0-4. nap) -> sérülés helye, fokozata és kiterjedése (The British Athletics Medical Team Classification)
- Nyírási hullám elasztográfia (SWE) mérése (0-4. nap) a sérült helyen és pontosan ugyanabban a helyen az ellenoldali lábon.
Rehabilitáció a három csoport valamelyikében + Tesztelés
Az első terápiás ülésen egy szabványos kezdeti értékelő lapot töltenek ki, amely tartalmazza az összes szükséges információt a páciens információira és a kórtörténetére vonatkozóan (legutóbbi combizom sérülés és korábbi sérülések). Ezenkívül hetente értékelik a rehabilitáció időtartamának legerősebb előrejelzőit. A 12. és 16. nap között egy második nyíróhullám-elasztográfiás mérést végeznek.
Vissza a játékhoz (RTP)
Az RTP döntést a főorvos és a kezelő gyógytornász hozza meg. A döntés egyértelműen előre meghatározott kritériumokon alapul. Az RTP pillanatában egy harmadik nyírási hullám elasztográfiai mérést végeznek.
- Nyomon követés
A futballisták rendszeresen felveszik a kapcsolatot telefonon, hogy érdeklődjenek az esetleges újbóli sérülések felől, ezt a sérülés jelentkezésétől számított 6 hónapig. A sérülés kezdetét követő 12. héten egy negyedik, egyben utolsó nyíróhullám-elasztográfiás mérést végeznek.
A combhajlító rugalmasságának alakulását és az egyéb kimeneti mérőszámokat a sérült láb és az egészséges ellenoldali láb közötti csoportok között és csoporton belül is összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 90 résztvevő vesz részt akut combizom-húzódási sérülésben. A korhatárokat 18 és 35 év között kell korlátozni, hogy kizárják az életkorral összefüggő zavaró tényezőket. A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, ha kórelőzményükben combizomsérülés volt, vagy a közelmúltban súlyos traumán vagy műtéten esett át az alsó végtagjukban. A combizmok sérülése a comb hátsó izom régiójában a futballhoz kapcsolódó sérülés, amely legalább 1 hétig megakadályozza a játékost abban, hogy edzésen vagy versenyen vegyen részt. Ezen túlmenően, a vaszkuláris áramlás elzáródásának bármely ellenjavallata (például magas vérnyomás, kardiovaszkuláris patológiák vagy tromboembólia kockázati tényezői és/vagy kórtörténete, műtét, törések, súlyos elhízás stb.) a vizsgálatból való azonnali kizárást vonja maga után.
A feltételezett HSI megjelenése után 4 napon belül a résztvevőt mágneses rezonancia (MR) vizsgálatnak vetik alá, hogy jobban megismerje a sérülés súlyosságát, helyét és kiterjedését. A British Athletics Medical Team Classification alapján osztályozzák a HSI-t fokozat (1: kis szakadás, 2: közepes szakadás, 3: kiterjedt szakadás vagy 4: teljes szakadás) és sérülés helye (a: myofascialis, b: MTJ ill. c: ín). [Pollock et al. 2014] Minden résztvevő kap egy egyedi számot, majd véletlenszerűen beosztják a kontroll, a kísérleti kezelés vagy az ál-csoportba egy online kutatási randomizáló segítségével (http://www.randomizer.org). amelyet már a korábbi irodalom is használ [van der Horst et al. 2015]. Ennek eredményeként kezelési csoportonként összesen 30 résztvevő lesz. A kísérleti csoport a klasszikus rehabilitációs protokoll mellett gyakorlatokat végez, miközben elzárja az érrendszeri véráramlást. Korábbi tanulmányok azt találták, hogy az alacsony intenzitású gyakorlatok vaszkuláris véráramlás-korlátozással (BFR) történő alkalmazása ugyanazokat a hipertrófiás izom-adaptációkat idézi elő, mint a magas intenzitású gyakorlatok BFR nélkül. Feltételezhető, hogy ezért a hatásért az ischaemiás és hipoxiás izomkörnyezet miatt megnövekedett metabolikus stressz, valamint az edzés által kiváltott mechanikai feszültség kombinációja a felelős. [Hughes et al. 2017] Az ál-BFR-csoportba tartozó betegek ugyanazt a protokollt kapják, mint a kísérleti csoport, azzal a kivétellel, hogy nem kell felfújni a véráramlást korlátozó mandzsettát, ami nem okoz valódi érelzáródást. Továbbá a kontrollcsoportban végzett beavatkozás egy klasszikus rehabilitációs programból áll, amely alkalmas a combhajlító sérülések kezelésére. Röviddel az MR-vizsgálat után, még a sérülés kezdetét követő első héten, nyíróhullám-elasztográfiás mérést végeznek a sérült helyen, pontosan ugyanazon a helyen, a nem sérült helyen. Az elsőhöz kapcsolódóan további három elasztográfiai mérést végeznek meghatározott időpontokban: a 12. és 16. nap között, a játékba való visszatérés pillanatában (RTP) és a sérülés kezdetét követő 12. héten. Valamennyi résztvevő a három csoport egyikében szabványosított rehabilitációs protokollon megy keresztül, amíg az orvosi csapat egyértelműen meghatározott és szabványosított kritériumok alapján nem engedélyezi a páciensnek a sportoláshoz való visszatérését. Teszteket és kérdőíveket a combizmok erejének, rugalmasságának, fájdalomnak és funkcionalitásának értékelésére a rehabilitációs folyamat három fő szakaszában végeznek el: az első terápia során, hetente a teljes rehabilitációs folyamat során és a játékba való visszatérés pillanatában. Az RTP után a sportolókkal rendszeresen felveszik a kapcsolatot a sérülés kezdetét követő hat hónapig, hogy meghatározzák az ismételt sérülések számát. A résztvevők egy demográfiai és antropometriai adatokra, sporttevékenységekre és sérüléstörténetre vonatkozó kérdőívet töltenek ki a tesztelési protokoll előtt, mivel ezeknek a tényezőknek az elsődleges kimeneti mérőszámokra gyakorolt lehetséges hatását is megvizsgálják. A tanulmány célja az érelzáródás (Blood Flow Restriction Training) hatásának vizsgálata a rehabilitációs programon belül a gyógyulási folyamatra (rehabilitáció időtartamára előrejelző eredménymérők: átlagos fájdalom minden terápiás alkalomnál, excentrikus közép-, ill. külső tartomány erőssége, teljes fájdalmas tapintási hossz, maximális csípőflexiós aktív térdnyújtási teszt) és különösen a sérült combhajlító izomszövet rugalmasságára (nyíróhullám-elasztográfiával mérve).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dries Pieters
- Telefonszám: +32 9 332 6917
- E-mail: dries.pieters@ugent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Department of rehabilitation sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Dries Pieters
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut combizom-húzódási sérülés
- Férfi
- Felnőtt (18+) 18 és 35 év között
Kizárási kritériumok:
- A combhajlító sérülések története
- Legutóbbi súlyos trauma vagy műtét az alsó végtagban
- Bármilyen ellenjavallat az érelzáródásra (például magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek vagy thromboembolia kockázati tényezői és/vagy kórtörténete, műtét, törések, súlyos elhízás stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Véráramlás-korlátozási tréning
A rehabilitációs folyamat 2. hetétől ez a kísérleti csoport véráramlás-korlátozással kombinált gyakorlatokat kap.
Miközben a végtag éráramlását elzárják (kiindulási pont = a sérülés helye felett), a résztvevők 3 gyakorlatot hajtanak végre: fali guggolás, lábnyomás és híd (3 sorozat 30 ismétlésből).
Ezek a véráramlás-korlátozott gyakorlatok mindig a klasszikus rehabilitáció tetején állnak.
|
A sérült végtag érelzáródása.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Hamis véráramlás-korlátozási tréning
Itt ugyanaz a leírás alkalmazható, mint a kísérleti ág.
A véráramlást korlátozó anyagot azonban a sérült végtaghoz rögzítik anélkül, hogy elzárná az érrendszeri véráramlást.
|
A véráramlást korlátozó anyagot érelzáródás nélkül rögzítik a végtaghoz.
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus rehabilitáció
Ez a csoport a klasszikus rehabilitációs programon fog átesni.
|
Klasszikus rehabilitációs protokoll combizom-sérülés után, amely a nyújtásból, erőnlétből, törzsstabilitásból,...
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rugalmasság változása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 12 hétig.
|
A combhajlító sérült helyének nyírási modulusának változása a kezdettől 12 hétig.
|
A véletlen besorolás időpontjától 12 hétig.
|
Ideje visszatérni a játékhoz
Időkeret: A sérülés kezdetétől a játékba való visszatérés pillanatáig, átlagosan legfeljebb 3 hétig.
|
A sérülés kezdete és a játékba való visszatérés között eltelt idő.
A játékba való visszatérés az a pillanat, amikor a sportolót az egészségügyi személyzet engedélyezi a sportolásra 4 szabványos kritérium alapján: 1.
Tapintásra nincs fájdalom 2. Fájdalommentes teljes mozgástartomány (ROM) 3. Max (ecc) erőkülönbség 10 % 4. Rehab program tünetmentes befejezése és ismételt maximális (30 m) sprint.
|
A sérülés kezdetétől a játékba való visszatérés pillanatáig, átlagosan legfeljebb 3 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom tapintásra és átlagos fájdalom minden terápiás alkalomnál
Időkeret: Hetente az ökölterápiás kezeléstől a játékba való visszatérés pillanatáig, átlagosan legfeljebb 3 hétig.
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS).
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skála használatával, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Hetente az ökölterápiás kezeléstől a játékba való visszatérés pillanatáig, átlagosan legfeljebb 3 hétig.
|
Excentrikus erő
Időkeret: Hetente az ökölterápiás kezeléstől a játékba való visszatérés pillanatáig, átlagosan legfeljebb 3 hétig.
|
A sérült combhajlító izom excentrikus ereje
|
Hetente az ökölterápiás kezeléstől a játékba való visszatérés pillanatáig, átlagosan legfeljebb 3 hétig.
|
Rugalmasság
Időkeret: Hetente az ökölterápiás kezeléstől a játékba való visszatérés pillanatáig, átlagosan legfeljebb 3 hétig.
|
A sérült combhajlító izom rugalmassága a Maximal Hip Flexion Active Knee Extension Test (MHFAKE) segítségével
|
Hetente az ökölterápiás kezeléstől a játékba való visszatérés pillanatáig, átlagosan legfeljebb 3 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B670201940629
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hamstring sérülés
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoMég nincs toborzásHamstring sérülés | Hamstring ficam | Izomszakadás
-
Gdansk University of Physical Education and SportMég nincs toborzás
-
Superior UniversityMég nincs toborzásHamstring rövidségePakisztán
-
University GhentBefejezve
-
Tianjin University of SportBefejezve
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaBefejezveHamstring sérülésSpanyolország
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Universidad de ZaragozaToborzás