- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04246515
Vliv tréninku omezení průtoku krve na elasticitu hamstringů po zranění
Vliv tréninku omezení průtoku krve na mechanické vlastnosti poranění hamstringů: Prospektivní, randomizovaná klinická studie využívající nadzvukovou střihovou vlnovou elastografii
Cílem této studie je prozkoumat účinek tréninku omezení průtoku krve na elasticitu hamstringů po akutním zranění. Proto bude přijata skupina fotbalových hráčů s nedávným poraněním stehenních svalů (HSI) a náhodně rozdělena do jedné ze tří následujících skupin:
Experimentální skupina: Klasická rehabilitace + Nácvik omezení průtoku krve
Falešná skupina: Klasická rehabilitace + simulovaný trénink omezení průtoku krve
Kontrolní skupina: Klasická rehabilitace
Postup při studiu bude následující:
- HSI (počátek) -> nábor prostřednictvím fotbalových klubů, fyzioterapeutických postupů, letáků,…
- MRI sken (den 0-4) -> místo zranění, stupeň a rozsah (klasifikace britského atletického lékařského týmu)
- Měření smykovou vlnovou elastografií (SWE) (den 0-4) poraněného místa a přesně stejné místo na kontralaterální noze.
Rehabilitace v jedné ze tří skupin + Testování
Na prvním terapeutickém sezení bude vyplněn standardizovaný vstupní hodnotící list obsahující všechny potřebné informace týkající se informací o pacientovi a anamnézy (nedávné poranění hamstringů a minulá zranění). Dále bude prováděno týdenní hodnocení nejsilnějších prediktorů délky rehabilitace. Mezi 12. a 16. dnem bude provedeno druhé elastografické měření smykové vlny.
Návrat ke hře (RTP)
O RTP rozhodne vedoucí lékař a ošetřující fyzioterapeut. Rozhodnutí bude založeno na jasně předem definovaných kritériích. V okamžiku RTP bude provedeno třetí elastografické měření smykové vlny.
- Následovat
Fotbalisté budou pravidelně telefonicky kontaktováni s dotazem na možné opětovné zranění, a to po dobu 6 měsíců od vzniku zranění. V týdnu 12 po začátku poranění bude provedeno čtvrté a poslední elastografické měření smykové vlny.
Vývoj elasticity hamstringů a další výsledná měření budou porovnány mezi skupinami a také v rámci skupin mezi zraněnou nohou a zdravou kontralaterální nohou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Této studie se zúčastní 90 účastníků s akutním poraněním hamstringů. Věková omezení budou vymezena mezi 18 a 35 lety, aby se vyloučily matoucí faktory související s věkem. Potenciální účastníci budou z této studie vyloučeni, pokud měli v anamnéze poranění hamstringů nebo nedávný těžký úraz nebo chirurgický zákrok na dolní končetině. Poranění hamstringů je definováno jako zranění v oblasti zadního stehenního svalu související s fotbalem, které hráči brání v účasti na tréninku nebo soutěži po dobu alespoň 1 týdne. Kromě toho jakákoliv kontraindikace pro okluzi cévního toku (jako je hypertenze, rizikové faktory a/nebo anamnéza kardiovaskulárních patologií nebo tromboembolismu, operace, zlomeniny, těžká obezita,…) bude znamenat okamžité vyloučení ze studie.
Do 4 dnů po nástupu podezření na HSI se účastník podrobí vyšetření magnetickou rezonancí (MR), aby získal lepší přehled o závažnosti, umístění a rozsahu zranění. British Athletics Medical Team Classification se použije ke klasifikaci HSI na základě stupně (1: malé natržení, 2: střední natržení, 3: rozsáhlé natržení nebo 4: úplné natržení) a místa poranění (a: myofasciální, b: MTJ nebo c: šlacha). [Pollock a kol. 2014] Každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné číslo a následně náhodně přiděleno buď do kontrolní, experimentální nebo falešné skupiny pomocí online výzkumného randomizéru (http://www.randomizer.org). který je již používán v předchozí literatuře [van der Horst et al. 2015]. To bude mít za následek celkem 30 účastníků na léčebnou skupinu. Experimentální skupina bude kromě klasického rehabilitačního protokolu provádět cvičení s uzávěrem cévního průtoku krve. V předchozích studiích bylo zjištěno, že použití cvičení s nízkou intenzitou s omezením vaskulárního průtoku krve (BFR) vyvolává stejné adaptace hypertrofických svalů jako cvičení s vysokou intenzitou bez BFR. Předpokládá se, že za tento účinek je zodpovědná kombinace zvýšeného metabolického stresu v důsledku ischemického a hypoxického svalového prostředí a cvičením indukovaného mechanického napětí. [Hughes a kol. 2017] Pacienti ve skupině s falešnou BFR dostanou stejný protokol jako experimentální skupina s výjimkou nenafouknutí manžety pro omezení průtoku krve, což nezpůsobí skutečnou vaskulární okluzi. Dále bude intervence v kontrolní skupině sestávat z klasického rehabilitačního programu vhodného pro léčbu poranění hamstringů. Krátce po MR skenu, ještě v prvním týdnu po propuknutí poranění, bude provedeno měření smykové vlny elastografie na poraněném místě a přesně na stejném místě na neporaněném místě. Kromě prvního budou provedena další tři elastografická měření v pevně stanovených okamžicích: mezi 12. a 16. dnem, v okamžiku návratu do hry (RTP) a v týdnu 12 po začátku zranění. Všichni účastníci podstoupí standardizovaný rehabilitační protokol v jedné ze tří skupin, dokud lékařský tým neschválí pacienta pro návrat ke sportu na základě jasně definovaných a standardizovaných kritérií. Testy a dotazníky pro hodnocení síly, flexibility, bolesti a funkčnosti hamstringů budou prováděny ve třech hlavních okamžicích rehabilitačního procesu: během prvního terapeutického sezení, týdně během celého rehabilitačního procesu a v okamžiku návratu do hry. Po RTP budou sportovci pravidelně až do šesti měsíců po začátku zranění kontaktováni, aby se zjistil počet opakovaných zranění. Dotazník týkající se demografických a antropometrických údajů, sportovních aktivit a historie zranění vyplní účastníci před protokolem testování, protože tyto faktory budou dodatečně zkoumány z hlediska jejich možného vlivu na primární výstupní měřítka. Cílem studie je prozkoumat vliv vaskulární okluze (trénink omezení průtoku krve) v rámci rehabilitačního programu na proces hojení (výsledková opatření prediktivní pro dobu trvání rehabilitace: průměrná bolest při každém terapeutickém sezení, excentrická střední a síla vnějšího rozsahu, celková bolestivá délka palpace, test maximální flexe v kyčli aktivní extenze kolena) a zejména na elasticitu poraněné svalové tkáně hamstringu (měřeno elastografií smykové vlny).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dries Pieters
- Telefonní číslo: +32 9 332 6917
- E-mail: dries.pieters@ugent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Department of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Dries Pieters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní poranění hamstringu
- mužský
- Dospělý (18+) ve věku 18 až 35 let
Kritéria vyloučení:
- Historie poranění hamstringů
- Nedávné těžké trauma nebo operace na dolní končetině
- Jakékoli kontraindikace pro okluzi cévního průtoku (jako je hypertenze, rizikové faktory a/nebo anamnéza kardiovaskulárních patologií nebo tromboembolie, operace, zlomeniny, těžká obezita,…)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení o omezení průtoku krve
Od 2. týdne rehabilitačního procesu bude tato experimentální skupina dostávat cvičení v kombinaci s omezením průtoku krve.
Při ucpání cévního řečiště končetiny (počáteční bod = nad místem poranění) účastníci provedou 3 cviky: dřep na stěně, leg press a most (3 sady po 30 opakováních).
Tato cvičení s omezeným průtokem krve jsou vždy nad rámec klasické rehabilitace.
|
Cévní uzávěr poraněné končetiny.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Předstírané školení o omezení průtoku krve
Platí zde stejný popis jako u experimentální větve.
Materiál omezující průtok krve však bude připevněn k poraněné končetině, aniž by ucpal vaskulární průtok krve.
|
Materiál pro omezení průtoku krve bude připevněn ke končetině bez cévní okluze.
|
|
Aktivní komparátor: Klasická rehabilitace
Tato skupina podstoupí klasický rehabilitační program.
|
Klasický rehabilitační protokol po poranění hamstringu sestávající z protažení, síly, stability jádra,...
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elasticity
Časové okno: Od data randomizace do 12 týdnů.
|
Změna smykového modulu poraněného místa hamstringu od začátku do 12 týdnů.
|
Od data randomizace do 12 týdnů.
|
|
Čas vrátit se ke hře
Časové okno: Od začátku zranění do okamžiku návratu do hry až do průměru 3 týdnů.
|
Doba mezi začátkem zranění a okamžikem návratu do hry.
Návrat do hry je okamžik, kdy je sportovec zdravotnickým personálem povolen k účasti na sportu na základě 4 standardizovaných kritérií: 1.
Žádná bolest při palpaci 2. Bezbolestný plný rozsah pohybu (ROM) 3. Maximální (ecc) rozdíl síly 10 % 4. Dokončení rehabilitačního programu bez příznaků a opakované maximální (30m) sprinty.
|
Od začátku zranění do okamžiku návratu do hry až do průměru 3 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při palpaci a průměrná bolest při každém terapeutickém sezení
Časové okno: Týdně od sezení pěstové terapie až do okamžiku návratu do hry, v průměru až 3 týdny.
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS).
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti s použitím Likertovy škály od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
Týdně od sezení pěstové terapie až do okamžiku návratu do hry, v průměru až 3 týdny.
|
|
Excentrická síla
Časové okno: Týdně od sezení pěstové terapie až do okamžiku návratu do hry, v průměru až 3 týdny.
|
Excentrická síla zraněného hamstringu
|
Týdně od sezení pěstové terapie až do okamžiku návratu do hry, v průměru až 3 týdny.
|
|
Flexibilita
Časové okno: Týdně od sezení pěstové terapie až do okamžiku návratu do hry, v průměru až 3 týdny.
|
Flexibilita poraněných hamstringů pomocí testu MHFAKE (Maximal Hip Flexion Active Knee Extension Test)
|
Týdně od sezení pěstové terapie až do okamžiku návratu do hry, v průměru až 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of rehabilitation sciences, Ghent university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B670201940629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění podkolenní šlacha
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeNatažení svalu hamstringEgypt
-
Hudson BiotechNáborNatažení svalu hamstring | Poranění kosterního svalstvaČína
Klinické studie na Školení o omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong