- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04246515
Verenvirtauksen rajoitusharjoittelun vaikutus reisilihasten elastisuuteen vamman jälkeen
Verenvirtausta rajoittavan koulutuksen vaikutus reisilihasten vammojen mekaanisiin ominaisuuksiin: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään yliäänileikkausaaltoelastografiaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Blood Flow Restriction Training -harjoittelun vaikutusta reisilihaksen elastisuuteen akuutin vamman jälkeen. Tästä syystä joukko jalkapalloilijoita, joilla on äskettäin vamma hamstring strain vamma (HSI), värvätään ja jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
Kokeellinen ryhmä: Klassinen kuntoutus + Verenvirtausta rajoittava koulutus
Valeryhmä: Klassinen kuntoutus + näennäinen Blood Flow Restriction Training
Kontrolliryhmä: Klassinen kuntoutus
Tutkimusmenettely on seuraava:
- HSI (alku) -> rekrytointi jalkapalloseurojen kautta, fysioterapiaharjoitukset, esitteet,…
- MRI-skannaus (päivät 0-4) -> vamman sijainti, aste ja laajennus (British Athletics Medical Team -luokitus)
- Leikkausaaltoelastografia (SWE) -mittaus (päivät 0-4) vammautuneesta kohdasta ja täsmälleen samasta paikasta vastakkaisen jalan kohdalla.
Kuntoutus yhdessä kolmesta ryhmästä + Testaus
Ensimmäisellä hoitokerralla täytetään standardisoitu alustava arviointilomake, joka sisältää kaikki tarvittavat tiedot potilastietoa ja historiaa (äskettäiset reisilihasvammat ja aiemmat vammat) koskevat tiedot. Lisäksi suoritetaan viikoittainen arviointi kuntoutuksen keston vahvimmista ennustajista. Päivien 12 ja 16 välillä suoritetaan toinen leikkausaallon elastografinen mittaus.
Palaa pelaamaan (RTP)
RTP-päätöksen tekevät ylilääkäri ja hoitava fysioterapeutti. Päätös perustuu selkeästi ennalta määriteltyihin kriteereihin. RTP-hetkellä suoritetaan kolmas leikkausaallon elastografinen mittaus.
- Seuranta
Jalkapalloilijoihin ollaan säännöllisesti yhteydessä puhelimitse tiedustellakseen mahdollisista uusiutuvista vammoista, tätä 6 kuukauden ajan vamman alkamisesta. Viikolla 12 vamman alkamisen jälkeen suoritetaan neljäs ja viimeinen leikkausaallon elastografinen mittaus.
Reisilihasten elastisuuden kehitystä ja muita tulosmittareita verrataan ryhmien välillä ja myös ryhmien sisällä loukkaantuneen jalan ja terveen vastapuolen jalan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 90 osallistujaa, joilla on akuutti reisilihasvamma. Ikärajoitukset rajataan 18-35-vuotiaiden välillä ikään liittyvien häiritsevien tekijöiden poissulkemiseksi. Potentiaaliset osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on ollut takareisivammoja tai äskettäin tehty vakava trauma tai leikkaus alaraajoissa. Reisilihasvamma määritellään jalkapalloon liittyväksi vammaksi reiden takalihaksen alueella, joka estää pelaajaa osallistumasta harjoituksiin tai kilpailuihin vähintään viikon ajan. Lisäksi kaikki verisuonten virtauksen tukkeutumisen vasta-aiheet (kuten verenpainetauti, sydän- ja verisuonitautien tai tromboembolian riskitekijät ja/tai historia, leikkaus, murtumat, vaikea liikalihavuus jne.) merkitsevät välitöntä poissulkemista tutkimuksesta.
Neljän päivän kuluessa epäillyn HSI:n alkamisesta osallistujalle tehdään magneettiresonanssi (MR) saadakseen enemmän tietoa vamman vakavuudesta, sijainnista ja laajuudesta. British Athletics Medical Team -luokitusta käytetään HSI:n luokitteluun asteen (1: pieni repeämä, 2: kohtalainen repeämä, 3: laaja repeämä tai 4: täydellinen repeämä) ja vammakohdan (a: myofascial, b: MTJ tai c: jänne). [Pollock ym.2014] Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen numero, ja hänet jaetaan satunnaisesti joko kontrolli-, kokeelliseen hoitoon tai valeryhmään käyttämällä online-tutkimuksen satunnaistajaa (http://www.randomizer.org) jota käytetään jo aikaisemmassa kirjallisuudessa [van der Horst et ai. 2015]. Tämä johtaa yhteensä 30 osallistujaan hoitoryhmään. Koeryhmä suorittaa klassisen kuntoutusprotokollan lisäksi harjoituksia tukkien samalla verisuonten verenkiertoa. Matalaintensiteettisten harjoitusten käytön verisuonten verenvirtauksen rajoituksella (BFR) on aikaisemmissa tutkimuksissa havaittu aiheuttavan samat hypertrofiset lihassopeutumiset kuin korkean intensiteetin harjoitukset ilman BFR:ää. Ikeemisestä ja hypoksisesta lihasympäristöstä johtuvan lisääntyneen metabolisen stressin ja rasituksen aiheuttaman mekaanisen jännityksen yhdistelmän oletetaan olevan vastuussa tästä vaikutuksesta. [Hughes et ai. 2017] Vale-BFR-ryhmän potilaat saavat saman protokollan kuin koeryhmä, paitsi että verenvirtausta rajoittavaa mansettia ei täytetä, mikä ei aiheuta todellista verisuonten tukkeumaa. Lisäksi kontrolliryhmän interventio koostuu klassisesta kuntoutusohjelmasta, joka sopii reisiluun vamman hoitoon. Pian MR-skannauksen jälkeen, vielä ensimmäisellä viikolla vamman alkamisen jälkeen, tehdään leikkausaaltoelalastografiamittaus vaurioituneesta kohdasta ja täsmälleen samasta paikasta vahingoittumattomassa kohdassa. Ensimmäisen lisäksi suoritetaan vielä kolme elastografista mittausta kiinteinä ajanhetkenä: päivien 12 ja 16 välillä, peliin paluuhetkellä (RTP) ja viikolla 12 vamman alkamisen jälkeen. Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun kuntoutusprotokollan yhdessä kolmesta ryhmästä, kunnes lääkintäryhmä on hyväksynyt potilaan palaamaan urheiluun selkeästi määriteltyjen ja standardoitujen kriteerien perusteella. Testit ja kyselylomakkeet reisilihasten lujuuden, joustavuuden, kivun ja toimivuuden arvioimiseksi suoritetaan kolmessa keskeisessä kuntoutusprosessin vaiheessa: ensimmäisen terapiakerran aikana, viikoittain koko kuntoutuksen aikana ja peliin palaamisen hetkellä. RTP:n jälkeen urheilijoihin otetaan säännöllisesti yhteyttä kuuden kuukauden ajan vamman alkamisen jälkeen uusiutuvien vammojen määrän määrittämiseksi. Osallistujat täyttävät demografisia ja antropometrisia tietoja, urheilutoimintaa ja loukkaantumishistoriaa koskevan kyselylomakkeen ennen testausprotokollaa, koska näiden tekijöiden mahdollisia vaikutuksia ensisijaisiin tulosmittauksiin tutkitaan lisäksi. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuntoutusohjelman puitteissa verisuonten tukoksen (Blood Flow Restriction Training) vaikutusta paranemisprosessiin (kuntoutuksen kestoa ennustavat tulosmittaukset: keskimääräinen kipu jokaisella hoitokerralla, epäkesko keski- ja ulkoalueen vahvuus, kivulias tunnustelun kokonaispituus, maksimaalinen lonkan koukistus aktiivinen polven ojennustesti) ja erityisesti vaurioituneen reisilihaskudoksen elastisuuteen (mitattu leikkausaaltoelalastografialla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dries Pieters
- Puhelinnumero: +32 9 332 6917
- Sähköposti: dries.pieters@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Department of rehabilitation sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dries Pieters
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti takareisijänteen vamma
- Uros
- Aikuinen (18+) 18-35 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Reisilihasvammojen historia
- Äskettäinen vakava trauma tai leikkaus alaraajoissa
- Mikä tahansa vasta-aihe verisuonivirtauksen tukkeutumiseen (kuten verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairauksien tai tromboembolian riskitekijät ja/tai historia, leikkaus, murtumat, vaikea liikalihavuus jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Verenvirtauksen rajoituskoulutus
Viikosta 2 alkaen kuntoutusprosessissa tämä koeryhmä saa harjoituksia yhdistettynä verenkiertorajoitukseen.
Tukemalla raajan verisuonivirtauksen (aloituspiste = vammakohdan yläpuolella) osallistujat suorittavat 3 harjoitusta: seinäkyykky, jalkapuristus ja silta (3 sarjaa 30 toistoa).
Nämä verenkiertoa rajoittavat harjoitukset ovat aina klassisen kuntoutuksen huipulla.
|
Vaurioituneen raajan verisuonten tukos.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Valheellinen verenvirtausrajoituskoulutus
Sama kuvaus kuin kokeellisessa haarassa pätee tähän.
Blood Flow -rajoitusmateriaali kiinnitetään kuitenkin vammautuneeseen raajaan tukkimatta verisuonten verenkiertoa.
|
Verenvirtausta rajoittava materiaali kiinnitetään raajaan ilman verisuonten tukkeumaa.
|
Active Comparator: Klassinen kuntoutus
Tämä ryhmä käy läpi klassisen kuntoutusohjelman.
|
Klassinen kuntoutusprotokolla takareisivamman jälkeen, joka koostuu venyttelystä, voimasta, sydämen vakaudesta...
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elastisuuden muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 viikkoon asti.
|
Reisilihaksen vaurioituneen kohdan leikkausmoduulin muutos alusta alkaen 12 viikkoon asti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 viikkoon asti.
|
Aika palata pelaamaan
Aikaikkuna: Vamman alkamisesta peliin palaamiseen, keskimäärin enintään 3 viikkoa.
|
Aika vamman alkamisen ja peliin palaamisen välillä.
Paluu peliin on hetki, jolloin lääkintähenkilöstö hyväksyy urheilijan urheilun osallistumiseen neljän standardoidun kriteerin perusteella: 1.
Ei kipua tunnustelussa 2. Kivuton täysi liikealue (ROM) 3. Max (ecc) voimaero 10 % 4. Oireeton kuntoutusohjelman loppuun saattaminen ja toistuva maksimi (30 m) sprintti.
|
Vamman alkamisesta peliin palaamiseen, keskimäärin enintään 3 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu tunnustelussa ja keskimääräinen kipu jokaisella hoitokerralla
Aikaikkuna: Viikoittain nyrkkiterapiaistunnosta peliin paluuseen saakka, keskimäärin enintään 3 viikkoa.
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS).
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jossa käytetään Likert-asteikkoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Viikoittain nyrkkiterapiaistunnosta peliin paluuseen saakka, keskimäärin enintään 3 viikkoa.
|
Eksentrinen vahvuus
Aikaikkuna: Viikoittain nyrkkiterapiaistunnosta peliin paluuseen saakka, keskimäärin enintään 3 viikkoa.
|
Vaurioituneen reisilihaksen eksentrinen voima
|
Viikoittain nyrkkiterapiaistunnosta peliin paluuseen saakka, keskimäärin enintään 3 viikkoa.
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Viikoittain nyrkkiterapiaistunnosta peliin paluuseen saakka, keskimäärin enintään 3 viikkoa.
|
Vaurioituneen reisilihaksen joustavuus Maximal Hip Flexion Active Knee Extension Test (MHFAKE) -testillä
|
Viikoittain nyrkkiterapiaistunnosta peliin paluuseen saakka, keskimäärin enintään 3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B670201940629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvirtauksen rajoituskoulutus
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineValmisPatellofemoraalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Yang LiuValmisKrooninen nilkan epävakaus, CAKiina
-
University of JaenRekrytointiSkleroosi, MultippeliEspanja
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaPatellofemoraalinen nivelen dislokaatio | Hauisjänteen repeämäYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic...RekrytointiACL-vammaYhdysvallat
-
United States Naval Medical Center, San DiegoRekrytointiLateraalinen epikondyliitti | TenniskyynärpääYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
University of the Balearic IslandsValmisVerenpaine | VastusharjoitteluEspanja