Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lys om natten Studie (LAN)

4. august 2021 oppdatert av: Helen Burgess, University of Michigan
Hensikten med denne mekanistiske studien er å undersøke lysfølsomhet (melatoninundertrykkelse) hos personer med bipolar depresjon I, og sammenligne det med friske kontroller. Dette er ikke en behandlingsstudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse I og friske kontrollarmer er rekruttert fra det eksisterende Heinz C. Prechter Bipolar Research Program ved University of Michigan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18-30 kg/m2
  • Passende søvnplaner ifølge studiepersonell. Søvnplanen er selvrapportert og bekreftet gjennom en søvndagbok
  • Friske øyne som ble konstatert ved øyeundersøkelse ved University of Michigan Kellogg Eye Center
  • Villig og i stand til å opprettholde en stabil søvnplan under studiet.
  • Deltakerne vil bli pustet og gjennomgå undersøkelser av urinmedisiner ved hvert laboratoriebesøk
  • Erkjenne og forstå at deltakerne ikke kan kjøre selv hjem etter visse laboratoriebesøk. Merk at forskerteamet vil gi et reisestipend på $10 per besøk for å kompensere for potensielle samkjørings-/taxikostnader

Ekskluderingskriterier:

  • Fargeblindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sunne kontroller
  • Ingen komorbide medisinske eller psykiatriske diagnoser
  • Ingen familiehistorie med psykiske lidelser
  • Ingen nåværende medisinbruk
  • Ikke-røyk
Annen: Lysintensitet, ~30 lux
~30 lux sammenlignet med svært svakt lys grunnlinjetilstand
Annen: Baseline lysintensitet,
Svært svak lystilstand
EKSPERIMENTELL: Bipolar I lidelse
  • Klinisk diagnose av bipolar lidelse I
  • Kan (ikke påkrevd, ikke utelukkende) ta litium og/eller natriumvalproat og/eller antidepressiva
  • Kan være (ikke påkrevd, ikke ekskluderende) lettrøykere
Annen: Lysintensitet, ~30 lux
~30 lux sammenlignet med svært svakt lys grunnlinjetilstand
Annen: Baseline lysintensitet,
Svært svak lystilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melatoninnivåer
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
Melatonin vil bli rapportert som en gjennomsnittlig prosentandel av undertrykkelse i ~30 lux tilstand sammenlignet med <1 lux
Opptil ca 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Burgess, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00173528

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere