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Estudio de luz en la noche (LAN)

4 de agosto de 2021 actualizado por: Helen Burgess, University of Michigan
El propósito de este estudio mecánico es examinar la sensibilidad a la luz (supresión de melatonina) en personas con depresión bipolar I y compararla con controles sanos. Este no es un estudio de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno bipolar I y los brazos de control sanos se reclutan del Programa de Investigación Bipolar Heinz C. Prechter existente en la Universidad de Michigan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18-30 kg/m2
  • Horarios de sueño adecuados según el personal del estudio. El horario de sueño es autoinformado y confirmado a través de un diario de sueño.
  • Ojos sanos según lo determinado por un examen de la vista en el Centro de Ojos Kellogg de la Universidad de Michigan
  • Dispuesto y capaz de mantener un horario de sueño estable durante el estudio.
  • A los participantes se les realizará una prueba de alcoholemia y pruebas de detección de drogas en la orina en cada visita al laboratorio.
  • Reconozca y comprenda que los participantes no pueden conducir hasta su casa después de ciertas visitas al laboratorio. Tenga en cuenta que el equipo de investigación proporcionará un estipendio de viaje de $10 por visita para compensar los posibles costos de viajes compartidos/taxi

Criterio de exclusión:

  • Daltonismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Controles saludables
  • Sin diagnósticos médicos o psiquiátricos comórbidos
  • Sin antecedentes familiares de enfermedad mental.
  • Sin uso actual de medicamentos
  • De no fumadores
Otro: Intensidad de luz, ~30 lux
~30 lux en comparación con la condición de referencia de luz muy tenue
Otro: Intensidad de la luz de referencia,
Condición de luz muy tenue
EXPERIMENTAL: Trastorno bipolar I
  • Diagnóstico clínico del trastorno bipolar I
  • Puede ser (no requerido, no excluyente) tomando litio y/o valproato de sodio y/o antidepresivos
  • Pueden ser (no requerido, no excluyente) fumadores leves
Otro: Intensidad de luz, ~30 lux
~30 lux en comparación con la condición de referencia de luz muy tenue
Otro: Intensidad de la luz de referencia,
Condición de luz muy tenue

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de melatonina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
La melatonina se informará como un porcentaje promedio de supresión en la condición de ~30 lux en comparación con <1 lux
Hasta aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Burgess, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00173528

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Ensayos clínicos sobre Intensidad de luz, ~30 lux

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