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Licht bei Nacht Studie (LAN)

4. August 2021 aktualisiert von: Helen Burgess, University of Michigan
Der Zweck dieser mechanistischen Studie ist es, die Lichtempfindlichkeit (Melatonin-Unterdrückung) bei Menschen mit bipolarer Depression I zu untersuchen und mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Dies ist keine Behandlungsstudie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arme für die bipolare Störung I und die gesunden Kontrollarme werden aus dem bestehenden Heinz C. Prechter Bipolar Research Program an der University of Michigan rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18-30 kg/m2
  • Angemessene Schlafpläne nach Angaben des Studienpersonals. Der Schlafplan wird selbst angegeben und durch ein Schlaftagebuch bestätigt
  • Gesunde Augen, festgestellt durch Augenuntersuchung am Kellogg Eye Center der University of Michigan
  • Bereit und in der Lage, während des Studiums einen stabilen Schlafrhythmus einzuhalten.
  • Die Teilnehmer werden bei jedem Laborbesuch einem Atemtest unterzogen und einem Urin-Drogen-Screening unterzogen
  • Nehmen Sie zur Kenntnis und verstehen Sie, dass die Teilnehmer nach bestimmten Laborbesuchen nicht selbst nach Hause fahren können. Beachten Sie, dass das Forschungsteam ein Reisestipendium von 10 USD pro Besuch gewährt, um potenzielle Mitfahrgelegenheiten/Taxikosten auszugleichen

Ausschlusskriterien:

  • Farbenblindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
  • Keine komorbiden medizinischen oder psychiatrischen Diagnosen
  • Keine Familiengeschichte von psychischen Erkrankungen
  • Keine aktuelle Medikamenteneinnahme
  • Nichtraucher
Sonstiges: Lichtstärke, ~30 Lux
~30 Lux im Vergleich zu Ausgangsbedingungen mit sehr schwachem Licht
Sonstiges: Grundlichtintensität,
Sehr schwache Lichtverhältnisse
EXPERIMENTAL: Bipolare I-Störung
  • Klinische Diagnose der Bipolar-I-Störung
  • Kann (nicht erforderlich, nicht ausschließend) die Einnahme von Lithium- und/oder Natriumvalproat und/oder Antidepressiva sein
  • Können (nicht erforderlich, nicht ausschließend) leichte Raucher sein
Sonstiges: Lichtstärke, ~30 Lux
~30 Lux im Vergleich zu Ausgangsbedingungen mit sehr schwachem Licht
Sonstiges: Grundlichtintensität,
Sehr schwache Lichtverhältnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatoninspiegel
Zeitfenster: Bis ca. 6 Wochen
Melatonin wird als durchschnittlicher Prozentsatz der Unterdrückung im ~30-Lux-Zustand im Vergleich zu <1 Lux angegeben
Bis ca. 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Burgess, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00173528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Lichtstärke, ~30 Lux

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