Estudo Luz à Noite (LAN)
4 de agosto de 2021 atualizado por: Helen Burgess, University of Michigan
O objetivo deste estudo mecanístico é examinar a sensibilidade à luz (supressão da melatonina) em pessoas com depressão bipolar I e compará-la com controles saudáveis.
Este não é um estudo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar I e os braços de controle saudáveis são recrutados do Programa de Pesquisa Bipolar Heinz C. Prechter existente na Universidade de Michigan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18-30 kg/m2
- Horários de sono apropriados de acordo com a equipe do estudo. O horário do sono é autorrelatado e confirmado por meio de um diário de sono
- Olhos saudáveis conforme verificado por exame oftalmológico no Kellogg Eye Center da Universidade de Michigan
- Disposto e capaz de manter um horário de sono estável durante o estudo.
- Os participantes serão submetidos a bafômetro e testes de drogas na urina em cada visita ao laboratório
- Reconheça e entenda que os participantes não podem dirigir sozinhos para casa após certas visitas ao laboratório. Observe que a equipe de pesquisa fornecerá uma bolsa de viagem de US$ 10 por visita para compensar possíveis custos de carona/táxi
Critério de exclusão:
- Daltonismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Controles saudáveis
|
~30 lux em comparação com condição de linha de base de luz muito fraca
Condição de luz muito fraca
|
|
EXPERIMENTAL: Transtorno bipolar I
|
~30 lux em comparação com condição de linha de base de luz muito fraca
Condição de luz muito fraca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de melatonina
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
|
A melatonina será relatada como uma porcentagem média de supressão na condição de ~30 lux em comparação com <1 lux
|
Até aproximadamente 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Helen Burgess, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
4 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
4 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00173528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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