Vev K+ i primær hyperaldosteronisme
19. november 2025 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Endringer i vevkaliummengde før og etter behandling av primær hyperaldosteronisme vurdert ved 39K-MRI
Nyere studier på mennesker fant vevsnatriumlagring hos pasienter med hyperaldosteronisme som kunne påvises ikke-invasivt ved 23Na-MRI.
Natriumakkumulering i vev kan mobiliseres ved behandling av hyperaldosteronisme.
Dessuten indikerer tidligere dyrestudier med kjemisk elektrolyttanalyse at denne aldosteroninduserte natriumlagringen kan være ledsaget av intracellulært kaliumtap.
Hvorvidt et slikt intracellulært vev Kaliumtap forekommer in vivo hos pasienter med hyperaldosteronisme og om denne mangelen kan korrigeres ved behandling er uklart.
Etterforskerne vil bruke 39K-MR Imaging ved 7Tesla for å vurdere denne hypotesen ytterligere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med primær hyperaldosteronisme vil bli undersøkt ved bruk av 23Na-MRI og 39K-MRI ved 7 Tesla for å vurdere natrium- og kaliuminnhold i vevet.
Målinger vil bli utført før behandling av hyperaldosteronisme og tre måneder etter binyreoperasjon eller medisinsk behandling (Spironolakton eller Eplerenon).
Videre vil blodtrykk, kroppsvannfordeling (ved bioimpedansspektroskopi), serumelektrolytter samt monocyttfunksjon bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Nephrology Department, University Hospital Erlangen
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Radiology Department, University Hospital Erlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med primær aldosteronisme Friske deltakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær hyperaldosteronisme diagnostisert i henhold til endokrinologiske retningslinjer (J Clin Endocrinol Metab, mai 2016)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom stadium 3b og under (estimert GFR <30 ml/min i henhold til CKD-EPI)
- Akutt nyreskade
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III og IV)
- Levercirrhose (barn B og C)
- Svangerskap
- Kontraindikasjoner for MR-målinger: Pacemaker, klaustrofobi, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med primær aldosteronisme
Pasienter med primær aldosteronisme vil enten bli behandlet med adrenalektomi (ved ensidig binyresykdom) eller motta medisinsk behandling (Spironolactone/Eplerenone; bilateral hyperplasi) som spesifisert i endokrinologiske retningslinjer (J Clin Endocrinology & Metabolism, mai 2016).
Før og etter intervensjon vil vevsnatrium og vevskaliummengde bli vurdert med MR.
|
Kirurgi for en ensidig binyresykdom
Andre navn:
Behandling av primær aldosteronisme med spironolakton eller eplerenon.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Friske deltakere, alders- og kjønnsmatchet med pasientene med primær aldosteronisme.
Vevsnatrium- og vevskaliummengden i den friske kontrollgruppen vil bli vurdert med MR-avbildning og sammenlignet med vevsnatrium- og vevskaliummengden hos pasientene med primær aldosteronisme før behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevets kaliuminnhold
Tidsramme: 3-6 måneder etter intervensjon
|
|
3-6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevets natriuminnhold
Tidsramme: 3-6 måneder etter intervensjon
|
|
3-6 måneder etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3-6 måneder etter intervensjon
|
Endring i blodtrykk (systolisk/diastolisk/gjennomsnittlig) før og etter behandling av primær aldosteronisme
|
3-6 måneder etter intervensjon
|
|
Vannbalanse
Tidsramme: 3 - 6 måneder etter intervensjon
|
|
3 - 6 måneder etter intervensjon
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 3 - 6 måneder etter intervensjon
|
|
3 - 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Kopp, MD, Nephrology Department, University Erlangen-Nurnberg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ConnK+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .