Forsøk på overføring av brønner og enterisk sykdom (WET - Trial)
2. september 2025 oppdatert av: Heather Murphy, Temple University
Brønner og overføring av tarmsykdom – en randomisert kontrollert prøve (WET- trial)
Omtrent 40 millioner mennesker i USA betjenes av private brønner, hvorav mange er ubehandlet.
Etterforskerne anslår at 1,29 millioner tilfeller av gastrointestinale sykdommer (GI) per år tilskrives inntak av vann fra ubehandlede private brønner i USA.
Disse tilfellene av GI kan forårsake en betydelig belastning i form av helsekostnader og tapte arbeids-/skoledager, samt økt risiko for å utvikle langsiktige helsekomplikasjoner.
Denne påvirkningen er forstørret når man tar hensyn til sårbare populasjoner som barn under 5 år, eldre og immunkompromitterte.
Etterforskerne forbereder seg på å gjennomføre den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) for å undersøke om inntak av brønnvann behandlet med ultrafiolett lys (UV) sammenlignet med inntak av ubehandlet privat brønnvann reduserer forekomsten av selvrapporterte gastrointestinale sykdommer og luftveisinfeksjoner hos barn under 5.
Etterforskerne vil samle inn sykdomssymptomdata ved å bruke en kombinasjon av ukentlige tekstmeldinger og online sykdomsspørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er bosatt i Berks, Bucks, Chester, Lancaster, Lehigh eller Montgomery County i Pennsylvania
- Husholdningen betjenes av en privat brønn
- Deltakerbarn er under 5 år (under 4 år ved påmelding), som er heltidsboer i hjemmet og drikker ubehandlet brønnvann (75 % eller mer av vannforbruket må komme fra ubehandlet brønnvann)
- Foreldre/foresatte har tilgang til en telefon med tekstfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Barnedeltakeren er immunkompromittert
- Barnedeltaker har en kronisk gastrointestinal tilstand
- Barnet tar daglig orale steroider
- Husholdningen behandler vann før forbruk (med unntak av myknere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv UV-enhet
En vannbehandlingsenhet i husholdningen med en lampe som avgir bakteriedrepende UV.
Enheten vil bli drevet med 50 millijoule per kvadratcentimeter for å behandle >99,9 % av alle bakterier, protozoer og de fleste virus i vannforsyningen.
|
Denne inngangsbehandlingsenheten vil bruke bakteriedrepende UV for å behandle alt brønnvannet som brukes i hjemmet.
|
|
Sham-komparator: Inaktiv UV -enhet
En enhet som virker identisk med den aktive komparatorenheten, bortsett fra at lampen ikke avgir Germicidal UV.
|
Denne falske enheten vil bruke en lampe som ikke avgir bakteriedrepende UV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfeldig gastrointestinal sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil samle inn data om tilstedeværelsen av symptomer på gastrointestinale sykdommer gjennom ukentlige tekstmeldinger.
Husholdninger som rapporterer symptomer via tekstmeldinger vil bli henvist til et online sykdomsspørreskjema for å karakterisere symptomene (forekomst, alvorlighetsgrad, varighet, diaré, oppkast, hoste osv.), feberepisoder, samt relevant eksponeringsinformasjon som nylige reiser, eksponering for syke personer etc. Gastrointestinal sykdom (GI) er definert ved rapportering av minimum tre episoder med diaré eller oppkast i løpet av en 24 timers periode.
Hver sykdom vil bli ansett som distinkt når den er adskilt med ≥ 6 symptomfrie dager.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Murphy, PhD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hellard ME, Sinclair MI, Harris AH, Kirk M, Fairley CK. Cost of community gastroenteritis. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;18(3):322-8. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.02959.x.
- Johnson TD, Belitz K, Lombard MA. Estimating domestic well locations and populations served in the contiguous U.S. for years 2000 and 2010. Sci Total Environ. 2019 Oct 15;687:1261-1273. doi: 10.1016/j.scitotenv.2019.06.036. Epub 2019 Jun 6.
- Roberts JA, Cumberland P, Sockett PN, Wheeler J, Rodrigues LC, Sethi D, Roderick PJ; Infectious Intestinal Disease Study Executive. The study of infectious intestinal disease in England: socio-economic impact. Epidemiol Infect. 2003 Feb;130(1):1-11. doi: 10.1017/s0950268802007690.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25665 (Pilot Trial)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .