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Wells e Ensaio de Transmissão de Doenças Entéricas (WET - Ensaio)

29 de julho de 2022 atualizado por: Heather Murphy, Temple University

Wells e Transmissão de Doenças Entéricas - Um Estudo Randomizado e Controlado (WET- Trial)

Aproximadamente 40 milhões de pessoas nos EUA são atendidas por poços privados, muitos dos quais não são tratados. Os investigadores estimam que 1,29 milhões de casos de doenças gastrointestinais (GI) por ano são atribuídos ao consumo de água de poços privados não tratados nos EUA. Esses casos de GI podem causar um fardo significativo em termos de custos de saúde e perda de dias de trabalho/escola, bem como aumento do risco de desenvolver complicações de saúde a longo prazo. Esse impacto é ampliado quando se considera populações vulneráveis, como crianças menores de 5 anos, idosos e imunocomprometidos. Os pesquisadores estão se preparando para conduzir o primeiro ensaio controlado randomizado (RCT) doméstico para investigar se o consumo de água de poço tratada por luz ultravioleta (UV) em comparação com o consumo de água de poço particular não tratada diminui a incidência de doenças gastrointestinais auto-relatadas e infecções respiratórias em crianças menores de 5. Os investigadores coletarão dados de sintomas de doenças usando uma combinação de mensagens de texto semanais e questionários de doenças online.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança reside em Berks, Bucks, Chester, Lancaster, Lehigh ou Montgomery County, na Pensilvânia
  • O agregado familiar é servido por um poço privado
  • A criança participante tem menos de 5 anos (menos de 4 anos no momento da inscrição), que mora em tempo integral na casa e bebe água de poço não tratada (75% ou mais do consumo de água deve ser de água de poço não tratada)
  • O pai/responsável tem acesso a um telefone com recursos de mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • Criança participante é imunocomprometida
  • A criança participante tem uma condição gastrointestinal crônica
  • Criança toma esteroides orais diariamente
  • O agregado familiar trata a água antes do consumo (com exceção dos amaciadores de água)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo UV ativo
Um dispositivo doméstico de tratamento de água com uma lâmpada que emite UV germicida. O dispositivo será operado a 50 milijoules por centímetro quadrado para tratar >99,9% de todas as bactérias, protozoários e a maioria dos vírus no abastecimento de água.
Dispositivo: Dispositivo de tratamento de água UV doméstico ativo
Este dispositivo de tratamento de ponto de entrada usará ultravioleta germicida para tratar toda a água de poço usada em casa.
SHAM_COMPARATOR: Dispositivo UV inativo
Um dispositivo que pareça idêntico ao dispositivo comparador ativo, exceto a lâmpada, não emitirá UV germicida.
Dispositivo: Dispositivo de tratamento de água UV doméstico inativo
Este dispositivo simulado usará uma lâmpada que não emite UV germicida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença gastrointestinal incidente
Prazo: 12 meses
Os investigadores coletarão dados sobre a presença de sintomas de doenças gastrointestinais por meio de mensagens de texto semanais. Os agregados familiares que notifiquem sintomas através de mensagens de texto serão direcionados para um questionário de doença online para caracterizar os sintomas (incidência, gravidade, duração, diarreia, vómitos, tosse, etc.), episódios febris, bem como informações relevantes de exposição, como viagens recentes, exposição a pessoas doentes, etc. Incidente de doença gastrointestinal (GI) é definido pelo relato de um mínimo de três episódios de diarreia ou vômito em um período de 24 horas. Cada doença será considerada distinta quando separada por ≥ 6 dias sem sintomas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

Pennsylvania Department of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Murphy, PhD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25665 (Pilot Trial)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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