Canady Helios kaldplasma-skalpellbehandling ved kirurgisk margin og makroskopiske svulststeder

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

• Solide svulster som gjennomgår kirurgisk behandling med karsinomatose planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon for cytoreduksjon. Pasienter med trinn 4 resekterbare svulster som bestemt av et multidisiplinært sykdomsbehandlingsteam kan inkluderes hvis den metastatiske sykdommen er ikke-synkron (f. tilbakevendende kolorektalt karsinom med levermetastaser som er mottakelig for kirurgisk reseksjon).
• Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
• Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet og må være villig til å komme tilbake for oppfølging
• 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke som indikerer bevissthet om denne utprøvingens natur, i tråd med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og institusjonspolicy.
• Biopsi (histopatologi eller cytologi) diagnose av en solid svulst som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) eller ved tverrsnittsavbildning gjennomgått av en styresertifisert radiolog.
• God ytelsesstatus (ECOG < 2), Karnofsky >60 %,
• Pasienter med lav eller akseptabel kirurgisk risiko (American Society of Anesthesiology (ASA) score på 3 eller mindre.
• Pasienten er en kandidat for kirurgisk behandling som diskutert og anbefalt av det institusjonelle sykdomsbehandlingsteamet (DMT, Tumor Board).

Ved påmelding:

• Absolutt nøytrofiltall (ANC) overstiger 1200/mm3, antall hvite blodlegemer overstiger 4000/mm3 og blodplateantall er større enn 100.000/mm3
• Et internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 (pasienter som er terapeutisk antikoagulert for ikke-relaterte medisinske tilstander som atrieflimmer og hvis antitrombotiske behandling kan holdes tilbake for operasjon, vil være kvalifisert).
• Tilstrekkelig leverfunksjon må oppfylles som bevist av total serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dl; alkalisk fosfatase < 2,5 ganger øvre normalgrense; og aspartataminotransferase (AST) mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense [alkalisk fosfatase og ASAT kan ikke begge overskride den øvre normalgrensen]
• Serum nyrefunksjonsparametere, blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin er innenfor normale grenser
• For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.
• Forventet levetid på minst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

• Pasienter med uoperable svulster som bestemt av et tverrfaglig team for sykdomsbehandling
• Pasienter med flere metastatiske steder som ikke er mottakelige for kirurgisk reseksjon
• Graviditet eller amming
• Pasienter med lav ytelsesstatus (ECOG > 2 eller Karnofsky < 60 %)
• En eller flere av følgende hematologiske abnormiteter
• Hgb < 8gm/dl kan ikke korrigeres med transfusjon
• Absolutt nøytrofiltall < 1200/mm3
• Antall hvite blodlegemer < 4000/mm3
• Blodplateantall < 100 000/mm3
• INR > 1,5 (bortsett fra hos pasienter som er terapeutisk AST-antikoagulert for ikke-relaterte medisinske tilstander som atrieflimmer og hvis antitrombotiske behandling ikke kan holdes tilbake for operasjon vil være kvalifisert)
• Anamnese med levercirrhose eller nåværende leverdysfunksjon
• Alkalisk fosfatase ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense
• ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense
• Serumbilirubin > 3,0 mg/dl
• Alkalisk fosfatase og AST overskrider begge den øvre normalgrensen
• Nyresvikt indikert med serumkreatinin >1,5 mg/dL.
• Pasienter med høy kirurgisk risiko (ASA 4-5) med betydelig anamnes på et medisinsk problem som ville hindre pasienten fra å gjennomgå en operativ prosedyre, slik som en historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller aktiv iskemisk hjertesykdom.
• Febersykdom innen 7 dager før planlagt operasjon
• Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 60 dager før operasjonen
• Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gi et skriftlig informert samtykke
• Pasienter som gjennomgikk behandling med kaldt plasma innen et år før studiestart.