- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04267575
Leczenie skalpelem Canady Helios zimnym osoczem na marginesie chirurgicznym i makroskopowych miejscach guza
16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jerome Canady, M.D.
Zaprojektowane badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa skalpela Canady Helios™ Cold Plasma Scalpel (CHCPS) u pacjentów z guzami litymi z rakowatością zakwalifikowanych do chirurgicznej resekcji w celu cytoredukcji.
Pacjenci z guzami resekcyjnymi w stadium 4, zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnego zespołu ds.
nawracający rak jelita grubego z przerzutami do wątroby nadającymi się do resekcji chirurgicznej). Osocze jest zjonizowanym gazem, zwykle wytwarzanym w warunkach laboratoryjnych o wysokiej temperaturze.
Koagulatory plazmowe są obecnie rutynowo używane jako narzędzia chirurgiczne z wieloma zastosowaniami, które wytwarzają temperatury od 37°C do 43°C i powodują urazy termiczne.
Wcześniejsze badania wykazały nieagresywny charakter zimnej plazmy.
W miarę gromadzenia dowodów staje się jasne, że niskotemperaturowa zimna plazma odgrywa coraz większą rolę w zastosowaniach biomedycznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
- Rak płuc IV stopnia
- Rak pęcherza moczowego w stadium IV
- Rak trzustki w stadium IV
- Nawracający złośliwy nowotwór lity
- Rak piersi IV stopnia
- Rak nerkowokomórkowy IV stopnia
- Rak prostaty IV stopnia
- Rak okrężnicy w stadium IV
- Rak odbytnicy IV stopnia
- Rak żołądka IV stopnia
- Niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia IV
- Rak jelita grubego w stadium IV
- Rak wątroby IV stopnia
- Rak jajowodu IV stopnia
- Rak jajnika w stadium IV
- Rak jelita cienkiego w stadium IV
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Canady Surgical Group PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Guzy lite leczone chirurgicznie z powodu rakowiaka przeznaczone do resekcji chirurgicznej w celu cytoredukcji. Pacjenci z guzami resekcyjnymi w stadium 4, zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnego zespołu ds. nawracający rak jelita grubego z przerzutami do wątroby kwalifikującymi się do resekcji chirurgicznej).
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania oraz chęć powrotu w celu kontynuacji
- ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody, wskazujące na świadomość badawczego charakteru tego badania, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i polityką instytucji.
- Rozpoznanie guza litego na podstawie biopsji (histopatologicznej lub cytologicznej) zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub na podstawie obrazowania przekrojowego zweryfikowanego przez certyfikowanego radiologa.
- Stan sprawności dobry (ECOG < 2), Karnofsky'ego >60%,
- Pacjenci z niskim lub akceptowalnym ryzykiem operacyjnym (wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wynoszący 3 lub mniej.
- Pacjent jest kandydatem do leczenia chirurgicznego zgodnie z omówieniem i zaleceniami instytucjonalnego zespołu ds. leczenia chorób (DMT, Tumor Board).
W momencie rejestracji:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) przekracza 1200/mm3, liczba białych krwinek przekracza 4000/mm3, a liczba płytek krwi przekracza 100 000/mm3
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 (pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo terapeutycznie z powodu niezwiązanych schorzeń, takich jak migotanie przedsionków, i których leczenie przeciwzakrzepowe można wstrzymać do operacji, kwalifikują się).
- Musi być zapewniona odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3,0 mg/dl; fosfataza alkaliczna < 2,5-krotność górnej granicy normy; oraz aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy [fosfataza alkaliczna i AspAT nie mogą jednocześnie przekraczać górnej granicy normy]
- Parametry czynności nerek w surowicy, azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina mieszczą się w granicach normy
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
- Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnego zespołu ds. leczenia chorób
- Pacjenci z licznymi miejscami przerzutów niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci w niskim stanie ogólnym (ECOG > 2 lub Karnofsky < 60%)
- Dowolna jedna lub więcej z następujących nieprawidłowości hematologicznych
- Hgb < 8 gm/dl nie może być skorygowane transfuzją
- Bezwzględna liczba neutrofili < 1200/mm3
- Liczba białych krwinek < 4000/mm3
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
- INR > 1,5 (z wyjątkiem pacjentów leczonych terapeutycznie antykoagulantami AST z powodu niezwiązanych schorzeń, takich jak migotanie przedsionków, i których leczenia przeciwzakrzepowego nie można wstrzymać do operacji, kwalifikują się)
- Historia marskości wątroby lub obecna dysfunkcja wątroby
- Fosfataza alkaliczna ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy
- ≥ 1,5 razy górna granica normy
- Stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl
- Fosfataza alkaliczna i AspAT przekraczają górną granicę normy
- Niewydolność nerek wskazana przez stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl.
- Pacjenci z wysokim ryzykiem operacyjnym (ASA 4-5) z istotnym problemem medycznym w wywiadzie, który wykluczałby pacjenta z poddania się zabiegowi operacyjnemu, takim jak ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub czynna choroba niedokrwienna serca w wywiadzie.
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni przed planowaną operacją
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 60 dni przed operacją
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie zimnym osoczem w ciągu roku przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię główne
Po usunięciu masywnego guza litego, obszar wyciętych brzegów guza jest opryskiwany zimną plazmą.
|
Urządzenie służące do rozprowadzania energii zimnej plazmy na wyciętych brzegach guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z powikłaniami po zastosowaniu zimnej plazmy
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu zimnego osocza, następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 15 miesięcy obserwacji.
|
Zdarzenia niepożądane (wersja zdarzenia CTCAE od 4.03 do 5.0) w ciągu 30 dni po zabiegu Canady Helios Cold Plasma Scalpel.
|
Natychmiast po zastosowaniu zimnego osocza, następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 15 miesięcy obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
14 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby przydatków
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory nerek
- Choroby jelit
- Choroby jajowodów
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- G190165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc IV stopnia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone