- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267575
Canady Helios Cold Plasma Scalpel Treatment al margine chirurgico e ai siti tumorali macroscopici
16 luglio 2021 aggiornato da: Jerome Canady, M.D.
Lo studio progettato è quello di valutare la sicurezza di Canady Helios™ Cold Plasma Scalpel (CHCPS) in pazienti con tumori solidi con carcinomatosi programmati per essere sottoposti a resezione chirurgica per citoriduzione.
I pazienti con tumori resecabili in stadio 4, come deciso da un team multidisciplinare di gestione della malattia, possono essere inclusi se la malattia metastatica non è sincrona (ad es.
carcinoma colorettale ricorrente con metastasi epatiche suscettibili di resezione chirurgica). Il plasma è un gas ionizzato tipicamente generato in condizioni di laboratorio ad alta temperatura.
I coagulatori al plasma sono attualmente utilizzati di routine come strumenti chirurgici con molteplici applicazioni che creano temperature comprese tra 37°C e 43°C e causano lesioni termiche.
Studi precedenti hanno dimostrato la natura non aggressiva del plasma freddo.
Man mano che le prove si accumulano, sta diventando chiaro che il plasma freddo a bassa temperatura ha un ruolo crescente nelle applicazioni biomediche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
- Cancro al polmone in stadio IV
- Cancro alla vescica in stadio IV
- Cancro al pancreas in stadio IV
- Neoplasia solida maligna ricorrente
- Cancro al seno in stadio IV
- Cancro a cellule renali in stadio IV
- Cancro alla prostata in stadio IV
- Cancro al colon in stadio IV
- Cancro del retto in stadio IV
- Cancro gastrico in stadio IV
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- Cancro del colon-retto in stadio IV
- Cancro al fegato in stadio IV
- Cancro della tuba di Falloppio in stadio IV
- Cancro ovarico in stadio IV
- Cancro dell'intestino tenue in stadio IV
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Canady Surgical Group PC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Tumori solidi sottoposti a trattamento chirurgico con carcinomatosi programmata per essere sottoposta a resezione chirurgica per citoriduzione. I pazienti con tumori resecabili in stadio 4, come deciso da un team multidisciplinare di gestione della malattia, possono essere inclusi se la malattia metastatica non è sincrona (ad es. carcinoma colorettale ricorrente con metastasi epatiche suscettibili di resezione chirurgica).
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio e deve essere disposto a tornare per il follow-up
- 18 anni di età o più e in grado di fornire il consenso informato indicando la consapevolezza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le linee guida di buona pratica clinica (GCP) e la politica istituzionale.
- Diagnosi bioptica (istopatologia o citologia) di un tumore solido come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o mediante imaging trasversale esaminato da un radiologo certificato.
- Good performance status (ECOG < 2), Karnofsky >60%,
- Pazienti con rischio chirurgico basso o accettabile (punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di 3 o inferiore.
- Il paziente è un candidato per la terapia chirurgica come discusso e raccomandato dal team istituzionale di gestione della malattia (DMT, Tumor Board).
Al momento dell'iscrizione:
- La conta assoluta dei neutrofili (CAN) supera 1200/mm3, la conta leucocitaria supera 4000/mm3 e la conta piastrinica supera 100.000/mm3
- Un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 (saranno idonei i pazienti che sono terapeuticamente anticoagulati per condizioni mediche non correlate come la fibrillazione atriale e il cui trattamento antitrombotico può essere sospeso per l'operazione).
- Deve essere soddisfatta un'adeguata funzionalità epatica come evidenziato dalla bilirubina sierica totale ≤ 3,0 mg/dl; fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma; e, aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale [la fosfatasi alcalina e l'AST non possono superare entrambi il limite superiore del normale]
- I parametri funzionali renali sierici, l'azoto ureico nel sangue (BUN) e la creatinina sono nei limiti normali
- Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.
- Aspettativa di vita di almeno sei mesi
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Pazienti con tumori non resecabili come deciso da un team multidisciplinare di gestione della malattia
- Pazienti con più siti metastatici non suscettibili di resezione chirurgica
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con basso performance status (ECOG > 2 o Karnofsky < 60%)
- Una o più delle seguenti anomalie ematologiche
- Hgb < 8 gm/dl non correggibile con trasfusione
- Conta assoluta dei neutrofili < 1200/mm3
- Conta dei globuli bianchi < 4000/mm3
- Conta piastrinica < 100.000/mm3
- INR > 1,5 (tranne nei pazienti che sono terapeuticamente AST anticoagulati per condizioni mediche non correlate come la fibrillazione atriale e il cui trattamento antitrombotico non può essere sospeso per l'operazione saranno ammissibili)
- Storia di cirrosi epatica o presente disfunzione epatica
- Fosfatasi alcalina ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma
- ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina sierica > 3,0 mg/dl
- La fosfatasi alcalina e l'AST superano entrambi il limite superiore della norma
- Insufficienza renale indicata da una creatinina sierica > 1,5 mg/dL.
- Pazienti ad alto rischio chirurgico (ASA 4-5) con una storia significativa di un problema medico che precluderebbe al paziente di sottoporsi a una procedura operativa come una storia di grave insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica attiva.
- Malattia febbrile entro 7 giorni prima dell'intervento programmato
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 60 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che non possono o non vogliono fornire un consenso informato scritto
- Pazienti sottoposti a trattamento con plasma freddo entro un anno prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio primario
Dopo che il tumore solido grossolano è stato rimosso, il plasma freddo viene spruzzato nell'area dei margini del tumore resecato.
|
Dispositivo utilizzato per distribuire l'energia del plasma freddo ai margini del tumore resecato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con complicazioni dovute all'applicazione di plasma freddo
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione di plasma freddo, seguita da osservazioni a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 15 mesi.
|
Eventi avversi (versione evento CTCAE da 4.03 a 5.0) entro 30 giorni dopo il trattamento con Canady Helios Cold Plasma Scalpel.
|
Subito dopo l'applicazione di plasma freddo, seguita da osservazioni a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 15 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
14 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie annessiali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie renali
- Malattie intestinali
- Malattie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, cellule renali
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Neoplasie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- G190165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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