Tratamento com Bisturi de Plasma Frio Canady Helios na Margem Cirúrgica e Locais Macroscópicos de Tumores

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

• Tumores sólidos em tratamento cirúrgico com carcinomatose agendados para ressecção cirúrgica para citorredução. Pacientes com tumores ressecáveis ​​em estágio 4, conforme decidido por uma equipe multidisciplinar de gerenciamento de doenças, podem ser incluídos se a doença metastática não for sincrônica (por exemplo, carcinoma colorretal recorrente com metástase hepática passível de ressecção cirúrgica).
• Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo e deve estar disposto a retornar para acompanhamento
• 18 anos de idade ou mais e capaz de fornecer consentimento informado, indicando consciência da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) e a política institucional.
• Diagnóstico de biópsia (histopatologia ou citologia) de um tumor sólido, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou por imagens transversais revisadas por um radiologista certificado.
• Bom status de desempenho (ECOG < 2), Karnofsky > 60%,
• Pacientes com risco cirúrgico baixo ou aceitável (escore da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de 3 ou menos).
• O paciente é candidato à terapia cirúrgica, conforme discutido e recomendado pela equipe institucional de gerenciamento de doenças (DMT, Tumor Board).

No momento da inscrição:

• A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) excede 1200/mm3, a contagem de glóbulos brancos excede 4000/mm3 e a contagem de plaquetas é superior a 100.000/mm3
• Uma razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 (pacientes que são anticoagulados terapeuticamente para condições médicas não relacionadas, como fibrilação atrial e cujo tratamento antitrombótico pode ser suspenso para operação, serão elegíveis).
• A função hepática adequada deve ser atendida conforme evidenciado pela bilirrubina sérica total ≤ 3,0 mg/dl; fosfatase alcalina < 2,5 vezes o limite superior da normalidade; e, aspartato aminotransferase (AST) inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal [fosfatase alcalina e AST não podem exceder o limite superior do normal]
• Parâmetros funcionais renais séricos, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina estão dentro dos limites normais
• Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.
• Esperança de vida de pelo menos seis meses

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

• Pacientes com tumores irressecáveis, conforme decidido por uma equipe multidisciplinar de gerenciamento de doenças
• Pacientes com múltiplos locais metastáticos não passíveis de ressecção cirúrgica
• Gravidez ou lactação
• Pacientes com baixo desempenho (ECOG > 2 ou Karnofsky < 60%)
• Qualquer uma ou mais das seguintes anormalidades hematológicas
• Hgb < 8gm/dl não corrigida com transfusão
• Contagem absoluta de neutrófilos < 1200/mm3
• Contagem de glóbulos brancos <4000/mm3
• Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
• INR > 1,5 (exceto em pacientes que são anticoagulados terapeuticamente com AST para condições médicas não relacionadas, como fibrilação atrial e cujo tratamento antitrombótico não pode ser suspenso para operação, serão elegíveis)
• História de cirrose hepática ou disfunção hepática presente
• Fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal
• ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal
• Bilirrubina sérica > 3,0 mg/dl
• A fosfatase alcalina e a AST excedem o limite superior da normalidade
• Insuficiência renal indicada por creatinina sérica >1,5mg/dL.
• Pacientes com alto risco cirúrgico (ASA 4-5) com história significativa de um problema médico que impediria o paciente de se submeter a um procedimento cirúrgico, como história de insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença cardíaca isquêmica ativa.
• Doença febril dentro de 7 dias antes da cirurgia programada
• Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 60 dias antes da cirurgia
• Pacientes que não podem ou não querem fornecer um consentimento informado por escrito
• Pacientes que foram submetidos a tratamento com plasma frio dentro de um ano antes da entrada no estudo.