Tratamiento con bisturí de plasma frío Canady Helios en el margen quirúrgico y sitios tumorales macroscópicos

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

• Tumores sólidos en tratamiento quirúrgico con carcinomatosis programados para resección quirúrgica para citorreducción. Los pacientes con tumores resecables en estadio 4, según lo decida un equipo multidisciplinario de tratamiento de la enfermedad, pueden incluirse si la enfermedad metastásica no es sincrónica (p. carcinoma colorrectal recurrente con metástasis hepática susceptible de resección quirúrgica).
• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio y debe estar dispuesto a regresar para el seguimiento.
• 18 años de edad o más y capaz de proporcionar un consentimiento informado que indique conocimiento de la naturaleza de investigación de este ensayo, de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la política institucional.
• Diagnóstico por biopsia (histopatología o citología) de un tumor sólido según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS) o mediante imágenes transversales revisadas por un radiólogo certificado por la junta.
• Buen estado funcional (ECOG < 2), Karnofsky >60%,
• Pacientes con riesgo quirúrgico bajo o aceptable (puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de 3 o menos.
• El paciente es candidato para la terapia quirúrgica según lo discutido y recomendado por el equipo institucional de manejo de enfermedades (DMT, Tumor Board).

En el momento de la inscripción:

• El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) supera los 1200/mm3, el recuento de glóbulos blancos supera los 4000/mm3 y el recuento de plaquetas supera los 100 000/mm3
• Un índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 (serán elegibles los pacientes que estén terapéuticamente anticoagulados por afecciones médicas no relacionadas, como la fibrilación auricular, y cuyo tratamiento antitrombótico pueda suspenderse para la operación).
• Debe cumplirse una función hepática adecuada demostrada por una bilirrubina sérica total ≤ 3,0 mg/dl; fosfatasa alcalina < 2,5 veces el límite superior de lo normal; y aspartato aminotransferasa (AST) menos de 1,5 veces el límite superior normal [la fosfatasa alcalina y la AST no pueden exceder el límite superior normal]
• Los parámetros séricos funcionales renales, el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina se encuentran dentro de los límites normales
• Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio.
• Esperanza de vida de al menos seis meses.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

• Pacientes con tumores irresecables según decisión de un equipo multidisciplinario de manejo de enfermedades
• Pacientes con múltiples sitios metastásicos no susceptibles de resección quirúrgica
• Embarazo o lactancia
• Pacientes con estado funcional bajo (ECOG > 2 o Karnofsky < 60%)
• Una o más de las siguientes anomalías hematológicas
• Hgb < 8gm/dl no se puede corregir con transfusión
• Recuento absoluto de neutrófilos < 1200/mm3
• Recuento de glóbulos blancos < 4000/mm3
• Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
• INR > 1,5 (excepto en pacientes que están terapéuticamente anticoagulados con AST por afecciones médicas no relacionadas, como la fibrilación auricular, y cuyo tratamiento antitrombótico no puede suspenderse para la operación serán elegibles)
• Antecedentes de cirrosis hepática o disfunción hepática presente
• Fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad
• ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina sérica > 3,0 mg/dl
• La fosfatasa alcalina y la AST superan el límite superior de lo normal
• Insuficiencia renal indicada por una creatinina sérica > 1,5 mg/dL.
• Pacientes con alto riesgo quirúrgico (ASA 4-5) con antecedentes significativos de un problema médico que impediría que el paciente se sometiera a un procedimiento quirúrgico, como antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave o cardiopatía isquémica activa.
• Enfermedad febril dentro de los 7 días antes de la cirugía programada
• Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 60 días anteriores a la cirugía
• Pacientes que no pueden o no quieren dar un consentimiento informado por escrito
• Pacientes que se sometieron a tratamiento con plasma frío dentro del año anterior al ingreso al estudio.