Canady Helios koldplasma-skalpelbehandling ved den kirurgiske margin og makroskopiske tumorsteder

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

• Solide tumorer, der gennemgår kirurgisk behandling med carcinomatose, er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion for cytoreduktion. Patienter med fase 4 resekterbare tumorer som besluttet af et multidisciplinært sygdomshåndteringsteam kan inkluderes, hvis den metastatiske sygdom er ikke-synkron (f. tilbagevendende kolorektalt karcinom med levermetastaser, der er modtagelige for kirurgisk resektion).
• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed og skal være villig til at vende tilbage til opfølgning
• 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke, der angiver bevidsthed om undersøgelsens karakter af dette forsøg, i overensstemmelse med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og institutionspolitik.
• Biopsi (histopatologi eller cytologi) diagnose af en solid tumor som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller ved tværsnitsbilleddannelse gennemgået af en bestyrelsescertificeret radiolog.
• God præstationsstatus (ECOG < 2), Karnofsky >60 %,
• Patienter med lav eller acceptabel kirurgisk risiko (American Society of Anesthesiology (ASA) score på 3 eller mindre.
• Patienten er en kandidat til kirurgisk behandling som diskuteret og anbefalet af det institutionelle sygdomsledelsesteam (DMT, Tumor Board).

Ved tilmelding:

• Absolut neutrofiltal (ANC) overstiger 1200/mm3, antal hvide blodlegemer overstiger 4000/mm3 og blodpladetal er større end 100.000/mm3
• Et internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 (patienter, der er terapeutisk antikoaguleret for ikke-relaterede medicinske tilstande såsom atrieflimren, og hvis antitrombotiske behandling kan tilbageholdes til operation, vil være berettiget).
• Tilstrækkelig leverfunktion skal opfyldes, hvilket fremgår af total serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dl; alkalisk fosfatase < 2,5 gange den øvre grænse for normal; og aspartataminotransferase (AST) mindre end 1,5 gange øvre grænse for normal [alkalisk fosfatase og ASAT kan ikke begge overskride den øvre grænse for normal]
• Serumnyrefunktionelle parametre, blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin er inden for normale grænser
• For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
• Forventet levetid på mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Patienter med uoperable tumorer som besluttet af et tværfagligt sygdomsledelsesteam
• Patienter med flere metastatiske steder, der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion
• Graviditet eller amning
• Patienter med lav præstationsstatus (ECOG > 2 eller Karnofsky < 60 %)
• En eller flere af følgende hæmatologiske abnormiteter
• Hgb < 8gm/dl kan ikke korrigeres med transfusion
• Absolut neutrofilantal < 1200/mm3
• Antal hvide blodlegemer < 4000/mm3
• Blodpladetal < 100.000/mm3
• INR > 1,5 (undtagen hos patienter, der er terapeutisk AST-antikoaguleret for ikke-relaterede medicinske tilstande såsom atrieflimren, og hvis anti-trombotiske behandling ikke kan tilbageholdes til operation, vil være berettiget)
• Anamnese med levercirrhose eller nuværende leverdysfunktion
• Alkalisk fosfatase ≥ 2,5 gange den øvre normalgrænse
• ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse
• Serumbilirubin > 3,0 mg/dl
• Alkalisk fosfatase og AST overskrider begge den øvre normalgrænse
• Nyreinsufficiens angivet ved et serumkreatinin >1,5 mg/dL.
• Patienter med høj kirurgisk risiko (ASA 4-5) med betydelig historie med et medicinsk problem, der ville udelukke patienten fra at gennemgå en operativ procedure, såsom en historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller aktiv iskæmisk hjertesygdom.
• Febersygdom inden for 7 dage før planlagt operation
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 60 dage før operationen
• Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give et skriftligt informeret samtykke
• Patienter, der gennemgik behandling med kold plasma inden for et år før studiestart.