Лечение холодным плазменным скальпелем Canady Helios хирургического края и макроскопических участков опухоли

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

• Солидные опухоли, подвергающиеся хирургическому лечению с карциноматозом, подлежат хирургической резекции с целью циторедукции. Пациенты с операбельными опухолями 4-й стадии по решению междисциплинарной группы ведения заболевания могут быть включены, если метастатическое заболевание является несинхронным (например, рецидив колоректального рака с метастазами в печень, поддающийся хирургическому удалению).
• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования и должны быть готовы вернуться для последующего наблюдения.
• Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие, свидетельствующее о том, что он осведомлен об исследовательском характере этого исследования, в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP) и институциональной политикой.
• Биопсия (гистопатология или цитология) диагностика солидной опухоли в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или визуализация поперечного сечения, проверенная сертифицированным рентгенологом.
• Хорошее функциональное состояние (ECOG < 2), Карновский > 60%,
• Пациенты с низким или приемлемым хирургическим риском (оценка Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или менее.
• Пациент является кандидатом на хирургическое лечение в соответствии с обсуждением и рекомендациями группы по лечению заболеваний в учреждении (DMT, Совет по опухолям).

На момент зачисления:

• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) превышает 1200/мм3, количество лейкоцитов превышает 4000/мм3, а количество тромбоцитов превышает 100 000/мм3.
• Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 (пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты по поводу несвязанных заболеваний, таких как мерцательная аритмия, и чье антитромботическое лечение может быть отложено для операции, будут иметь право на участие).
• Должна быть обеспечена адекватная функция печени, о чем свидетельствует общий билирубин сыворотки ≤ 3,0 мг/дл; щелочная фосфатаза < 2,5 раза выше верхней границы нормы; и аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы [щелочная фосфатаза и АСТ не могут одновременно превышать верхнюю границу нормы]
• Функциональные параметры почек в сыворотке, азот мочевины крови (АМК) и креатинин в пределах нормы.
• Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

• Пациенты с нерезектабельными опухолями по решению междисциплинарной группы ведения заболеваний
• Пациенты с множественными метастатическими очагами, не поддающиеся хирургическому удалению.
• Беременность или лактация
• Пациенты с низким функциональным статусом (ECOG> 2 или Karnofsky < 60%)
• Любая одна или несколько из следующих гематологических аномалий
• Hgb < 8 г/дл не может быть скорректирован переливанием
• Абсолютное количество нейтрофилов < 1200/мм3
• Количество лейкоцитов < 4000/мм3
• Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
• МНО > 1,5 (за исключением пациентов, получающих терапевтический антикоагулянт АСТ по поводу несвязанных заболеваний, таких как мерцательная аритмия, и чье антитромботическое лечение не может быть приостановлено для проведения операции)
• Цирроз печени в анамнезе или существующая печеночная дисфункция
• Щелочная фосфатаза ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы
• ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Билирубин сыворотки > 3,0 мг/дл
• Щелочная фосфатаза и АСТ превышают верхнюю границу нормы.
• На почечную недостаточность указывает уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл.
• Пациенты с высоким хирургическим риском (4-5 баллов по шкале ASA) со значительными медицинскими проблемами в анамнезе, которые исключают возможность проведения хирургического вмешательства, такими как тяжелая застойная сердечная недостаточность или активная ишемическая болезнь сердца в анамнезе.
• Лихорадка в течение 7 дней до запланированной операции
• Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 60 дней до операции
• Пациенты, которые не могут или не хотят давать письменное информированное согласие
• Пациенты, прошедшие лечение холодной плазмой в течение года до включения в исследование.