Canady Helios Cold Plasma Scalpel-behandeling aan de chirurgische marge en macroscopische tumorlocaties

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

• Solide tumoren die een chirurgische behandeling ondergaan met carcinomatose gepland om chirurgische resectie te ondergaan voor cytoreductie. Patiënten met stadium 4 reseceerbare tumoren, zoals besloten door een multidisciplinair ziektemanagementteam, kunnen worden opgenomen als de gemetastaseerde ziekte niet-synchroon is (bijv. recidiverend colorectaal carcinoom met levermetastasen die vatbaar zijn voor chirurgische resectie).
• Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
• Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek en moet bereid zijn om terug te keren voor follow-up
• 18 jaar of ouder en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP) en het instellingsbeleid.
• Biopsie (histopathologie of cytologie) diagnose van een solide tumor zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of door dwarsdoorsnede-beeldvorming beoordeeld door een door de raad gecertificeerde radioloog.
• Goede prestatiestatus (ECOG < 2), Karnofsky >60%,
• Patiënten met een laag of acceptabel chirurgisch risico (score van de American Society of Anesthesiology (ASA) van 3 of minder.
• Patiënt komt in aanmerking voor chirurgische therapie, zoals besproken en aanbevolen door het institutionele disease management team (DMT, Tumor Board).

Bij inschrijving:

• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) hoger dan 1200/mm3, aantal witte bloedcellen hoger dan 4000/mm3 en aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3
• Een internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 (patiënten die therapeutisch worden ontstold voor niet-gerelateerde medische aandoeningen zoals boezemfibrilleren en van wie de antitrombotische behandeling kan worden onthouden voor een operatie, komen in aanmerking).
• Er moet aan een adequate leverfunctie worden voldaan, zoals blijkt uit totaal serumbilirubine ≤ 3,0 mg/dl; alkalische fosfatase < 2,5 keer de bovengrens van normaal; en aspartaataminotransferase (AST) minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal [alkalische fosfatase en AST kunnen niet allebei de bovengrens van normaal overschrijden]
• Serum nierfunctieparameters, bloedureumstikstof (BUN) en creatinine zijn binnen normale grenzen
• Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie.
• Levensverwachting van minimaal zes maanden

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Patiënten met inoperabele tumoren zoals besloten door een multidisciplinair ziektemanagementteam
• Patiënten met meerdere metastatische sites die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie
• Zwangerschap of borstvoeding
• Patiënten met een lage prestatiestatus (ECOG > 2 of Karnofsky < 60%)
• Een of meer van de volgende hematologische afwijkingen
• Hgb < 8gm/dl niet te corrigeren met transfusie
• Absoluut aantal neutrofielen < 1200/mm3
• Aantal witte bloedcellen < 4000/mm3
• Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
• INR > 1,5 (behalve bij patiënten die therapeutisch AST-anticoagulantia krijgen voor niet-gerelateerde medische aandoeningen zoals atriumfibrilleren en bij wie de antitrombotische behandeling niet kan worden onthouden voor een operatie)
• Geschiedenis van levercirrose of huidige leverdisfunctie
• Alkalische fosfatase ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal
• ≥ 1,5 keer bovengrens van normaal
• Serumbilirubine > 3,0 mg/dl
• Alkalische fosfatase en AST overschrijden beide de bovengrens van normaal
• Nierinsufficiëntie aangegeven door een serumcreatinine >1,5 mg/dL.
• Patiënten met een hoog chirurgisch risico (ASA 4-5) met een significante voorgeschiedenis van een medisch probleem waardoor de patiënt geen operatie zou kunnen ondergaan, zoals een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen of actieve ischemische hartziekte.
• Koortsziekte binnen 7 dagen voor de geplande operatie
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 60 dagen vóór de operatie
• Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
• Patiënten die binnen een jaar voor aanvang van de studie een behandeling met koud plasma hebben ondergaan.