Canady Helios kallplasmaskalpellbehandling vid kirurgiska marginalen och makroskopiska tumörplatser

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

• Solida tumörer som genomgår kirurgisk behandling med karcinomatos planerade att genomgå kirurgisk resektion för cytoreduktion. Patienter med steg 4 resekterbara tumörer enligt beslut av ett multidisciplinärt team för sjukdomshantering kan inkluderas om den metastaserade sjukdomen är icke-synkron (t. återkommande kolorektalt karcinom med levermetastaser mottaglig för kirurgisk resektion).
• Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
• Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet och måste vara villig att återkomma för uppföljning
• 18 år eller äldre och som kan ge informerat samtycke som indikerar medvetenhet om denna studies undersökningskaraktär, i enlighet med riktlinjer för god klinisk praxis (GCP) och institutionell policy.
• Biopsi (histopatologi eller cytologi) diagnos av en solid tumör enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO) eller genom tvärsnittsundersökning granskad av en styrelsecertifierad radiolog.
• Bra prestandastatus (ECOG < 2), Karnofsky >60 %,
• Patienter med låg eller acceptabel kirurgisk risk (American Society of Anesthesiology (ASA) poäng på 3 eller lägre.
• Patienten är en kandidat för kirurgisk terapi som diskuteras och rekommenderas av det institutionella sjukdomshanteringsteamet (DMT, Tumörstyrelsen).

Vid tidpunkten för registrering:

• Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) överstiger 1200/mm3, antalet vita blodkroppar överstiger 4000/mm3 och antalet blodplättar är större än 100 000/mm3
• En internationell normaliserad ratio (INR) ≤ 1,5 (patienter som är terapeutiskt antikoagulerade för icke-relaterade medicinska tillstånd såsom förmaksflimmer och vars antitrombotiska behandling kan avstå från operation kommer att vara berättigade).
• Adekvat leverfunktion måste uppfyllas, vilket framgår av totalt serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dl; alkaliskt fosfatas < 2,5 gånger den övre normalgränsen; och aspartataminotransferas (ASAT) mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen [alkaliskt fosfatas och ASAT kan båda inte överskrida den övre normalgränsen]
• Serumnjurfunktionella parametrar, blodureakväve (BUN) och kreatinin ligger inom normala gränser
• För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel under minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet.
• Förväntad livslängd på minst sex månader

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

• Patienter med icke-opererbara tumörer enligt beslut av en multidisciplinär sjukdomsledningsgrupp
• Patienter med flera metastaser som inte är mottagliga för kirurgisk resektion
• Graviditet eller amning
• Patienter med låg prestationsstatus (ECOG > 2 eller Karnofsky < 60 %)
• Någon eller flera av följande hematologiska abnormiteter
• Hgb < 8gm/dl går inte att korrigera med transfusion
• Absolut antal neutrofiler < 1200/mm3
• Antal vita blodkroppar < 4000/mm3
• Trombocytantal < 100 000/mm3
• INR > 1,5 (förutom hos patienter som är terapeutiskt antikoagulerade med ASAT för icke-relaterade medicinska tillstånd såsom förmaksflimmer och vars antitrombotiska behandling inte kan avstå från operation kommer att vara berättigade)
• Historik av levercirros eller nuvarande leverdysfunktion
• Alkaliskt fosfatas ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen
• ≥ 1,5 gånger övre normalgräns
• Serumbilirubin > 3,0 mg/dl
• Alkaliskt fosfatas och AST överskrider båda den övre normalgränsen
• Njurinsufficiens indikeras av ett serumkreatinin >1,5 mg/dL.
• Patienter med hög kirurgisk risk (ASA 4-5) med betydande anamnes på ett medicinskt problem som skulle hindra patienten från att genomgå ett operativt ingrepp såsom en historia av allvarlig kronisk hjärtsvikt eller aktiv ischemisk hjärtsjukdom.
• Febril sjukdom inom 7 dagar före planerad operation
• Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 60 dagar före operationen
• Patienter som inte kan eller vill ge ett skriftligt informerat samtycke
• Patienter som genomgick behandling med kall plasma inom ett år innan studiestart.