- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04273074
Øvre luftveisultralyd i vurderingen av vanskelig visualisering av strupehodet
15. september 2021 oppdatert av: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Point of Care Ultralyd i øvre luftveier i vurderingen av vanskelig visualisering av strupehodet hos overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi: en sammenligning med den konvensjonelle Cormack-Lehane-klassifiseringen under direkte laryngoskopi: en observasjonsstudie
mislykket og vanskelig trakeal intubasjon etter direkte laryngoskopi er en fryktet komplikasjon ved generell anestesi da den er assosiert med alvorlig sykelighet og dødelighet.
Det er flere konvensjonelle kliniske luftveisvurderingsparametere som den modifiserte Mallampati-klassifiseringen, thyromental og hyomental avstand, interincisor-avstand, nakkebevegelser og nakkeomkrets, som vanligvis brukes til å forutsi en vanskelig luftvei og er komponenter i multivariate risikoindekser.
Til tross for bruken av disse parameterne, er den diagnostiske nøyaktigheten av en preanestetisk luftveisvurdering for å forutsi vanskelig intubasjon svært lav.
Ultralyd har utviklet seg som en nyttig enhet for luftveisvurdering, og sublingual ultralyd har blitt brukt til dette formålet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Av en anestesilege som har erfaring med luftveisultralyd, vil pasientene preoperativ sonografisk vurdering .
pasienten vil ligge i rampet opp posisjon, med hodet i nøytral posisjon. Den lineære sonden til ultralydmaskinen vil bli brukt.
Under pasientens hake vil ultralydsonden plasseres på forskjellige nivåer for å få det submandibulære området i tverrgående syn og den øvre delen av nakken.
Den tverrgående visningen vil bli brukt til å måle avstanden fra hud til hyoid, tungevolum og hud til epiglottis.
Den midtsagittale visningen vil bli brukt til å måle avstanden mellom epiglottis, pre-epiglottisk mellomrom, stemmebånd og nakkefettvolumet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år.
- Begge kjønn
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
- Overvektige pasienter med BMI > 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiske lidelser eller de som mangler samarbeid.
- Pasienter med maxillofacial anomalier, begrensede nakkebevegelser og begrenset munnåpning.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV
- Nødoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: preoperativ sonografisk vurderingsgruppe
preoperativ sonografisk vurdering av luftveiene
|
preoperativ sonografisk vurdering av luftveiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiglottis-til-stemmebånd avstand
Tidsramme: under eksamen inntil 1 time
|
Epiglottis-til-stemmebånd avstand ved ultralyd
|
under eksamen inntil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungebredde
Tidsramme: OPP TIL 1 TIME
|
ved ultralyd
|
OPP TIL 1 TIME
|
|
Modifisert Mallampati-klasse
Tidsramme: OPP TIL 1 TIME
|
Klasse I: Bløt gane, kraner, søyler og drøvelen er synlige. Klasse II: Bløt gane, kraner og drøvelen er synlige. Klasse III: Myk gane og bunnen av drøvelen er synlig. Klasse IV: Myk gane er ikke synlig i det hele tatt. Klasse I og II ble definert som "god utsikt" og III og IV som "dårlig utsikt" i denne studien. |
OPP TIL 1 TIME
|
|
tiden som trengs for å utføre ultralydundersøkelsen.
Tidsramme: OPP TIL 1 TIME
|
etter minutt
|
OPP TIL 1 TIME
|
|
Pre-epiglottisk plass
Tidsramme: OPP TIL 1 TIME
|
ved ultralyd
|
OPP TIL 1 TIME
|
|
Pre-epiglottisk plass
Tidsramme: opptil 1 time
|
ved ultralyd
|
opptil 1 time
|
|
Avstand fra hud til hyoid
Tidsramme: opptil 1 time
|
ved ultralyd
|
opptil 1 time
|
|
Avstand fra hud til epiglottis
Tidsramme: opptil 1 time
|
ved ultralyd
|
opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Helmy, MD, Professor of Anaesthesia, surgical ICU &Pain management
- Hovedetterforsker: Yasmine salah, Lecturer of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D-18-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
jobber fortsatt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .