Massasje med Senna-baserte avføringsmidler versus Senna-baserte avføringsmidler for å håndtere overløpsbevarende avføringsinkontinens
14. februar 2020 oppdatert av: Mohammed E. Ali, Ph. D Candidate., South Valley University
Massasje med Senna-baserte avføringsmidler versus Senna-baserte avføringsmidler for å håndtere overløpsbevarende avføringsinkontinens i pediatri
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av abdominal massasje med senna-basert avføringsmiddel for å håndtere overløpsretentiv avføringsinkontinens i pediatri.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barnekirurgene har viet mye oppmerksomhet til barn med overløpsretentiv avføringsinkontinens (ORSI), ettersom henvisningen av slike tilfeller fra pediatriske klinikker stadig øker. Et viktig første skritt i behandlingen av disse barna er utelukkelsen av Hirschsprungs sykdom som starter med vannløselig kontrastklyster.
Konservativ forvaltning av ORIS er generelt vellykket. Målet med behandlingen er å oppnå og opprettholde regelmessige tarmbevegelser uten symptomer. Avføringsmidler er fortsatt bærebjelken i vedlikeholdsbehandling av ORSI; ennå, det er ingen standard avføringsterapi til tross for variantene av medisiner som for tiden er tilgjengelige. Ny informasjon til disse spørsmålene kan være fordelaktig for medisinsk personell som er involvert i å håndtere overløpsretentiv avføringsinkontinens i pediatri, muligens kan det legge til nye retningslinjer for behandling med mer godt resultat, kortere tid og redusere avføringsmiddeldosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypt, 83523
- South Valley University, Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter med ORSI i henhold til Roma III-kriterier
- Kontrastklyster som tyder på fekal belastning
- fraværet av anatomiske, fysiologiske eller patologiske årsaker til deres forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
- radiologisk mistanke om Hirschsprungs sykdom,
- anorektal misdannelse,
- mekanisk hindring,
- ikke fulgte tilbudt behandling (hovedsakelig hvis det oppsto kramper i magen eller oppkast),
- Nødvendig tarmoperasjon.
- spina bifida, ryggmargsskade,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppen
Denne gruppen får sennabaserte avføringsmidler.
|
|
|
Eksperimentell: studiegruppen
Denne gruppen administrert av magemassasje med sennabaserte avføringsmidler.
|
Pasientene liggende i behagelig avslappet ryggleie og fysioterapeut utførte langsomme sirkulære bevegelser med klokken på magen, kaste tangentiell dytting, med digital pulpa, sakte og gradvis trykk, med fingrene helning 45 grader.
Trykket som påføres magen på hvert punkt i 1 min, begynner med stigende kolon, transversal colon, synkende kolon og sigmoid; denne sekvensen ble gjentatt i ca. 15 min.
Terapeuten lærer foreldrene denne teknikken og ba dem søke hjemme 3 ganger/dag i 15 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
startdose
Tidsramme: startdosen ble vurdert på dag 0.
|
den effektive startdosen ved begynnelsen av behandlingen.
|
startdosen ble vurdert på dag 0.
|
|
startdose
Tidsramme: startdosen ble vurdert på dag 180.
|
den effektive startdosen ved begynnelsen av behandlingen.
|
startdosen ble vurdert på dag 180.
|
|
sluttdose
Tidsramme: sluttdosen ble vurdert på dag 0.
|
den effektive sluttdosen (vedlikeholdsdosen) ved slutten av behandlingen.
|
sluttdosen ble vurdert på dag 0.
|
|
sluttdose
Tidsramme: sluttdosen ble vurdert på dag 180.
|
den effektive sluttdosen (vedlikeholdsdosen) ved slutten av behandlingen.
|
sluttdosen ble vurdert på dag 180.
|
|
tid til den ikke blir tilsmusset
Tidsramme: tid til ikke tilsmussing ble vurdert på dag 0.
|
Tilsmussing av avføring (enkoprese) skjer hos barn som er toaletttrent.
Det er når de ved et uhell lekker avføring (bajs) inn i undertøyet.
Forstoppelse er en av mange årsaker til tilsmussing av avføring.
Andre årsaker inkluderer irritabel tarm-syndrom eller når et barn er redd for badet.
|
tid til ikke tilsmussing ble vurdert på dag 0.
|
|
tid til den ikke blir tilsmusset
Tidsramme: tid til ikke tilsmussing ble vurdert på dag 180.
|
Tilsmussing av avføring (enkoprese) skjer hos barn som er toaletttrent.
Det er når de ved et uhell lekker avføring (bajs) inn i undertøyet.
Forstoppelse er en av mange årsaker til tilsmussing av avføring.
Andre årsaker inkluderer irritabel tarm-syndrom eller når et barn er redd for badet.
|
tid til ikke tilsmussing ble vurdert på dag 180.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nezar A. Abo Halawa, Ph.D, South Valley University
- Hovedetterforsker: Mohammed E. Ali, Ph.D, South Valley University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Levitt MA, Pena A. Minimally invasive treatment of fecal incontinence and constipation in children. Minerva Chir. 2010 Apr;65(2):223-34.
- Turnbull GK, Lennard-Jones JE, Bartram CI. Failure of rectal expulsion as a cause of constipation: why fibre and laxatives sometimes fail. Lancet. 1986 Apr 5;1(8484):767-9. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91783-6.
- Turan N, Ast TA. The Effect of Abdominal Massage on Constipation and Quality of Life. Gastroenterol Nurs. 2016 Jan-Feb;39(1):48-59. doi: 10.1097/SGA.0000000000000202.
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Voskuijl WP, Heijmans J, Heijmans HS, Taminiau JA, Benninga MA. Use of Rome II criteria in childhood defecation disorders: applicability in clinical and research practice. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):213-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.050.
- Nurko S, Youssef NN, Sabri M, Langseder A, McGowan J, Cleveland M, Di Lorenzo C. PEG3350 in the treatment of childhood constipation: a multicenter, double-blinded, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2008 Aug;153(2):254-61, 261.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.039. Epub 2008 Mar 19.
- Le Blanc-Louvry I, Costaglioli B, Boulon C, Leroi AM, Ducrotte P. Does mechanical massage of the abdominal wall after colectomy reduce postoperative pain and shorten the duration of ileus? Results of a randomized study. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):43-9. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00009-9.
- Weerapong P, Hume PA, Kolt GS. The mechanisms of massage and effects on performance, muscle recovery and injury prevention. Sports Med. 2005;35(3):235-56. doi: 10.2165/00007256-200535030-00004.
- McClurg D, Lowe-Strong A. Does abdominal massage relieve constipation? Nurs Times. 2011 Mar 29-Apr 4;107(12):20-2.
- Liu Z, Sakakibara R, Odaka T, Uchiyama T, Yamamoto T, Ito T, Hattori T. Mechanism of abdominal massage for difficult defecation in a patient with myelopathy (HAM/TSP). J Neurol. 2005 Oct;252(10):1280-2. doi: 10.1007/s00415-005-0825-9. Epub 2005 May 20. No abstract available.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .