Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive og posturelle aktiviteter til for tidlig fødte barn (COGNIPOST)

16. august 2024 oppdatert av: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Gjensidig avhengighet mellom kognitive og posturelle aktiviteter hos for tidlig fødte barn

For tidlig fødte barn (PC) har faglige vansker knyttet til dårligere oppmerksomhetsevner. I tillegg viser de ofte overdreven mobilitet, sitert som agitasjon. Noen mener det kan være relatert til dårligere postural kontroll og svekket oppfatning av tyngdekraften. Men denne overdrevne mobiliteten kan også være en ubevisst måte for PC å forbedre oppmerksomhetsytelsen på. Målet med denne studien er å evaluere den gjensidige avhengigheten mellom posturale og kognitive aktiviteter i skolealder PC versus terminfødte barn (TC). Først vil ytelsen til PC og TC ved Attention Network Test for Children analyseres med bruk av mobil versus en klassisk skolestol. For det andre må deltakerne plassere en pinne vertikalt for å måle deres oppfatning av vertikal tyngdekraft. Til slutt vil den spontane posturale aktiviteten til PC og TC (evaluert av senter for trykkforskyvning) studeres under utførelse av tre ulike oppmerksomhetsoppgaver på ulike vanskelighetsgrader. Suksessrate og reaksjonstid vil bli analysert for alle oppmerksomhetsoppgaver. Dessuten vil senter for trykkforskyvningsberegning tillate evaluering av spedbarns spontane mobilitet, presisjonen av deres posturale kontroll og oppmerksomheten tildelt deres holdning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tidlig fødte barn (PC) i skolealder har faglige vansker knyttet til dårligere oppmerksomhetsevner. Posner (1990) beskrev tre distinkte oppmerksomhetsfunksjoner: Alert (for å opprettholde en årvåkenhet), Orientering (for å velge relevant informasjon) og Inhibition (for å motstå distraksjon). I tillegg er lærere og foreldre ofte bekymret fordi de flytter mer enn terminfødte barn; denne overdrevne mobiliteten blir ofte sitert som agitasjon. Noen mener det vil være relatert til en dårligere postural kontroll potensielt forklart av en dårligere oppfatning av vertikal tyngdekraft. En annen forklaring er at denne mobiliteten kan være en ubevisst måte for PC å øke opphisselsesnivået for å forbedre oppmerksomhetsytelsen. Derfor er målet med denne studien å evaluere den gjensidige avhengigheten mellom posturale og kognitive aktiviteter i skolealder PC og terminfødte barn (TC). Først vil ytelsen til PC og TC ved Attention Network Test for Children analyseres ved å evaluere Alert and Inhibition, og dens utvikling når spedbarn skal bruke en mobil skolestol, sammenlignet med en klassisk skolestol. For det andre vil deltakerne utføre en test av persepsjon av vertikal gravitasjon der de må plassere en pinne vertikalt. Til slutt vil den spontane posturale aktiviteten til PC og TC (evaluert av senter for trykkforskyvning målt med en tvunget plate) studeres under utførelsen av tre forskjellige oppmerksomhetsoppgaver: en årvåkenhetsoppgave, en visuell søkeoppgave eller en hemningsoppgave ved to ulike vanskelighetsgrader. Suksessrate og reaksjonstid vil bli analysert for alle oppmerksomhetsoppgaver. Dessuten vil senter for trykkforskyvningsberegning tillate evaluering av spedbarns spontane mobilitet, presisjonen av deres posturale kontroll og oppmerksomheten tildelt deres holdning. Suksessrate og reaksjonstid vil bli analysert for alle oppmerksomhetsoppgavene samt vinkelfeilene i grad mellom pinneorienteringen gitt av barna og den virkelige vertikalen. Videre vil svaiebanen, overflatearealet og entropien til forskyvningen av CP beregnes for å bestemme henholdsvis mobiliteten, presisjonen til postural kontroll og oppmerksomheten tildelt holdningen til disse barna.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54035
        • Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn født før 37 ukers svangerskap eller ved termin og rutinemessig fulgt for prematuritet i oppfølgingsklinikken til Maternite Regionale Universitaire og friske terminfødte barn rekruttert etter informasjon ved forskjellige skoler i Meurthe-et-Moselle
  • Barn hvis innehavere av foreldremyndighet har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har signert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypotrofi ved fødsel definert av en vekt z-score under -2.
  • Barn med utviklingsmessig, kognitiv, visuell eller motorisk funksjonshemming som hindrer gjennomføringen av testene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: For tidlig fødte barn

Evaluering av ulike oppmerksomhets- og/og posturelle aktiviteter:

  1. Hastighet og nøyaktighet svar på visuell fisk (mål) utseende evaluert i to tilstander av stol (mobil eller klassisk).
  2. Barns oppfatning av vertikalen sammenlignet med den virkelige vertikalen
  3. Evaluering av holdningen til barnet under forskjellige synsforhold
  4. Evaluering av holdningen til barnet under ulike oppmerksomhetsoppgaver på ulike vanskelighetsgrader
Atferdsmessig: Evaluering av ulike oppmerksomhets- og/og posturale aktiviteter
  1. Barna, utstyrt med et hodemontert display (HMD), vil så raskt som mulig vise retningen til en fisk som kan være omgitt av kongruente eller ikke flankere (inhibering) og/eller innledes av signal (Alert)
  2. Barna, utstyrt med en HMD og en joystick, vil dreie vertikalt på en tilfeldig skrånende pinne
  3. Barna vil stå på en kraftplate og se på en tegneserie, se på et fikseringskors eller lukke øynene

  4. Barna, utstyrt med et augmented reality-hodesett, vil utføre 2 vanskelighetsgrader med 3 oppmerksomhetsoppgaver stående på en kraftplate:

    • De klikker så raskt som mulig når de ser en frosk blant dyr som dukker opp etter hverandre (våkenhetsoppgave)
    • De vil gi navnet på et dyr som vises i et av vinduene som vises (visuell søkeoppgave)
    • De vil telle antall gule løver orientert mot høyre blant flere dyr med forskjellig farge og retning (hemningsoppgave)
  5. Vekstbane vil bli hentet fra helsehefte
Aktiv komparator: Term født Barn

Evaluering av ulike oppmerksomhets- og/og posturale aktiviteter

  1. Hastighet og nøyaktighet svar på visuell fisk (mål) utseende evaluert i to tilstander av stol (mobil eller klassisk).
  2. Barns oppfatning av vertikalen sammenlignet med den virkelige vertikalen
  3. Evaluering av holdningen til barnet under forskjellige synsforhold
  4. Evaluering av holdningen til barnet under ulike oppmerksomhetsoppgaver på ulike vanskelighetsgrader
Atferdsmessig: Evaluering av ulike oppmerksomhets- og/og posturale aktiviteter
  1. Barna, utstyrt med et hodemontert display (HMD), vil så raskt som mulig vise retningen til en fisk som kan være omgitt av kongruente eller ikke flankere (inhibering) og/eller innledes av signal (Alert)
  2. Barna, utstyrt med en HMD og en joystick, vil dreie vertikalt på en tilfeldig skrånende pinne
  3. Barna vil stå på en kraftplate og se på en tegneserie, se på et fikseringskors eller lukke øynene

  4. Barna, utstyrt med et augmented reality-hodesett, vil utføre 2 vanskelighetsgrader med 3 oppmerksomhetsoppgaver stående på en kraftplate:

    • De klikker så raskt som mulig når de ser en frosk blant dyr som dukker opp etter hverandre (våkenhetsoppgave)
    • De vil gi navnet på et dyr som vises i et av vinduene som vises (visuell søkeoppgave)
    • De vil telle antall gule løver orientert mot høyre blant flere dyr med forskjellig farge og retning (hemningsoppgave)
  5. Vekstbane vil bli hentet fra helsehefte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet og reaksjonstid (i msek) til responsen på visuelt mål (fisk) retning
Tidsramme: 8 minutter
40 forsøk med fisk vist i maksimalt 2500 msek til venstre eller høyre side, etter stoltilstand (klassisk, mobil), der barnet så raskt som mulig skal gi fiskens retning
8 minutter
Vinkelfeil (i grad) mellom pinneretningen gitt av barnet og den virkelige vertikalen
Tidsramme: 4 minutter 30 sekunder
3 forsøk med tilfeldig skrånende stokk etter posisjon (sittende, liggende til høyre, liggende til venstre) hvor barnet må snu stokken vertikalt
4 minutter 30 sekunder
Svaibane (avstand tilbakelagt av trykksenteret - CP -) og overflateareal (ellipse som dekker 90 % av trykksenteret)
Tidsramme: 4 minutter 30 sekunder
3 x 30 sekunders rekord på kraftplaten ved stående tilstand (åpne øyne og se en tegneserie, se på et fikseringskors, lukkede øyne) der barnet må holde seg oppe uten å bevege føttene
4 minutter 30 sekunder
Svaibane (avstand tilbakelagt av trykksenteret - CP -), overflateareal (ellipse som dekker 90 % av trykkforskyvningssenteret) og entropi (regularitetsindeks for posturale oscillasjoner)
Tidsramme: 12 minutter
2 x 1 minutters registrering på kraftplaten etter vanskelighetsgrad (enkelt, vanskelig) og etter oppgave (våkenhetsoppgave, visuell søkeoppgave, hemningsoppgave)
12 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A02385-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere