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Attività cognitive e posturali dei bambini nati prematuramente (COGNIPOST)

16 agosto 2024 aggiornato da: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Interdipendenza tra attività cognitive e posturali nei bambini nati prematuramente

I bambini nati prematuramente (PC) hanno difficoltà scolastiche legate a scarse capacità di attenzione. Inoltre, spesso mostrano una mobilità eccessiva, indicata come agitazione. Alcuni ritengono che potrebbe essere correlato a uno scarso controllo posturale e a una ridotta percezione della gravità verticale. Ma questa mobilità eccessiva potrebbe anche essere un modo inconscio per il PC di migliorare le proprie prestazioni di attenzione. Lo scopo di questo studio è valutare l'interdipendenza tra attività posturali e cognitive nei PC in età scolare rispetto ai bambini nati a termine (TC). In primo luogo, verranno analizzate le prestazioni di PC e TC all'Attention Network Test for Children con l'uso di un mobile rispetto a una classica sedia da scuola. In secondo luogo, i partecipanti dovranno posizionare verticalmente un bastoncino per misurare la loro percezione della gravità verticale. Infine, verrà studiata l'attività posturale spontanea di PC e TC (valutata dal centro di spostamento della pressione) durante l'esecuzione di tre diversi compiti di attenzione a diversi livelli di difficoltà. La percentuale di successo e il tempo di reazione saranno analizzati per tutti i compiti di attenzione. Inoltre, il calcolo dello spostamento del centro di pressione consentirà di valutare la mobilità spontanea dei neonati, la precisione del loro controllo posturale e l'attenzione dedicata alla loro postura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini nati prematuramente (PC) in età scolare hanno difficoltà scolastiche legate a scarse capacità di attenzione. Posner (1990) ha descritto tre distinte funzioni di attenzione: Allerta (per mantenere uno stato di vigilanza), Orientamento (per selezionare le informazioni rilevanti) e Inibizione (per resistere alla distrazione). Inoltre, insegnanti e genitori sono spesso preoccupati perché si spostano più dei bambini nati a termine; questa mobilità eccessiva viene spesso citata come agitazione. Alcuni ritengono che sarebbe correlato a un controllo posturale più scarso potenzialmente spiegato da una percezione più scarsa della gravità verticale. Un'altra spiegazione è che questa mobilità potrebbe essere un modo inconscio per il PC di aumentare il proprio livello di eccitazione per migliorare le proprie prestazioni di attenzione. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'interdipendenza tra attività posturali e cognitive nei PC in età scolare e nei bambini nati a termine (TC). In primo luogo, verranno analizzate le prestazioni di PC e TC all'Attention Network Test for Children valutando l'allerta e l'inibizione, e la sua evoluzione quando i bambini useranno una sedia scolastica mobile, rispetto a una classica sedia scolastica. In secondo luogo, i partecipanti eseguiranno un test di percezione della gravità verticale in cui dovranno posizionare verticalmente un bastoncino. Infine, verrà studiata l'attività posturale spontanea di PC e TC (valutata dallo spostamento del centro di pressione misurato con una piastra forzata) durante l'esecuzione di tre diversi compiti di attenzione: un compito di vigilanza, un compito di ricerca visiva o un compito di inibizione a due diversi livelli di difficoltà. La percentuale di successo e il tempo di reazione saranno analizzati per tutti i compiti di attenzione. Inoltre, il calcolo dello spostamento del centro di pressione consentirà di valutare la mobilità spontanea dei neonati, la precisione del loro controllo posturale e l'attenzione dedicata alla loro postura. Verranno analizzati il ​​tasso di successo e il tempo di reazione per tutti i compiti di attenzione, nonché gli errori di angolo in gradi tra l'orientamento del bastoncino dato dai bambini e la verticale reale. Inoltre, saranno calcolati il ​​percorso di oscillazione, l'area superficiale e l'entropia dello spostamento di CP per determinare rispettivamente la mobilità, la precisione del controllo posturale e l'attenzione riservata alla postura di questi bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54035
        • Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati prima della 37a settimana di gestazione o a termine e regolarmente seguiti per la loro prematurità nella clinica di follow-up della Maternite Regionale Universitaire e bambini nati a termine sani reclutati dopo informazioni in diverse scuole di Meurthe-et-Moselle
  • Bambino i cui titolari della patria potestà hanno ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e hanno firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Grave ipotrofia alla nascita definita da un punteggio z del peso inferiore a -2.
  • Bambini con disabilità evolutiva, cognitiva, visiva o motoria che impediscono l'esecuzione dei test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini nati prematuramente

Valutazione delle diverse attività di attenzione e/o posturali:

  1. La velocità e la precisione rispondono all'aspetto visivo del pesce (bersaglio) valutato in due condizioni di sedia (mobile o classica).
  2. Percezione del bambino della verticale rispetto alla verticale reale
  3. Valutazione della postura del bambino nelle diverse condizioni visive
  4. Valutazione della postura del bambino durante diversi compiti di attenzione a diversi livelli di difficoltà
Comportamentale: Valutazione delle diverse attività attentive e/o posturali
  1. I bambini, dotati di head-mount display (HMD), indicheranno il più rapidamente possibile la direzione di un pesce che può essere circondato da flanker congruenti o meno (Inibizione) e/o preceduto da segnale (Alert)
  2. I bambini, dotati di un HMD e di un joystick, gireranno verticalmente un bastone inclinato in modo casuale
  3. I bambini staranno su una pedana di forza guardando un cartone animato, fissando una croce di fissazione o gli occhi chiusi

  4. I bambini, dotati di un visore per la realtà aumentata, eseguiranno 2 livelli di difficoltà di 3 compiti di attenzione in piedi su una pedana di forza:

    • Faranno clic il più rapidamente possibile quando vedranno una rana tra gli animali che appaiono in successione (compito di vigilanza)
    • Daranno il nome di un animale che appare in una delle finestre visualizzate (attività di ricerca visiva)
    • Conteranno il numero di leoni gialli orientati a destra tra diversi animali di diverso colore e direzione (compito di inibizione)
  5. La traiettoria di crescita sarà recuperata dal libretto sanitario
Comparatore attivo: Bambini nati a termine

Valutazione delle diverse attività attentive e/o posturali

  1. La velocità e la precisione rispondono all'aspetto visivo del pesce (bersaglio) valutato in due condizioni di sedia (mobile o classica).
  2. Percezione del bambino della verticale rispetto alla verticale reale
  3. Valutazione della postura del bambino nelle diverse condizioni visive
  4. Valutazione della postura del bambino durante diversi compiti di attenzione a diversi livelli di difficoltà
Comportamentale: Valutazione delle diverse attività attentive e/o posturali
  1. I bambini, dotati di head-mount display (HMD), indicheranno il più rapidamente possibile la direzione di un pesce che può essere circondato da flanker congruenti o meno (Inibizione) e/o preceduto da segnale (Alert)
  2. I bambini, dotati di un HMD e di un joystick, gireranno verticalmente un bastone inclinato in modo casuale
  3. I bambini staranno su una pedana di forza guardando un cartone animato, fissando una croce di fissazione o gli occhi chiusi

  4. I bambini, dotati di un visore per la realtà aumentata, eseguiranno 2 livelli di difficoltà di 3 compiti di attenzione in piedi su una pedana di forza:

    • Faranno clic il più rapidamente possibile quando vedranno una rana tra gli animali che appaiono in successione (compito di vigilanza)
    • Daranno il nome di un animale che appare in una delle finestre visualizzate (attività di ricerca visiva)
    • Conteranno il numero di leoni gialli orientati a destra tra diversi animali di diverso colore e direzione (compito di inibizione)
  5. La traiettoria di crescita sarà recuperata dal libretto sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione e tempo di reazione (in msec) alla risposta alla direzione del bersaglio visivo (pesce).
Lasso di tempo: 8 minuti
40 prove di pesci visualizzati per un massimo di 2500 msec a sinistra oa destra, in condizione di sedia (classica, mobile), dove il bambino deve dare il più velocemente possibile la direzione del pesce
8 minuti
Errore angolare (in gradi) tra l'orientamento del bastoncino fornito dal bambino e la verticale reale
Lasso di tempo: 4 minuti 30 secondi
3 prove di bastone inclinato casualmente per posizione (seduto, sdraiato a destra, sdraiato a sinistra) dove il bambino deve girare il bastone verticalmente
4 minuti 30 secondi
Percorso di oscillazione (distanza percorsa dal centro di pressione - CP -) e superficie (ellisse che copre il 90% del centro di spostamento della pressione)
Lasso di tempo: 4 minuti 30 secondi
3 x 30 secondi di registrazione sulla pedana di forza in posizione eretta (occhi aperti guardando un cartone animato, fissando una croce di fissazione, occhi chiusi) dove il bambino deve stare in piedi senza muovere i piedi
4 minuti 30 secondi
Percorso di oscillazione (distanza percorsa dal centro di pressione - CP -), superficie (ellisse che copre il 90% del centro di spostamento della pressione) ed entropia (indice di regolarità delle oscillazioni posturali)
Lasso di tempo: 12 minuti
2 x 1 minuti di registrazione sulla pedana di forza per livello di difficoltà (facile, difficile) e per compito (compito di vigilanza, compito di ricerca visiva, compito di inibizione)
12 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02385-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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