- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04281264
Styrketrening i hypoksi for å forbedre bein og kardiovaskulær helse hos eldre
På grunn av aldersrelaterte effekter blir bein og kardiovaskulær helse skadet. Fysisk trening og spesielt styrketrening har blitt foreslått som et grunnleggende verktøy for disse patologiene, spesielt hos eldre. På den annen side vil bruk av normobarisk hypoksi kombinert med trening kunne ha en gunstig synergistisk effekt på sykdomsforebygging og eldres livskvalitet.
Derfor er det generelle målet med dette prosjektet å analysere effektene av ulike metoder for styrketrening kombinert med tilstander med normobarisk hypoksi på bein og kardiovaskulær helse hos eldre. Dette generelle målet er spesifisert i følgende spesifikke mål:
- Å analysere effekten av sirkeltrening med elastiske bånd på beinmineraltetthet og benremodelleringsmarkører hos eldre, under normoksiske og normobariske hypoksiske forhold.
- Å analysere effekten av sirkeltrening med elastiske bånd på biokjemiske parametere, inflammatoriske, endoteliale og kliniske markører, akkurat som kardiovaskulært risikonivå hos eldre, under normoksiske og normobariske hypoksiske forhold.
- Å analysere effekten av sirkeltrening med elastiske bånd på kroppssammensetning og funksjonsevne hos eldre, under normoksiske og normobariske hypoksiske forhold.
- Å analysere effekten av helkroppsvibrasjonstrening på beinmineraltetthet og benremodelleringsmarkører hos eldre, under normoksiske og normobariske hypoksiske forhold.
- Å analysere effekten av helkroppsvibrasjonstrening på biokjemiske parametere, inflammatoriske, endoteliale og kliniske markører, akkurat som kardiovaskulært risikonivå hos eldre, under normoksiske og normobariske hypoksiske forhold.
- Å analysere effekten av helkroppsvibrasjonstrening på kroppssammensetning og funksjonsevne hos eldre, under normoksiske og normobariske hypoksiske forhold.
- For å sammenligne effekten av sirkeltrening med elastiske bånd versus helkroppsvibrasjonstrening på bein og kardiovaskulær helse hos eldre, under normoksiske og normobariske hypoksiske forhold.
- Å verdsette den normobariske hypoksiske miljøeffekten på bein og kardiovaskulær helse hos eldre som er utsatt for sirkeltrening med elastiske bånd og helkroppsvibrasjonstrening.
Vi antar at bein og kardiovaskulær helse vil forbedres hos deltakerne som er utsatt for både motstandstrening, men større forbedring kan bli funnet når disse protokollene kombineres med normobarisk hypoksi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere:
Ulike sammenslutninger av pensjonister vil bli kontaktet samt senioruniversitetet ved University of Extremadura for å rekruttere frivillige deltakere. Total utvalgsstørrelse vil være 120 personer, er dette beregnet for å oppnå en statistisk styrke på 90 %, beregnet med en feilmargin på 5 % og en gjennomsnittlig forskjell på 10 % i studievariablene Design Alle intervensjoner vil bli utført i løpet av 24 uker, med en frekvenstrening på 3 dager per uke; øktene vil bli planlagt med minst én hviledag mellom for optimal restitusjon. Alle pasienter ble vurdert på to tidspunkter: ved baseline før intervensjon (Pre) og reevaluert 7 dager etter siste økt (Post). Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med sine vanlige daglige aktiviteter, kosthold og kalori- og kalsiuminntak under hele studiens varighet.
Intervensjoner:
I løpet av flere ganger av økten i hver intervensjon vil oksygenmetning (SpO2) bli kontrollert ved hjelp av et fingerpulsoksymeter (Konica Minolta, Japan) og hjertefrekvens (HR) ved hjelp av en pulsmåler (Polar team 2, Polar, Finland) å kjenne den fysiologiske utfordringen som stilles på deltakerne under eksponeringen.
PASSIV HYPOKSI:
I løpet av 30 minutter av økten vil deltakerne bli utført en intellektuell aktivitet mens de vil bli utsatt for normobariske hypoksiske tilstander i et hypoksisk kammer (CAT 310, Lousiville, Colorado). De vil inspirere oksygenfraksjonen (FiO2) satt til 16,1 % (0,16) for å simulere en høyde på 2500 meter over havet.
NORMOXIA CIRCUIT TRENING MED ELASTISKE BÅNDER Hver treningsøkt vil bestå av en sirkeltrening, hvor ulike muskelgrupper vil være involvert (pectoral, skuldre, rygg, armer, lår, ben og mage). Varigheten av økten vil være ca. 30 minutter, som vil inkludere 10 minutter oppvarming bestående av lette bevegelser, og 5 minutter med statisk tøying for musklene på slutten av øktene. Hoveddelen av øktene vil være en krets som vil være sammensatt av 3 sett med 12-15 repetisjoner av ni forskjellige øvelser. Seks øvelser vil bli utført ved bruk av elastiske motstandsbånd (ERS; TheraBand®): brystpress, row, glute kickbacks, front- og sideløft, stående bíceps curls og triceps kickbacks. For å gi motstand med ERB ble det brukt elastiske bånd med motstand fra lett til svært tung belastning (farger: gul-gull). ERB-er var 2 meter, men den faktiske lengden som ble brukt (grep på ERB-er og avstand til ankerpunkt) ble finjustert for hvert emne i hver øvelse for å finne riktig motstand. Når det var nødvendig for å øke belastningen, ble to eller flere bånd kombinert. Båndene ble forstrukket og ble aldri forlenget mer enn 300 % av hvilelengden, som anbefalt av produsenten. To ekstra øvelser vil bli utviklet med kettlebell (KB): knebøy med 6 kg eller øk belastningen til 10 kg; og hip trust, øke belastningen med støtte av en fot alene eller med ekstra belastning (KB på 5 eller 10 kg). Til slutt vil forsøkspersonene holde en plankeposisjon i 15-20 sekunder.
Trening vil foregå i et hypoksikammer (CAT 310, Lousiville, Colorado, USA) som skal plasseres i laboratoriet. For å blinde forsøkspersoner for høyde, vil systemet kjøres med normoksisk luftstrøm inn i kammeret (opptil 1000 l/min) og vil produsere samme hørbare støy som i hypoksisk tilstand. Forsøkene vil inspirere FiO2 på 21,0 % (0,21) til å simulere en høyde på 459 m over havet. Videre vil alle systemer dekkes med stoff for å hindre deltakerne i å visuelt identifisere de normoksiske eller hypoksiske tilstandene. FiO2 vil bli kontrollert regelmessig med en elektronisk enhet (HANDIC, Maxtec, Salt Lake City, Utah, USA).
HYPOXIA CIRCUIT TRENING MED ELASTISKE BÅNDER Hver treningsøkt vil bestå av en sirkeltrening, hvor ulike muskelgrupper vil være involvert (pectoral, skuldre, rygg, armer, lår, ben og mage). Varigheten av økten vil være ca. 30 minutter, som vil inkludere 10 minutter oppvarming bestående av lette bevegelser, og 5 minutter med statisk tøying for musklene på slutten av øktene. Hoveddelen av øktene vil være en krets, som vil være sammensatt av 3 sett med 12-15 repetisjoner av ni forskjellige øvelser. Seks øvelser vil bli utført ved bruk av elastiske motstandsbånd (ERS; TheraBand®): brystpress, row, glute kickbacks, front- og sideløft, stående bíceps curls og triceps kickbacks. For å gi motstand med ERB ble det brukt elastiske bånd med motstand fra lett til svært tung belastning (farger: gul-gull). ERB-er var 2 meter, men den faktiske lengden som ble brukt (grep på ERB-er og avstand til ankerpunkt) ble finjustert for hvert emne i hver øvelse for å finne riktig motstand. Når det var nødvendig for å øke belastningen, ble to eller flere bånd kombinert. Båndene ble forstrukket og ble aldri forlenget mer enn 300 % av hvilelengden, som anbefalt av produsenten. To ekstra øvelser vil bli utviklet med kettlebell (KB): knebøy med 6 kg eller øk belastningen til 10 kg; og hip trust, øke belastningen med støtte av en fot alene eller med ekstra belastning (KB på 5 eller 10 kg). Til slutt vil forsøkspersonene holde en plankeposisjon i løpet av 15-20 sekunder. Trening vil finne sted i et hypoksikammer (CAT 310, Lousiville, Colorado, USA) som skal plasseres i laboratoriet. Deltakerne vil inspirere en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 16,1 % (0,16) for å simulere en høyde på 2500 m over havet; FiO2 vil bli kontrollert regelmessig med en elektronisk enhet (HANDIC, Maxtec, Salt Lake City, Utah, USA).
NORMOXIA HELKROPPSVIBRASJON Forsøkspersonene vil utføre dynamiske og statiske vibrasjonsøvelser levert av en kommersielt tilgjengelig enhet (Galileo 2000, Novotec GmbH, Pforzheim, Alemania). Varigheten av WBV-økten vil være ca. 30 minutter, som vil inkludere 10 minutter oppvarming bestående av lette bevegelser, og 5 minutter med statisk tøying for musklene på slutten av økten.
Repetisjoner på 30 sekunder med en frekvens på 18,5 Hz vil bli utført. Hvileintervallet vil være 60 sekunder mellom 4 repetisjoner i uke 1-12 og 45 sekunder mellom 5 repetisjoner i uke 12-24. Den vertikale amplituden til WBV ble satt til 2,5 mm. Fire stillinger vil være ytelse, med sålene på begge føttene forble i kontakt med plattformen:
- Stå med føttene side ved side på brettet, noe som ga sidesvingninger av hele kroppen. Under vibrasjonstreningsøktene vil forsøkspersonene være barbeint for å eliminere eventuell demping av vibrasjonen forårsaket av fottøy. Vinkelen for fleksjon av knærne under vibrasjonsøvelsen vil bli satt til 60°.
- Begynn med føttene plassert vinkelrett på plattformens midtlinjeakse, med en fot plassert litt foran den andre foten. Løft tærne på den ene foten og hælen på den andre foten 4 mm over overflaten av plattformen. Bøy knærne og oppretthold en knevinkel på 45°. Hold ryggen og hodet rett. Alternative ben.
- Fremre fot 4 mm over plattformens overflate og bakre fot på bakken, fremre knevinkel 90°. Alternative ben
- Legg deg ned på bakken, med knærne bøyd og føttene flatt på plattformen. Hold armene ved siden med håndflatene ned. Løft hoftene fra bakken til knærne, hoftene og skuldrene danner en rett linje. Hold broposisjonen din.
Trening vil foregå i et hypoksikammer (CAT 310, Lousiville, Colorado, USA) som skal plasseres i laboratoriet. For å blinde forsøkspersoner for høyde, vil systemet kjøres med normoksisk luftstrøm inn i kammeret (opptil 1000 l/min) og vil produsere samme hørbare støy som i hypoksisk tilstand. Forsøkene vil inspirere FiO2 på 21,0 % (0,21) til å simulere en høyde på 459 m over havet. Videre vil alle systemer dekkes med stoff for å hindre deltakerne i å visuelt identifisere de normoksiske eller hypoksiske tilstandene. FiO2 vil bli kontrollert regelmessig med en elektronisk enhet (HANDIC, Maxtec, Salt Lake City, Utah, USA).
HYPOKSIA HELKROPPSVIBRASJON Forsøkspersonene vil utføre dynamiske og statiske vibrasjonsøvelser gitt av en kommersielt tilgjengelig enhet (Galileo 2000, Novotec GmbH, Pforzheim, Alemania). Varigheten av WBV-økten vil være ca. 30 minutter, som vil inkludere 10 minutter oppvarming bestående av lette bevegelser, og 5 minutter med statisk tøying for musklene på slutten av økten.
Repetisjoner på 30 sekunder med en frekvens på 18,5 Hz vil bli utført. Hvileintervallet vil være 60 sekunder mellom 4 repetisjoner i uke 1-12 og 45 sekunder mellom 5 repetisjoner i uke 12-24. Den vertikale amplituden til WBV ble satt til 2,5 mm. Fire stillinger vil være ytelse, med sålene på begge føttene forble i kontakt med plattformen:
- Stå med føttene side ved side på brettet, noe som ga sidesvingninger av hele kroppen. Under vibrasjonstreningsøktene vil forsøkspersonene være barbeint for å eliminere eventuell demping av vibrasjonen forårsaket av fottøy. Vinkelen for fleksjon av knærne under vibrasjonsøvelsen vil bli satt til 60°.
- Begynn med føttene plassert vinkelrett på plattformens midtlinjeakse, med en fot plassert litt foran den andre foten. Løft tærne på den ene foten og hælen på den andre foten 4 mm over overflaten av plattformen. Bøy knærne og oppretthold en knevinkel på 45°. Hold ryggen og hodet rett. Alternative ben.
- Fremre fot 4 mm over plattformens overflate og bakre fot på bakken, fremre knevinkel 90°. Alternative ben
- Legg deg ned på bakken, med knærne bøyd og føttene flatt på plattformen. Hold armene ved siden med håndflatene ned. Løft hoftene fra bakken til knærne, hoftene og skuldrene danner en rett linje. Hold broposisjonen din.
Trening vil foregå i et hypoksikammer (CAT 310, Lousiville, Colorado, USA) som skal plasseres i laboratoriet. Deltakerne vil inspirere en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 16,1 % (0,16) for å simulere en høyde på 2500 m over havet; FiO2 vil bli kontrollert regelmessig med en elektronisk enhet (HANDIC, Maxtec, Salt Lake City, Utah, USA).
Statistisk analyse Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke den statistiske analysepakken SPSS v.20 (IBM, New York, USA). Data vil bli uttrykt som median og standardavvik. Kolmogorov-Smirnov-tester vil bli utført for å vise fordelingen av de studerte variablene og Levenes test for varianshomogenitet. Gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for å sammenligne responsen til hver variabel, vurderer kjønn og alder som kovariat. Kriteriet p < 0,05 ble brukt for å etablere statistisk signifikans. Effektstørrelse (Cohen, 1992) vil også bli beregnet for alle variabler, vurderer størrelsen på endringen som liten (0,2), moderat (0,5) eller stor (0,8).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cáceres, Spania, 10004
- Sport Science Faculty. University of Extremadura
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner og menn i alderen 65 år eller eldre
- ingen nåværende medisinsk tilstand som ikke er forenlig med planlagt trening
- fri for sykdom eller medisiner som potensielt kan påvirke bein og kardiovaskulær system
- estimert daglig kalsiuminntak på 1200-2000 mg/dag
- inntak av ikke mer enn to alkoholholdige drikker per dag.
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i enhver annen type intervensjon basert på fysisk trening de siste 6 månedene for å unngå interaksjoner med tidligere praksis
- forsøkspersonene har vært over 1500 m i løpet av de siste 3 månedene
- kontraindikasjoner for helkroppsvibrasjonstrening: alvorlige kardiovaskulære sykdommer, øyesykdommer som påvirker netthinnen, nevromuskulære og hjertesykdommer, slag, implantat, bypass, stent, leddgikt og annen leddsykdom eller epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: NorCON
Normoxia kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: HypCON
Hypoksikontrollgruppe
|
I løpet av 30 minutters økt vil deltakerne utføre en intellektuell aktivitet mens de vil bli utsatt for normobariske hypoksiske tilstander i et hypoksisk kammer (CAT 310, Lousiville, Colorado).
De vil inspirere oksygenfraksjonen (FiO2) satt til 16,1 % (0,16)
|
|
Placebo komparator: NorCIR
Normoxia Circuit Training med Elastic Bands Group
|
Hver treningsøkt vil bestå av en sirkeltrening med strikk, hvor ulike muskelgrupper vil være involvert (pectoral, skuldre, rygg, armer, lår, ben og mage). Varigheten av økten vil være ca. 30 minutter, som vil inkludere 10 minutter oppvarming bestående av lette bevegelser, og 5 minutter med statisk tøying for musklene på slutten av øktene. Hoveddelen av øktene vil være en krets som vil være sammensatt av 3 sett med 12-15 repetisjoner av ni forskjellige øvelser. Emner vil inspirere FiO2 på 21,0 % (0,21) |
|
Eksperimentell: HypCIR
Hypoxia Circuit Training med Elastic Bands Group
|
Hver treningsøkt vil bestå av en sirkeltrening med strikk, hvor ulike muskelgrupper vil være involvert (pectoral, skuldre, rygg, armer, lår, ben og mage). Varigheten av økten vil være ca. 30 minutter, som vil inkludere 10 minutter oppvarming bestående av lette bevegelser, og 5 minutter med statisk tøying for musklene på slutten av øktene. Hoveddelen av øktene vil være en krets som vil være sammensatt av 3 sett med 12-15 repetisjoner av ni forskjellige øvelser. Emner vil inspirere FiO2 på 21,0 % (0,21) |
|
Placebo komparator: NorVIB
Normoxia Vibrasjonstreningsgruppe for hele kroppen
|
Forsøkspersonene vil utføre dynamiske og statiske vibrasjonsøvelser fra en kommersielt tilgjengelig enhet (Galileo 2000, Novotec GmbH, Pforzheim, Alemania). Varigheten av WBV-økten vil være ca. 30 minutter, som vil inkludere 10 minutter oppvarming bestående av lette bevegelser, og 5 minutter med statisk tøying for musklene. Repetisjoner på 30 sekunder med en frekvens på 18,5 Hz vil bli utført. Hvileintervallet vil være 60 sekunder mellom 4 repetisjoner i uke 1-12 og 45 sekunder mellom 5 repetisjoner i uke 12-24. Den vertikale amplituden til WBV ble satt til 2,5 mm. Fire stance vil bli utført på plattformen. Emner vil inspirere FiO2 på 21,0 % (0,21) |
|
Eksperimentell: HypVIB
Hypoxia Helkroppsvibrasjonstreningsgruppe
|
Forsøkspersonene vil utføre dynamiske og statiske vibrasjonsøvelser fra en kommersielt tilgjengelig enhet (Galileo 2000, Novotec GmbH, Pforzheim, Alemania). Varigheten av WBV-økten vil være ca. 30 minutter, som vil inkludere 10 minutter oppvarming bestående av lette bevegelser, og 5 minutter med statisk tøying for musklene. Repetisjoner på 30 sekunder med en frekvens på 18,5 Hz vil bli utført. Hvileintervallet vil være 60 sekunder mellom 4 repetisjoner i uke 1-12 og 45 sekunder mellom 5 repetisjoner i uke 12-24. Den vertikale amplituden til WBV ble satt til 2,5 mm. Fire stance vil være ytelse på plattformen. Deltakerne vil inspirere en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 16,1 % (0,16) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Life Quality ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
SF-36 spørreskjema vil bli brukt for å vite livskvaliteten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline risiko for fall ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Risiko for fall vil bli evaluert gjennom Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Blodtrykket (mmHg) vil bli målt med sfygmomanometer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline kardiovaskulær evaluering ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Arm-ankelindeks og pulsbølgehastighet vil bli målt ved hjelp av ultralyd-dopplerteknikk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline kardiovaskulær risiko ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Basert på følgende faktorer: alder, kjønn, røyking, totalkolesterol, HDL-kolesterol, systolisk blodtrykk og diabetes, vil kardiovaskulær risiko bli bestemt.
Denne metoden ble allerede beskrevet i FRESCO-studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline vekt ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Vekt (kilogram) vil måle etter standardprosedyrer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline høyde ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Høyde (meter) vil måle etter standardprosedyrer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra Baseline Body Mass Index ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline midje-hofteforhold ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Midje- og hoftediameter (centimeter) vil bli kombinert for å rapportere midje-hofteforhold
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline kroppssammensetning ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Kroppssammensetningsvariabler som prosentandel fett og mager fettmasse (prosent) vil bli oppnådd ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA, Norland Excell Plus; Norland Inc., Fort Atkinson, USA).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Benmineraltetthet (g/cm-2) av hele kroppen og den proksimale lårbensregionen vil bli beregnet fra innhentede data fra dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA, Norland Excell Plus; Norland Inc., Fort Atkinson, USA)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline osteoporose/osteopeni-prevalens ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
T-score for hele kroppen og proksimale lårbensregionen vil bli beregnet fra innhentede data fra dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA, Norland Excell Plus; Norland Inc., Fort Atkinson, USA)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline beinmineralinnhold ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Benmineralinnhold (g) i hele kroppen og den proksimale lårbensregionen vil bli beregnet fra innhentede data for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA, Norland Excell Plus; Norland Inc., Fort Atkinson, USA)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline biokjemiske parametere ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Standard biokjemisk analyse (HDL, LDL og totalt kolesterol, triglyserider og glukose i mg/dL) vil bli innhentet av blodprøver, gjennom en klinisk kjemianalysator (Spotchem, Arkray Factory, Tyskland)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Bytt fra Baseline Bone Remodeling Markers ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Benremodelleringsmarkører (VEGF og SDF-1 i mg/dL) vil bli analysert med ELISA-teknikk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Bytt fra baseline inflammatoriske markører ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Inflammatoriske (C-reaktivt protein, IL-2, IL-4, IL-6 og TNFa i mg/dL) markører vil bli analysert med ELISA-teknikk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline endotelmarkører ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Endotelmarkører (ICAM-1 og VCAM-1 i mg/dL) vil bli analysert med ELISA-teknikk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline styrke i nedre ekstremiteter ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Senior Fitness Test batteri vil bli brukt for å vite om fysisk tilstand hos eldre.
Styrken i underekstremitetene vil bli testet av stolstativtest (repetisjoner)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline øvre ekstremitetsstyrke ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Senior Fitness Test batteri vil bli brukt for å vite om fysisk tilstand hos eldre.
Styrken på overekstremitetene vil bli testet med Arm curl Test (repetisjoner)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra basislinjefleksibilitet i nedre ekstremiteter ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Senior Fitness Test batteri vil bli brukt for å vite om fysisk tilstand hos eldre.
Fleksibilitet for underekstremiteter vil bli testet av stol sitte og nå Test (centimeter)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline øvre lemmer fleksibilitet ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Senior Fitness Test batteri vil bli brukt for å vite om fysisk tilstand hos eldre.
Fleksibilitet for øvre lemmer vil bli testet med Back Scratch Test (centimeter)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra Baseline Endurance ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Senior Fitness Test batteri vil bli brukt for å vite om fysisk tilstand hos eldre.
Utholdenhet vil bli testet med 6 min.
gangtest (meter)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra Baseline Agility ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Senior Fitness Test batteri vil bli brukt for å vite om fysisk tilstand hos eldre.
Agility vil bli testet av 8ft Up and Go Test (sekunder).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra Baseline Core muskelstyrke ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Kjernemuskelstyrken vil bli testet ved planketest (sekunder)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra Baseline Grip-styrke ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Grepstyrken vil bli testet med et håndtak (kilogram)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra Baseline Balance ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Balansen vil bli testet med enkeltbens stance test (sekunder)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosio-demografiske data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et generelt spørreskjema ble administrert for å samle medisinske og demografiske data for å sjekke inkluderings-/eksklusjonskriteriene.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline kalsiuminntak ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Kalsiuminntak (mg/dag) vil bli estimert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 24 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Det beinspesifikke fysiske aktivitetsspørreskjemaet (B-PAQ; score) vil bli brukt for å vurdere det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnell O, Kanis J. Epidemiology of osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S3-7. doi: 10.1007/s00198-004-1702-6. Epub 2004 Sep 8.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Westcott WL. Resistance training is medicine: effects of strength training on health. Curr Sports Med Rep. 2012 Jul-Aug;11(4):209-16. doi: 10.1249/JSR.0b013e31825dabb8.
- Watson SL, Weeks BK, Weis LJ, Horan SA, Beck BR. Heavy resistance training is safe and improves bone, function, and stature in postmenopausal women with low to very low bone mass: novel early findings from the LIFTMOR trial. Osteoporos Int. 2015 Dec;26(12):2889-94. doi: 10.1007/s00198-015-3263-2. Epub 2015 Aug 5.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Celis-Morales CA, Welsh P, Lyall DM, Steell L, Petermann F, Anderson J, Iliodromiti S, Sillars A, Graham N, Mackay DF, Pell JP, Gill JMR, Sattar N, Gray SR. Associations of grip strength with cardiovascular, respiratory, and cancer outcomes and all cause mortality: prospective cohort study of half a million UK Biobank participants. BMJ. 2018 May 8;361:k1651. doi: 10.1136/bmj.k1651.
- Bhella PS, Hastings JL, Fujimoto N, Shibata S, Carrick-Ranson G, Palmer MD, Boyd KN, Adams-Huet B, Levine BD. Impact of lifelong exercise "dose" on left ventricular compliance and distensibility. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1257-66. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.062.
- Bliuc D, Nguyen ND, Milch VE, Nguyen TV, Eisman JA, Center JR. Mortality risk associated with low-trauma osteoporotic fracture and subsequent fracture in men and women. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):513-21. doi: 10.1001/jama.2009.50.
- Bogaerts A, Delecluse C, Boonen S, Claessens AL, Milisen K, Verschueren SM. Changes in balance, functional performance and fall risk following whole body vibration training and vitamin D supplementation in institutionalized elderly women. A 6 month randomized controlled trial. Gait Posture. 2011 Mar;33(3):466-72. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.12.027. Epub 2011 Jan 20.
- Buckinx F, Beaudart C, Maquet D, Demonceau M, Crielaard JM, Reginster JY, Bruyere O. Evaluation of the impact of 6-month training by whole body vibration on the risk of falls among nursing home residents, observed over a 12-month period: a single blind, randomized controlled trial. Aging Clin Exp Res. 2014 Aug;26(4):369-76. doi: 10.1007/s40520-014-0197-z. Epub 2014 Jan 28.
- Burghardt AJ, Buie HR, Laib A, Majumdar S, Boyd SK. Reproducibility of direct quantitative measures of cortical bone microarchitecture of the distal radius and tibia by HR-pQCT. Bone. 2010 Sep;47(3):519-28. doi: 10.1016/j.bone.2010.05.034. Epub 2010 May 31.
- Cenzer IS, Tang V, Boscardin WJ, Smith AK, Ritchie C, Wallhagen MI, Espaldon R, Covinsky KE. One-Year Mortality After Hip Fracture: Development and Validation of a Prognostic Index. J Am Geriatr Soc. 2016 Sep;64(9):1863-8. doi: 10.1111/jgs.14237. Epub 2016 Jun 13.
- Chan DA, Sutphin PD, Denko NC, Giaccia AJ. Role of prolyl hydroxylation in oncogenically stabilized hypoxia-inducible factor-1alpha. J Biol Chem. 2002 Oct 18;277(42):40112-7. doi: 10.1074/jbc.M206922200. Epub 2002 Aug 16.
- Cummings SR, Melton LJ. Epidemiology and outcomes of osteoporotic fractures. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1761-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08657-9.
- Delecluse C, Roelants M, Verschueren S. Strength increase after whole-body vibration compared with resistance training. Med Sci Sports Exerc. 2003 Jun;35(6):1033-41. doi: 10.1249/01.MSS.0000069752.96438.B0.
- Dreimuller N, Schlicht KF, Wagner S, Peetz D, Borysenko L, Hiemke C, Lieb K, Tadic A. Early reactions of brain-derived neurotrophic factor in plasma (pBDNF) and outcome to acute antidepressant treatment in patients with Major Depression. Neuropharmacology. 2012 Jan;62(1):264-9. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.07.017. Epub 2011 Jul 22.
- Fratini A, Bonci T, Bull AM. Whole Body Vibration Treatments in Postmenopausal Women Can Improve Bone Mineral Density: Results of a Stimulus Focussed Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Dec 1;11(12):e0166774. doi: 10.1371/journal.pone.0166774. eCollection 2016.
- Gianoudis J, Bailey CA, Ebeling PR, Nowson CA, Sanders KM, Hill K, Daly RM. Effects of a targeted multimodal exercise program incorporating high-speed power training on falls and fracture risk factors in older adults: a community-based randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2014 Jan;29(1):182-91. doi: 10.1002/jbmr.2014.
- Gonzalez-Aguero A, Vicente-Rodriguez G, Gomez-Cabello A, Casajus JA. Cortical and trabecular bone at the radius and tibia in male and female adolescents with Down syndrome: a peripheral quantitative computed tomography (pQCT) study. Osteoporos Int. 2013 Mar;24(3):1035-44. doi: 10.1007/s00198-012-2041-7. Epub 2012 Jun 9.
- Goudarzian M, Ghavi S, Shariat A, Shirvani H, Rahimi M. Effects of whole body vibration training and mental training on mobility, neuromuscular performance, and muscle strength in older men. J Exerc Rehabil. 2017 Oct 30;13(5):573-580. doi: 10.12965/jer.1735024.512. eCollection 2017 Oct.
- Graham I, Atar D, Borch-Johnsen K, Boysen G, Burell G, Cifkova R, Dallongeville J, De Backer G, Ebrahim S, Gjelsvik B, Herrmann-Lingen C, Hoes A, Humphries S, Knapton M, Perk J, Priori SG, Pyorala K, Reiner Z, Ruilope L, Sans-Menendez S, Op Reimer WS, Weissberg P, Wood D, Yarnell J, Zamorano JL, Walma E, Fitzgerald T, Cooney MT, Dudina A, Vahanian A, Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Funck-Brentano C, Filippatos G, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Altiner A, Bonora E, Durrington PN, Fagard R, Giampaoli S, Hemingway H, Hakansson J, Kjeldsen SE, Larsen mL, Mancia G, Manolis AJ, Orth-Gomer K, Pedersen T, Rayner M, Ryden L, Sammut M, Schneiderman N, Stalenhoef AF, Tokgozoglu L, Wiklund O, Zampelas A; European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (EACPR); Council on Cardiovascular Nursing; European Association for Study of Diabetes (EASD); International Diabetes Federation Europe (IDF-Europe); European Stroke Initiative (EUSI); Society of Behavioural Medicine (ISBM); European Society of Hypertension (ESH); WONCA Europe (European Society of General Practice/Family Medicine); European Heart Network (EHN); European Atherosclerosis Society (EAS). European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: full text. Fourth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and other societies on cardiovascular disease prevention in clinical practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Sep;14 Suppl 2:S1-113. doi: 10.1097/01.hjr.0000277983.23934.c9. No abstract available.
- Guner I, Uzun DD, Yaman MO, Genc H, Gelisgen R, Korkmaz GG, Hallac M, Yelmen N, Sahin G, Karter Y, Simsek G. The effect of chronic long-term intermittent hypobaric hypoxia on bone mineral density in rats: role of nitric oxide. Biol Trace Elem Res. 2013 Aug;154(2):262-7. doi: 10.1007/s12011-013-9722-8. Epub 2013 Jun 16.
- Hinton PS, Nigh P, Thyfault J. Effectiveness of resistance training or jumping-exercise to increase bone mineral density in men with low bone mass: A 12-month randomized, clinical trial. Bone. 2015 Oct;79:203-12. doi: 10.1016/j.bone.2015.06.008. Epub 2015 Jun 16.
- Inness MW, Billaut F, Walker EJ, Petersen AC, Sweeting AJ, Aughey RJ. Heavy Resistance Training in Hypoxia Enhances 1RM Squat Performance. Front Physiol. 2016 Nov 3;7:502. doi: 10.3389/fphys.2016.00502. eCollection 2016.
- Kawanabe K, Kawashima A, Sashimoto I, Takeda T, Sato Y, Iwamoto J. Effect of whole-body vibration exercise and muscle strengthening, balance, and walking exercises on walking ability in the elderly. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):28-33. doi: 10.2302/kjm.56.28.
- Kon M, Ohiwa N, Honda A, Matsubayashi T, Ikeda T, Akimoto T, Suzuki Y, Hirano Y, Russell AP. Effects of systemic hypoxia on human muscular adaptations to resistance exercise training. Physiol Rep. 2014 Jun 6;2(6):e12033. doi: 10.14814/phy2.12033. Print 2014 Jun 1.
- Kraemer WJ, Ratamess NA, French DN. Resistance training for health and performance. Curr Sports Med Rep. 2002 Jun;1(3):165-71. doi: 10.1249/00149619-200206000-00007.
- McMillan LB, Zengin A, Ebeling PR, Scott D. Prescribing Physical Activity for the Prevention and Treatment of Osteoporosis in Older Adults. Healthcare (Basel). 2017 Nov 6;5(4):85. doi: 10.3390/healthcare5040085.
- Mikhael M, Orr R, Amsen F, Greene D, Singh MA. Effect of standing posture during whole body vibration training on muscle morphology and function in older adults: a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2010 Oct 15;10:74. doi: 10.1186/1471-2318-10-74.
- Navarrete-Opazo A, Mitchell GS. Therapeutic potential of intermittent hypoxia: a matter of dose. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Nov 15;307(10):R1181-97. doi: 10.1152/ajpregu.00208.2014. Epub 2014 Sep 17.
- Niino N, Tsuzuku S, Ando F, Shimokata H. Frequencies and circumstances of falls in the National Institute for Longevity Sciences, Longitudinal Study of Aging (NILS-LSA). J Epidemiol. 2000 Apr;10(1 Suppl):S90-4. doi: 10.2188/jea.10.1sup_90.
- Papa EV, Foreman KB, Dibble LE. Effects of age and acute muscle fatigue on reactive postural control in healthy adults. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Dec;30(10):1108-13. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.08.017. Epub 2015 Sep 2.
- Papa EV, Garg H, Dibble LE. Acute effects of muscle fatigue on anticipatory and reactive postural control in older individuals: a systematic review of the evidence. J Geriatr Phys Ther. 2015 Jan-Mar;38(1):40-8. doi: 10.1519/JPT.0000000000000026.
- Pouyssegur J, Dayan F, Mazure NM. Hypoxia signalling in cancer and approaches to enforce tumour regression. Nature. 2006 May 25;441(7092):437-43. doi: 10.1038/nature04871.
- Sallis R. Exercise is medicine: a call to action for physicians to assess and prescribe exercise. Phys Sportsmed. 2015 Feb;43(1):22-6. doi: 10.1080/00913847.2015.1001938.
- Schega L, Peter B, Torpel A, Mutschler H, Isermann B, Hamacher D. Effects of intermittent hypoxia on cognitive performance and quality of life in elderly adults: a pilot study. Gerontology. 2013;59(4):316-23. doi: 10.1159/000350927. Epub 2013 May 3.
- Scott BR, Slattery KM, Sculley DV, Dascombe BJ. Hypoxia and resistance exercise: a comparison of localized and systemic methods. Sports Med. 2014 Aug;44(8):1037-54. doi: 10.1007/s40279-014-0177-7.
- Shaw BS, Shaw I, Mamen A. Contrasting effects in anthropometric measures of total fatness and abdominal fat mass following endurance and concurrent endurance and resistance training. J Sports Med Phys Fitness. 2010 Jun;50(2):207-13.
- Shaw I, Shaw BS, Brown GA, Cilliers JF. Concurrent resistance and aerobic training as protection against heart disease. Cardiovasc J Afr. 2010 Jul-Aug;21(4):196-9.
- Sipila S, Elorinne M, Alen M, Suominen H, Kovanen V. Effects of strength and endurance training on muscle fibre characteristics in elderly women. Clin Physiol. 1997 Sep;17(5):459-74. doi: 10.1046/j.1365-2281.1997.05050.x.
- Swanson CM, Shea SA, Stone KL, Cauley JA, Rosen CJ, Redline S, Karsenty G, Orwoll ES. Obstructive sleep apnea and metabolic bone disease: insights into the relationship between bone and sleep. J Bone Miner Res. 2015 Feb;30(2):199-211. doi: 10.1002/jbmr.2446.
- Tosteson AN, Gottlieb DJ, Radley DC, Fisher ES, Melton LJ 3rd. Excess mortality following hip fracture: the role of underlying health status. Osteoporos Int. 2007 Nov;18(11):1463-72. doi: 10.1007/s00198-007-0429-6. Epub 2007 Aug 29.
- von Friesendorff M, McGuigan FE, Wizert A, Rogmark C, Holmberg AH, Woolf AD, Akesson K. Hip fracture, mortality risk, and cause of death over two decades. Osteoporos Int. 2016 Oct;27(10):2945-53. doi: 10.1007/s00198-016-3616-5. Epub 2016 May 12.
- Williams AD, Almond J, Ahuja KD, Beard DC, Robertson IK, Ball MJ. Cardiovascular and metabolic effects of community based resistance training in an older population. J Sci Med Sport. 2011 Jul;14(4):331-7. doi: 10.1016/j.jsams.2011.02.011. Epub 2011 Mar 26.
- Zaki ME. Effects of whole body vibration and resistance training on bone mineral density and anthropometry in obese postmenopausal women. J Osteoporos. 2014;2014:702589. doi: 10.1155/2014/702589. Epub 2014 Jun 18.
- Zhang L, Weng C, Liu M, Wang Q, Liu L, He Y. Effect of whole-body vibration exercise on mobility, balance ability and general health status in frail elderly patients: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):59-68. doi: 10.1177/0269215513492162. Epub 2013 Jul 17.
- Zhao R, Zhao M, Xu Z. The effects of differing resistance training modes on the preservation of bone mineral density in postmenopausal women: a meta-analysis. Osteoporos Int. 2015 May;26(5):1605-18. doi: 10.1007/s00198-015-3034-0. Epub 2015 Jan 21.
- Zuo C, Huang Y, Bajis R, Sahih M, Li YP, Dai K, Zhang X. Osteoblastogenesis regulation signals in bone remodeling. Osteoporos Int. 2012 Jun;23(6):1653-63. doi: 10.1007/s00198-012-1909-x.
- Camacho-Cardenosa A, Camacho-Cardenosa M, Martinez-Guardado I, Leal A, Andrada JMV, Timon R. Resistance circuit training combined with hypoxia stimulates bone system of older adults: A randomized trial. Exp Gerontol. 2022 Nov;169:111983. doi: 10.1016/j.exger.2022.111983. Epub 2022 Oct 13.
- Timon R, Camacho-Cardenosa M, Gonzalez-Custodio A, Olcina G, Gusi N, Camacho-Cardenosa A. Effect of hypoxic conditioning on functional fitness, balance and fear of falling in healthy older adults: a randomized controlled trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2021 Dec 1;18(1):25. doi: 10.1186/s11556-021-00279-5.
- Timon R, Martinez-Guardado I, Camacho-Cardenosa A, Villa-Andrada JM, Olcina G, Camacho-Cardenosa M. Effect of intermittent hypoxic conditioning on inflammatory biomarkers in older adults. Exp Gerontol. 2021 Sep;152:111478. doi: 10.1016/j.exger.2021.111478. Epub 2021 Jul 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB18010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .