- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04281264
Krafttraining bei Hypoxie zur Verbesserung der Knochen- und Herz-Kreislauf-Gesundheit älterer Menschen
Aufgrund altersbedingter Auswirkungen werden die Knochen- und Herz-Kreislauf-Gesundheit geschädigt. Körperliche Bewegung und insbesondere Krafttraining wurden als grundlegendes Instrument für diese Pathologien vorgeschlagen, insbesondere bei älteren Menschen. Andererseits könnte die Verwendung von normobarer Hypoxie in Kombination mit körperlicher Betätigung einen vorteilhaften synergistischen Effekt auf die Krankheitsprävention und die Lebensqualität älterer Menschen haben.
Daher ist das allgemeine Ziel dieses Projekts, die Auswirkungen verschiedener Methoden des Krafttrainings in Kombination mit Bedingungen der normobaren Hypoxie auf die Knochen- und Herz-Kreislauf-Gesundheit älterer Menschen zu analysieren. Dieses allgemeine Ziel wird in den folgenden Einzelzielen konkretisiert:
- Es sollten die Auswirkungen des Zirkeltrainings mit elastischen Bändern auf die Knochenmineraldichte und Knochenumbaumarker bei älteren Menschen unter normoxischen und normobaren hypoxischen Bedingungen analysiert werden.
- Analyse der Auswirkungen des Zirkeltrainings mit elastischen Bändern auf biochemische Parameter, entzündliche, endotheliale und klinische Marker sowie das kardiovaskuläre Risikoniveau älterer Menschen unter normoxischen und normobaren hypoxischen Bedingungen.
- Es sollten die Auswirkungen des Zirkeltrainings mit elastischen Bändern auf die Körperzusammensetzung und die funktionelle Kapazität älterer Menschen unter normoxischen und normobaren hypoxischen Bedingungen analysiert werden.
- Es sollten die Auswirkungen des Ganzkörper-Vibrationstrainings auf die Knochenmineraldichte und Knochenumbaumarker älterer Menschen unter normoxischen und normobaren hypoxischen Bedingungen analysiert werden.
- Analyse der Auswirkungen des Ganzkörper-Vibrationstrainings auf biochemische Parameter, entzündliche, endotheliale und klinische Marker sowie das kardiovaskuläre Risikoniveau älterer Menschen unter normoxischen und normobaren hypoxischen Bedingungen.
- Es sollten die Auswirkungen des Ganzkörper-Vibrationstrainings auf die Körperzusammensetzung und die funktionelle Kapazität älterer Menschen unter normoxischen und normobaren hypoxischen Bedingungen analysiert werden.
- Es sollten die Auswirkungen von Zirkeltraining mit elastischen Bändern gegenüber Ganzkörper-Vibrationstraining auf die Knochen- und Herz-Kreislauf-Gesundheit älterer Menschen unter normoxischen und normobaren hypoxischen Bedingungen verglichen werden.
- Bewertung der Wirksamkeit der normobaren hypoxischen Umgebung auf die Knochen- und Herz-Kreislauf-Gesundheit älterer Menschen, die einem Zirkeltraining mit elastischen Bändern und einem Ganzkörper-Vibrationstraining unterzogen wurden.
Wir gehen davon aus, dass sich die Knochen- und Herz-Kreislauf-Gesundheit bei den Teilnehmern verbessern wird, die beide Krafttrainingseinheiten durchlaufen haben, aber eine stärkere Verbesserung kann festgestellt werden, wenn diese Protokolle mit normobarer Hypoxie kombiniert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer:
Verschiedene Verbände von Rentnern sowie die Universität der Senioren der Universität von Extremadura werden kontaktiert, um freiwillige Teilnehmer zu rekrutieren. Die Gesamtstichprobengröße wird 120 Personen betragen, wobei dies berechnet wird, um eine statistische Aussagekraft von 90 % zu erhalten, berechnet mit einer Fehlerquote von 5 % und einer mittleren Differenz von 10 % in den Studienvariablen Design Alle Interventionen werden während 24 Wochen durchgeführt, mit einer Trainingsfrequenz von 3 Tagen pro Woche; Sitzungen werden mit mindestens einem Ruhetag dazwischen für eine optimale Erholung geplant. Alle Patienten wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: zu Studienbeginn vor der Intervention (Pre) und erneut 7 Tage nach der letzten Sitzung (Post). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre normalen täglichen Aktivitäten, ihre Ernährung sowie ihre Kalorien- und Kalziumaufnahme während der gesamten Dauer der Studie fortzusetzen.
Eingriffe:
Während mehrerer Sitzungen bei jeder Intervention wird die Sauerstoffsättigung (SpO2) mit einem Finger-Pulsoximeter (Konica Minolta, Japan) und die Herzfrequenz (HR) mit einem Herzfrequenzmonitor (Polar Team 2, Polar, Finnland) kontrolliert. die physiologischen Herausforderungen zu kennen, denen die Teilnehmer während der Exposition ausgesetzt sind.
PASSIVE HYPOXIE:
Während der 30-minütigen Sitzung werden die Teilnehmer einer intellektuellen Aktivität unterzogen, während sie in einer hypoxischen Kammer (CAT 310, Lousiville, Colorado) normobaren hypoxischen Bedingungen ausgesetzt werden. Sie inspirieren den Sauerstoffanteil (FiO2), der auf 16,1 % (0,16) eingestellt ist, um eine Höhe von 2500 m über dem Meeresspiegel zu simulieren.
NORMOXIA CIRCUIT TRAINING MIT ELASTISCHEN BÄNDERN Jede Trainingseinheit besteht aus einem Zirkeltraining, bei dem verschiedene Muskelgruppen beansprucht werden (Brust, Schultern, Rücken, Arme, Oberschenkel, Beine und Bauch). Die Sitzung dauert etwa 30 Minuten, einschließlich 10 Minuten Aufwärmen, bestehend aus leichten Bewegungen, und 5 Minuten statisches Dehnen für die Muskeln am Ende der Sitzungen. Hauptteil der Sitzungen wird ein Zirkel sein, der aus 3 Sätzen mit 12-15 Wiederholungen von neun verschiedenen Übungen besteht. Es werden sechs Übungen mit elastischen Widerstandsbändern (ERS; TheraBand®) durchgeführt: Brustpresse, Rudern, Glute-Kickbacks, Front- und Seitheben, stehende Bizeps-Curls und Trizeps-Kickbacks. Um mit ERB Widerstand zu leisten, wurden elastische Bänder mit einem Widerstand von leichter bis sehr starker Belastung (Farben: Gelb-Gold) verwendet. ERBs waren 2 Meter lang, aber die tatsächlich verwendete Länge (Griff auf ERBs und Abstand zum Ankerpunkt) wurde für jedes Subjekt in jeder Übung fein abgestimmt, um den richtigen Widerstand zu finden. Wenn es notwendig war, die Belastung zu erhöhen, wurden zwei oder mehr Bänder kombiniert. Die Bänder wurden vorgedehnt und niemals um mehr als 300 % der Ruhelänge gedehnt, wie vom Hersteller empfohlen. Zwei zusätzliche Übungen werden mit Kettlebell (KB) entwickelt: Kniebeugen mit 6 kg oder Belastungssteigerung bis 10 kg; und Hüftvertrauen, erhöhen Sie die Belastung mit Unterstützung eines Fußes allein oder mit zusätzlicher Belastung (KB von 5 oder 10 kg). Schließlich halten die Probanden 15-20 Sekunden lang eine Plank-Position.
Das Training findet in einer Hypoxiekammer (CAT 310, Lousiville, Colorado, USA) im Labor statt. Um die Probanden für die Höhe zu blenden, wird das System mit normoxischem Luftstrom in die Kammer (bis zu 1000 l/min) betrieben und erzeugt das gleiche hörbare Geräusch wie im hypoxischen Zustand. Die Probanden inspirieren FiO2 von 21,0 % (0,21), um eine Höhe von 459 m über dem Meeresspiegel zu simulieren. Darüber hinaus werden alle Systeme mit Stoff bedeckt, um zu verhindern, dass die Teilnehmer die normoxischen oder hypoxischen Zustände visuell identifizieren. FiO2 wird regelmäßig mit einem elektronischen Gerät kontrolliert (HANDIC, Maxtec, Salt Lake City, Utah, USA).
HYPOXIE-ZIRKELTRAINING MIT ELASTISCHEN BÄNDERN Jede Trainingseinheit besteht aus einem Zirkeltraining, bei dem verschiedene Muskelgruppen beansprucht werden (Brust, Schultern, Rücken, Arme, Oberschenkel, Beine und Bauchmuskeln). Die Sitzung dauert etwa 30 Minuten, einschließlich 10 Minuten Aufwärmen, bestehend aus leichten Bewegungen, und 5 Minuten statisches Dehnen für die Muskeln am Ende der Sitzungen. Hauptteil der Sitzungen wird ein Zirkel sein, der aus 3 Sätzen mit 12-15 Wiederholungen von neun verschiedenen Übungen besteht. Es werden sechs Übungen mit elastischen Widerstandsbändern (ERS; TheraBand®) durchgeführt: Brustpresse, Rudern, Glute-Kickbacks, Front- und Seitheben, stehende Bizeps-Curls und Trizeps-Kickbacks. Um mit ERB Widerstand zu leisten, wurden elastische Bänder mit einem Widerstand von leichter bis sehr starker Belastung (Farben: Gelb-Gold) verwendet. ERBs waren 2 Meter lang, aber die tatsächlich verwendete Länge (Griff auf ERBs und Abstand zum Ankerpunkt) wurde für jedes Subjekt in jeder Übung fein abgestimmt, um den richtigen Widerstand zu finden. Wenn es notwendig war, die Belastung zu erhöhen, wurden zwei oder mehr Bänder kombiniert. Die Bänder wurden vorgedehnt und niemals um mehr als 300 % der Ruhelänge gedehnt, wie vom Hersteller empfohlen. Zwei zusätzliche Übungen werden mit Kettlebell (KB) entwickelt: Kniebeugen mit 6 kg oder Belastungssteigerung bis 10 kg; und Hüftvertrauen, erhöhen Sie die Belastung mit Unterstützung eines Fußes allein oder mit zusätzlicher Belastung (KB von 5 oder 10 kg). Schließlich werden die Probanden 15-20 Sekunden lang eine Plankenposition halten. Das Training findet in einer Hypoxiekammer (CAT 310, Lousiville, Colorado, USA) im Labor statt. Die Teilnehmer inspirieren einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 16,1 % (0,16), um eine Höhe von 2500 m über dem Meeresspiegel zu simulieren; FiO2 wird regelmäßig mit einem elektronischen Gerät kontrolliert (HANDIC, Maxtec, Salt Lake City, Utah, USA).
NORMOXIA-GANZKÖRPER-VIBRATION Die Probanden führen dynamische und statische Vibrationsübungen durch, die von einem kommerziell erhältlichen Gerät (Galileo 2000, Novotec GmbH, Pforzheim, Deutschland) bereitgestellt werden. Die Dauer der WBV-Sitzung beträgt etwa 30 Minuten, die 10 Minuten Aufwärmen mit leichten Bewegungen und 5 Minuten statisches Dehnen der Muskeln am Ende der Sitzung beinhalten.
Es werden Wiederholungen von 30 Sekunden mit einer Frequenz von 18,5 Hz durchgeführt. Das Ruheintervall beträgt 60 Sekunden zwischen 4 Wiederholungen in den Wochen 1-12 und 45 Sekunden zwischen 5 Wiederholungen in den Wochen 12-24. Die vertikale Amplitude von WBV wurde auf 2,5 mm eingestellt. Vier Positionen werden ausgeführt, wobei die Sohlen beider Füße in Kontakt mit der Plattform bleiben:
- Stellen Sie sich mit den Füßen nebeneinander auf das Brett, was seitliche Schwingungen des ganzen Körpers erzeugt. Während des Vibrationstrainings sind die Probanden barfuß, um jegliche Dämpfung der Vibration durch Schuhe zu eliminieren. Der Beugewinkel der Knie während der Vibrationsübung wird auf 60° eingestellt.
- Beginnen Sie mit den Füßen senkrecht zur Mittelachse der Plattform, wobei ein Fuß leicht vor dem anderen Fuß positioniert ist. Heben Sie die Zehen des einen Fußes und die Ferse des anderen Fußes 4 mm über die Oberfläche der Plattform. Beugen Sie die Knie und halten Sie einen Kniewinkel von 45°. Rücken und Kopf gerade halten. Wechselbeine.
- Vorderer Fuß 4 mm über der Plattformoberfläche und hinterer Fuß auf dem Boden, vorderer Kniewinkel 90°. Wechselbeine
- Legen Sie sich auf den Boden, mit gebeugten Knien und flachen Füßen auf der Plattform. Halten Sie die Arme mit den Handflächen nach unten an Ihrer Seite. Heben Sie die Hüfte vom Boden ab, bis Knie, Hüfte und Schultern eine gerade Linie bilden. Halte deine Brückenposition.
Das Training findet in einer Hypoxiekammer (CAT 310, Lousiville, Colorado, USA) im Labor statt. Um die Probanden für die Höhe zu blenden, wird das System mit normoxischem Luftstrom in die Kammer (bis zu 1000 l/min) betrieben und erzeugt das gleiche hörbare Geräusch wie im hypoxischen Zustand. Die Probanden inspirieren FiO2 von 21,0 % (0,21), um eine Höhe von 459 m über dem Meeresspiegel zu simulieren. Darüber hinaus werden alle Systeme mit Stoff bedeckt, um zu verhindern, dass die Teilnehmer die normoxischen oder hypoxischen Zustände visuell identifizieren. FiO2 wird regelmäßig mit einem elektronischen Gerät kontrolliert (HANDIC, Maxtec, Salt Lake City, Utah, USA).
HYPOXIE-GANZKÖRPER-VIBRATION Die Probanden führen dynamische und statische Vibrationsübungen durch, die von einem im Handel erhältlichen Gerät (Galileo 2000, Novotec GmbH, Pforzheim, Deutschland) bereitgestellt werden. Die Dauer der WBV-Sitzung beträgt etwa 30 Minuten, die 10 Minuten Aufwärmen mit leichten Bewegungen und 5 Minuten statisches Dehnen der Muskeln am Ende der Sitzung beinhalten.
Es werden Wiederholungen von 30 Sekunden mit einer Frequenz von 18,5 Hz durchgeführt. Das Ruheintervall beträgt 60 Sekunden zwischen 4 Wiederholungen in den Wochen 1-12 und 45 Sekunden zwischen 5 Wiederholungen in den Wochen 12-24. Die vertikale Amplitude von WBV wurde auf 2,5 mm eingestellt. Vier Positionen werden ausgeführt, wobei die Sohlen beider Füße in Kontakt mit der Plattform bleiben:
- Stellen Sie sich mit den Füßen nebeneinander auf das Brett, was seitliche Schwingungen des ganzen Körpers erzeugt. Während des Vibrationstrainings sind die Probanden barfuß, um jegliche Dämpfung der Vibration durch Schuhe zu eliminieren. Der Beugewinkel der Knie während der Vibrationsübung wird auf 60° eingestellt.
- Beginnen Sie mit den Füßen senkrecht zur Mittelachse der Plattform, wobei ein Fuß leicht vor dem anderen Fuß positioniert ist. Heben Sie die Zehen des einen Fußes und die Ferse des anderen Fußes 4 mm über die Oberfläche der Plattform. Beugen Sie die Knie und halten Sie einen Kniewinkel von 45°. Rücken und Kopf gerade halten. Wechselbeine.
- Vorderer Fuß 4 mm über der Plattformoberfläche und hinterer Fuß auf dem Boden, vorderer Kniewinkel 90°. Wechselbeine
- Legen Sie sich auf den Boden, mit gebeugten Knien und flachen Füßen auf der Plattform. Halten Sie die Arme mit den Handflächen nach unten an Ihrer Seite. Heben Sie die Hüfte vom Boden ab, bis Knie, Hüfte und Schultern eine gerade Linie bilden. Halte deine Brückenposition.
Das Training findet in einer Hypoxiekammer (CAT 310, Lousiville, Colorado, USA) im Labor statt. Die Teilnehmer inspirieren einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 16,1 % (0,16), um eine Höhe von 2500 m über dem Meeresspiegel zu simulieren; FiO2 wird regelmäßig mit einem elektronischen Gerät kontrolliert (HANDIC, Maxtec, Salt Lake City, Utah, USA).
Statistische Analyse Statistische Analysen werden mit dem statistischen Analysepaket SPSS v.20 (IBM, New York, USA) durchgeführt. Die Daten werden als Median und Standardabweichung ausgedrückt. Kolmogorov-Smirnov-Tests werden durchgeführt, um die Verteilung der untersuchten Variablen und den Levene-Test auf Varianzhomogenität zu zeigen. ANOVA mit wiederholter Messung wird verwendet, um die Reaktion jeder Variablen zu vergleichen, wobei Geschlecht und Alter als Kovariate berücksichtigt werden. Das p < 0,05-Kriterium wurde zur Feststellung der statistischen Signifikanz verwendet. Die Effektgröße (Cohen, 1992) wird auch für alle Variablen berechnet, wobei das Ausmaß der Änderung als klein (0,2), mittel (0,5) oder groß (0,8) betrachtet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cáceres, Spanien, 10004
- Sport Science Faculty. University of Extremadura
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer ab 65 Jahren
- kein aktueller medizinischer Zustand, der mit der geplanten Übung nicht vereinbar ist
- frei von Krankheiten oder Medikamenten, die das Knochen- und Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen können
- geschätzte tägliche Calciumaufnahme von 1200-2000 mg/Tag
- Konsum von nicht mehr als zwei alkoholischen Getränken pro Tag.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an jeder anderen Art von Intervention basierend auf körperlicher Betätigung in den letzten 6 Monaten, um Wechselwirkungen mit der vorherigen Praxis zu vermeiden
- Probanden waren in den letzten 3 Monaten über 1500 m
- Kontraindikationen für das Ganzkörper-Vibrationstraining: schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Augenerkrankungen, die die Netzhaut betreffen, neuromuskuläre und Herzerkrankungen, Schlaganfall, Implantat, Bypass, Stent, Arthritis und andere Gelenkerkrankungen oder Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: NorCON
Normoxie-Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: HypCON
Hypoxie-Kontrollgruppe
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Während der 30-minütigen Sitzung führen die Teilnehmer eine intellektuelle Aktivität durch, während sie in einer hypoxischen Kammer (CAT 310, Lousiville, Colorado) normobaren hypoxischen Bedingungen ausgesetzt werden.
Sie inspirieren den Sauerstoffanteil (FiO2), der auf 16,1 % (0,16) eingestellt ist.
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Placebo-Komparator: NorCIR
Normoxia Zirkeltraining mit Elastic Bands Group
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Jede Trainingseinheit besteht aus einem Zirkeltraining mit elastischen Bändern, bei dem verschiedene Muskelgruppen beansprucht werden (Brust, Schultern, Rücken, Arme, Oberschenkel, Beine und Bauch). Die Sitzung dauert etwa 30 Minuten, einschließlich 10 Minuten Aufwärmen, bestehend aus leichten Bewegungen, und 5 Minuten statisches Dehnen für die Muskeln am Ende der Sitzungen. Hauptteil der Sitzungen wird ein Zirkel sein, der aus 3 Sätzen mit 12-15 Wiederholungen von neun verschiedenen Übungen besteht. Die Probanden inspirieren FiO2 von 21,0 % (0,21) |
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Experimental: HypCIR
Hypoxie-Zirkeltraining mit Elastic Bands Group
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Jede Trainingseinheit besteht aus einem Zirkeltraining mit elastischen Bändern, bei dem verschiedene Muskelgruppen beansprucht werden (Brust, Schultern, Rücken, Arme, Oberschenkel, Beine und Bauch). Die Sitzung dauert etwa 30 Minuten, einschließlich 10 Minuten Aufwärmen, bestehend aus leichten Bewegungen, und 5 Minuten statisches Dehnen für die Muskeln am Ende der Sitzungen. Hauptteil der Sitzungen wird ein Zirkel sein, der aus 3 Sätzen mit 12-15 Wiederholungen von neun verschiedenen Übungen besteht. Die Probanden inspirieren FiO2 von 21,0 % (0,21) |
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Placebo-Komparator: NorVIB
Normoxia Ganzkörper-Vibrationstrainingsgruppe
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Die Probanden führen dynamische und statische Vibrationsübungen durch, die von einem kommerziell erhältlichen Gerät (Galileo 2000, Novotec GmbH, Pforzheim, Deutschland) bereitgestellt werden. Die Dauer der WBV-Sitzung beträgt etwa 30 Minuten, die 10 Minuten Aufwärmen mit leichten Bewegungen und 5 Minuten statisches Dehnen der Muskeln beinhalten. Es werden Wiederholungen von 30 Sekunden mit einer Frequenz von 18,5 Hz durchgeführt. Das Ruheintervall beträgt 60 Sekunden zwischen 4 Wiederholungen in den Wochen 1-12 und 45 Sekunden zwischen 5 Wiederholungen in den Wochen 12-24. Die vertikale Amplitude von WBV wurde auf 2,5 mm eingestellt. Auf der Plattform werden vier Positionen ausgeführt. Die Probanden inspirieren FiO2 von 21,0 % (0,21) |
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Experimental: HypVIB
Hypoxie-Ganzkörper-Vibrationstrainingsgruppe
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Die Probanden führen dynamische und statische Vibrationsübungen durch, die von einem kommerziell erhältlichen Gerät (Galileo 2000, Novotec GmbH, Pforzheim, Deutschland) bereitgestellt werden. Die Dauer der WBV-Sitzung beträgt etwa 30 Minuten, die 10 Minuten Aufwärmen mit leichten Bewegungen und 5 Minuten statisches Dehnen der Muskeln beinhalten. Es werden Wiederholungen von 30 Sekunden mit einer Frequenz von 18,5 Hz durchgeführt. Das Ruheintervall beträgt 60 Sekunden zwischen 4 Wiederholungen in den Wochen 1-12 und 45 Sekunden zwischen 5 Wiederholungen in den Wochen 12-24. Die vertikale Amplitude von WBV wurde auf 2,5 mm eingestellt. Vier Positionen werden auf der Plattform aufgeführt. Die Teilnehmer inspirieren einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 16,1 % (0,16) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Der SF-36-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität zu ermitteln
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung des Ausgangsrisikos für einen Sturz nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Das Sturzrisiko wird anhand der Fall Efficacy Scale-International (FES-I) bewertet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Der Blutdruck (mmHg) wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung gegenüber der kardiovaskulären Ausgangsuntersuchung nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Der Arm-Knöchel-Index und die Pulswellengeschwindigkeit werden mit Ultraschall-Doppler-Technik gemessen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem kardiovaskulären Ausgangsrisiko nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Anhand folgender Faktoren: Alter, Geschlecht, Rauchen, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, systolischer Blutdruck und Diabetes wird das kardiovaskuläre Risiko ermittelt.
Diese Methode wurde bereits in der FRESCO-Studie beschrieben
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Das Gewicht (Kilogramm) wird nach Standardverfahren gemessen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung der Ausgangsgröße nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Die Höhe (Meter) wird nach Standardverfahren gemessen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 zu melden
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Taillen- und Hüftdurchmesser (Zentimeter) werden kombiniert, um das Taillen-Hüft-Verhältnis zu ermitteln
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Variablen der Körperzusammensetzung, wie der prozentuale Fettanteil und die magere Fettmasse (Prozentsatz), werden unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA, Norland Excell Plus; Norland Inc., Fort Atkinson, USA) erhalten.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung der Basis-Knochenmineraldichte nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Die Knochenmineraldichte (g/cm-2) des gesamten Körpers und der proximalen Femurregion wird aus den erhaltenen Daten der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA, Norland Excell Plus; Norland Inc., Fort Atkinson, USA) berechnet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung der Osteoporose-/Osteopenie-Prävalenz zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Der T-Score des gesamten Körpers und der proximalen Femurregion wird aus den erhaltenen Daten der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA, Norland Excell Plus; Norland Inc., Fort Atkinson, USA) berechnet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung des Basiswertes des Knochenmineralgehalts nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Der Knochenmineralgehalt (g) des gesamten Körpers und der proximalen Femurregion wird aus den erhaltenen Daten der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA, Norland Excell Plus; Norland Inc., Fort Atkinson, USA) berechnet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung der biochemischen Ausgangsparameter nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Biochemische Standardanalysen (HDL, LDL und Gesamtcholesterin, Triglyceride und Glukose in mg/dL) werden von Blutproben mit einem klinisch-chemischen Analysegerät (Spotchem, Arkray Factory, Deutschland) durchgeführt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung von Baseline Bone Remodeling Markers nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Knochenumbaumarker (VEGF und SDF-1 in mg/dL) werden mittels ELISA-Technik analysiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung der Baseline-Entzündungsmarker nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, IL-2, IL-4, IL-6 und TNFa in mg/dL) werden mittels ELISA-Technik analysiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung der endothelialen Marker zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Endothelmarker (ICAM-1 und VCAM-1 in mg/dL) werden durch ELISA-Technik analysiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangsstärke der unteren Extremitäten nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Die Senior Fitness Test-Batterie wird verwendet, um die körperliche Verfassung älterer Menschen zu ermitteln.
Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird durch den Stuhlstandtest (Wiederholungen) getestet
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangsstärke der oberen Extremitäten nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Die Senior Fitness Test-Batterie wird verwendet, um die körperliche Verfassung älterer Menschen zu ermitteln.
Die Kraft der oberen Extremitäten wird durch den Arm-Curl-Test (Wiederholungen) getestet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung der Flexibilität der unteren Extremitäten zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Die Senior Fitness Test-Batterie wird verwendet, um die körperliche Verfassung älterer Menschen zu ermitteln.
Die Flexibilität der unteren Gliedmaßen wird durch den Chair Sit and Reach Test (Zentimeter) getestet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung der Flexibilität der oberen Extremitäten zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Die Senior Fitness Test-Batterie wird verwendet, um die körperliche Verfassung älterer Menschen zu ermitteln.
Die Flexibilität der oberen Gliedmaßen wird durch den Rückenkratztest (Zentimeter) getestet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung der Baseline-Ausdauer nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Die Senior Fitness Test-Batterie wird verwendet, um die körperliche Verfassung älterer Menschen zu ermitteln.
Ausdauer wird von 6 min getestet.
Gehtest (Meter)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung von Baseline Agility nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Die Senior Fitness Test-Batterie wird verwendet, um die körperliche Verfassung älterer Menschen zu ermitteln.
Die Beweglichkeit wird durch den 8-Fuß-Up-and-Go-Test (Sekunden) getestet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Veränderung der Core-Muskelkraft zu Beginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Kernmuskelkraft wird durch Plankentest (Sekunden) getestet
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung der Grundliniengriffstärke nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Die Griffstärke wird mit einem Handgriff getestet (Kilogramm)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Änderung vom Ausgangssaldo nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Das Gleichgewicht wird durch einen Standtest auf einem Bein (Sekunden) getestet
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein allgemeiner Fragebogen wurde durchgeführt, um medizinische und demografische Daten zu sammeln, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen.
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Grundlinie
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Änderung gegenüber der Baseline-Kalziumaufnahme nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Die Kalziumaufnahme (mg/Tag) wird anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme geschätzt
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Veränderung vom Basisniveau der körperlichen Aktivität nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Der knochenspezifische Fragebogen zur körperlichen Aktivität (B-PAQ; Score) wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu beurteilen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnell O, Kanis J. Epidemiology of osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S3-7. doi: 10.1007/s00198-004-1702-6. Epub 2004 Sep 8.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
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