- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283851
Dynamiske parametere i evaluering av væskerespons
Dynamiske parametere i evaluering av væskeresposivitet hos hjertekirurgiske pasienter i den tidlige postoperative perioden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adekvat væskebehandling er en av de viktigste variablene som påvirker pasientresultatet i intensivbehandling. Væskebehandling bør skreddersys til de individuelle behovene til hver enkelt pasient. Statiske parametere for forhåndsbelastning har vist seg å være av liten prediktiv verdi, derfor er dynamiske parametere foretrukket for å forutsi væskerespons. Ideelt sett øker hjertevolumet med 10 % etter en standardisert væskeutfordring. Det er flere metoder som allerede er tilgjengelige for å skille væskeresponsive fra væskeresponderende pasienter, spesielt den passive benhevingen. Imidlertid har hver av disse metodene sitt eget sett med indikasjoner og kontraindikasjoner. En kombinasjon av tester kan også veilede klinikerens beslutning i tilfeller der resultatene av en enkelt test ikke er helt avgjørende. Derfor ville det være ønskelig å legge til noen mindre kjente metoder for prediksjon av væskerespons, som endeekspiratoriske og endeinspiratoriske okklusjonstester sammen med vurdering av diastoliske egenskaper til hjerteventriklene.
Målene med studien er:
- for å bestemme den optimale økningen i LVOT VTi for pålitelig å forutsi væskerespons
- å utforske nøyaktigheten av ekkokardiografisk LVOT VTi-evaluering under endeekspiratoriske og endeinspiratoriske okklusjonstester og deres kombinasjon
- å vurdere forskjellen i ekkokardiografiske egenskaper til hjerteventrikler hos væskeresponderende og væskeresponderende pasienter
- å sammenligne prediksjonen basert på ekkokardiografi med responsen på en standardisert væskeutfordring
- å vurdere gjennomførbarheten og gjennomførbarheten av ekkokardiografisk overvåking hos anesteserte hjertekirurgipasienter i intensivbehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague 2, Tsjekkia, 120 00
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter etter elektiv koronar bypass-transplantasjon
- hypovolemi indisert for volumoterapi av den behandlende legen basert på kliniske og laboratoriemessige tegn (ScvO2 under 65 % med serumlaktat over 2 mmol/l, økning av vasopressorisk støtte med CVP under 5 mmHg)
- intuberte og ventilerte pasienter
- sedasjon uten spontan pusteaktivitet
- ingen lungepatologi på røntgen etter operasjon
- normal systolisk og diastolisk funksjon av begge ventriklene (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon over 50 %, TAPSE av høyre ventrikkel over 20 mm, FAC i høyre ventrikkel over 30 %)
- informert samtykke signert før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- aggressiv kunstig ventilasjon (PEEP over 10 cmH2O, Pmax over 30 cm H2O)
- ARDS, pneumothorax, fluidothorax
- hemodynamisk signifikant klaffesykdom
- atrieflimmer eller annen arytmi med uregelmessig hjerterytme
- intraabdominal hypertensjon med trykk over 15 mmHg
- åpen thorax
- dårlig ekkogenitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av væskerespons
Tidsramme: Den første timen etter operasjonen
|
væskerespons er definert som en 10 % økning i hjertevolum etter en standardisert væskeutfordring; prediksjonen vil bli gjort basert på de diastoliske egenskapene til begge hjerteventriklene og endringene i LVOT VTi under endeekspiratoriske og endeinspiratoriske okklusjonstester
|
Den første timen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk evaluering av LVOT VTi og dens endringer
Tidsramme: Den første timen etter operasjonen
|
TTE-måling av LVOT VTi og dens endringer under endeekspiratoriske, endeinspiratoriske okklusjonstester og etter en standardisert væskeutfordring av et kolloid
|
Den første timen etter operasjonen
|
|
Overvåking av hjertevolum med Vigileo FloTrac
Tidsramme: Den første timen etter operasjonen
|
kontinuerlig måling av hjertevolum med Vigileo FloTrac og dens korrelasjon med endringene av ekkokardiografiske parametere
|
Den første timen etter operasjonen
|
|
Arteriell trykkrespons
Tidsramme: Den første timen etter operasjonen
|
invasivt arterielt blodtrykk
|
Den første timen etter operasjonen
|
|
Hjertefrekvensrespons
Tidsramme: Den første timen etter operasjonen
|
puls
|
Den første timen etter operasjonen
|
|
Oksygeneringsrespons
Tidsramme: Den første timen etter operasjonen
|
pulsoksymetri
|
Den første timen etter operasjonen
|
|
Sentral venøs trykkrespons
Tidsramme: Den første timen etter operasjonen
|
sentralt venetrykk
|
Den første timen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Michal Porizka, MD, PhD, Dept of Anest and Intensive Care, General University Hospital, Prague
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- Georges D, de Courson H, Lanchon R, Sesay M, Nouette-Gaulain K, Biais M. End-expiratory occlusion maneuver to predict fluid responsiveness in the intensive care unit: an echocardiographic study. Crit Care. 2018 Feb 8;22(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1938-0.
- Monnet X, Bleibtreu A, Ferre A, Dres M, Gharbi R, Richard C, Teboul JL. Passive leg-raising and end-expiratory occlusion tests perform better than pulse pressure variation in patients with low respiratory system compliance. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):152-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f08d7.
- Marques NR, De Riese J, Yelverton BC, McQuitty C, Jupiter D, Willmann K, Salter M, Kinsky M, Johnston WE. Diastolic Function and Peripheral Venous Pressure as Indices for Fluid Responsiveness in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2208-2215. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.007. Epub 2019 Jan 4.
- Pagourelias ED, Efthimiadis GK, Parcharidou DG, Gossios TD, Kamperidis V, Karoulas T, Karvounis H, Styliadis IH. Prognostic value of right ventricular diastolic function indices in hypertrophic cardiomyopathy. Eur J Echocardiogr. 2011 Nov;12(11):809-17. doi: 10.1093/ejechocard/jer126. Epub 2011 Aug 15.
- Jozwiak M, Depret F, Teboul JL, Alphonsine JE, Lai C, Richard C, Monnet X. Predicting Fluid Responsiveness in Critically Ill Patients by Using Combined End-Expiratory and End-Inspiratory Occlusions With Echocardiography. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):e1131-e1138. doi: 10.1097/CCM.0000000000002704.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 992/19 S-IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .