- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04283851
Parâmetros Dinâmicos na Avaliação da Responsividade a Fluidos
Parâmetros Dinâmicos na Avaliação da Responsividade a Fluidos em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos no Pós-operatório Imediato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluidoterapia adequada é uma das variáveis mais importantes que influenciam o resultado do paciente em terapia intensiva. A fluidoterapia deve ser adaptada às necessidades individuais de cada paciente. Os parâmetros estáticos de pré-carga provaram ser de pouco valor preditivo, portanto, os parâmetros dinâmicos são preferidos para a previsão da capacidade de resposta a fluidos. Idealmente, o débito cardíaco aumenta em 10% após um desafio fluido padronizado. Existem vários métodos já disponíveis para diferenciar pacientes responsivos a fluidos de pacientes não responsivos a fluidos, principalmente a elevação passiva da perna. No entanto, cada um desses métodos tem seu próprio conjunto de indicações e contra-indicações. Além disso, uma combinação de testes pode orientar a decisão do clínico nos casos em que os resultados de um único teste não são totalmente conclusivos. Portanto, seria desejável adicionar alguns métodos menos conhecidos para a previsão da responsividade a fluidos, como os testes de oclusão expiratória e inspiratória final, juntamente com a avaliação das propriedades diastólicas dos ventrículos cardíacos.
Os objetivos do estudo são:
- para determinar o aumento ideal no LVOT VTi para prever com segurança a capacidade de resposta a fluidos
- explorar a precisão da avaliação ecocardiográfica LVOT VTi durante os testes de oclusão expiratória e inspiratória final e sua combinação
- avaliar a diferença nas propriedades ecocardiográficas dos ventrículos cardíacos em pacientes responsivos e não responsivos a fluidos
- comparar a predição baseada na ecocardiografia com a resposta a um desafio fluido padronizado
- avaliar a viabilidade e praticidade do monitoramento ecocardiográfico em pacientes anestesiados para cirurgia cardíaca em terapia intensiva
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague 2, Tcheca, 120 00
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva
- hipovolemia indicada para volumoterapia pelo médico assistente com base nos sinais clínicos e laboratoriais (ScvO2 abaixo de 65 % com lactato sérico acima de 2 mmol/l, aumento do suporte vasopressórico com PVC abaixo de 5 mmHg)
- pacientes intubados e ventilados
- sedação sem atividade respiratória espontânea
- sem patologia pulmonar no raio-X após a cirurgia
- função sistólica e diastólica normal de ambos os ventrículos (fração de ejeção do ventrículo esquerdo acima de 50%, TAPSE do ventrículo direito acima de 20 mm, FAC do ventrículo direito acima de 30%)
- consentimento informado assinado antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- ventilação artificial agressiva (PEEP acima de 10 cmH2O, Pmáx acima de 30 cm H2O)
- SDRA, pneumotórax, fluidotórax
- doença valvular hemodinamicamente significativa
- fibrilação atrial ou outra arritmia com batimentos cardíacos irregulares
- hipertensão intra-abdominal com pressões acima de 15 mmHg
- tórax aberto
- ecogenicidade ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de responsividade a fluidos
Prazo: A primeira hora após a cirurgia
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a capacidade de resposta a fluidos é definida como um aumento de 10% no débito cardíaco após um desafio de fluidos padronizado; a previsão será feita com base nas propriedades diastólicas de ambos os ventrículos cardíacos e nas alterações no LVOT VTi durante os testes de oclusão expiratória e inspiratória final
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A primeira hora após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação ecocardiográfica da VSVE VTi e suas alterações
Prazo: A primeira hora após a cirurgia
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Medição de TTE de LVOT VTi e suas alterações durante os testes de oclusão expiratória final e inspiratória final e após um desafio fluido padronizado de um colóide
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A primeira hora após a cirurgia
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Monitoramento do débito cardíaco com Vigileo FloTrac
Prazo: A primeira hora após a cirurgia
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medição contínua do débito cardíaco com o Vigileo FloTrac e sua correlação com as alterações dos parâmetros ecocardiográficos
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A primeira hora após a cirurgia
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Resposta da pressão arterial
Prazo: A primeira hora após a cirurgia
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pressão arterial invasiva
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A primeira hora após a cirurgia
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Resposta da frequência cardíaca
Prazo: A primeira hora após a cirurgia
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frequência cardíaca
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A primeira hora após a cirurgia
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Resposta de oxigenação
Prazo: A primeira hora após a cirurgia
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oximetria de pulso
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A primeira hora após a cirurgia
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Resposta da pressão venosa central
Prazo: A primeira hora após a cirurgia
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pressão venosa central
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A primeira hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michal Porizka, MD, PhD, Dept of Anest and Intensive Care, General University Hospital, Prague
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- Georges D, de Courson H, Lanchon R, Sesay M, Nouette-Gaulain K, Biais M. End-expiratory occlusion maneuver to predict fluid responsiveness in the intensive care unit: an echocardiographic study. Crit Care. 2018 Feb 8;22(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1938-0.
- Monnet X, Bleibtreu A, Ferre A, Dres M, Gharbi R, Richard C, Teboul JL. Passive leg-raising and end-expiratory occlusion tests perform better than pulse pressure variation in patients with low respiratory system compliance. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):152-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f08d7.
- Marques NR, De Riese J, Yelverton BC, McQuitty C, Jupiter D, Willmann K, Salter M, Kinsky M, Johnston WE. Diastolic Function and Peripheral Venous Pressure as Indices for Fluid Responsiveness in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2208-2215. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.007. Epub 2019 Jan 4.
- Pagourelias ED, Efthimiadis GK, Parcharidou DG, Gossios TD, Kamperidis V, Karoulas T, Karvounis H, Styliadis IH. Prognostic value of right ventricular diastolic function indices in hypertrophic cardiomyopathy. Eur J Echocardiogr. 2011 Nov;12(11):809-17. doi: 10.1093/ejechocard/jer126. Epub 2011 Aug 15.
- Jozwiak M, Depret F, Teboul JL, Alphonsine JE, Lai C, Richard C, Monnet X. Predicting Fluid Responsiveness in Critically Ill Patients by Using Combined End-Expiratory and End-Inspiratory Occlusions With Echocardiography. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):e1131-e1138. doi: 10.1097/CCM.0000000000002704.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 992/19 S-IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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