- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04283851
Parametri dinamici nella valutazione della reattività ai fluidi
Parametri dinamici nella valutazione della reattività ai fluidi nei pazienti cardiochirurgici nel primo periodo postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'adeguata fluidoterapia è una delle variabili più importanti che influenzano l'esito del paziente in terapia intensiva. La fluidoterapia deve essere adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente. I parametri statici di precarico si sono rivelati di scarso valore predittivo, pertanto i parametri dinamici sono preferiti per la previsione della reattività del fluido. Idealmente, la gittata cardiaca aumenta del 10% dopo un test di fluidi standardizzato. Sono già disponibili diversi metodi per differenziare i pazienti che rispondono ai fluidi da quelli che non rispondono ai fluidi, in particolare il sollevamento passivo della gamba. Tuttavia, ciascuno di questi metodi ha il proprio insieme di indicazioni e controindicazioni. Inoltre, una combinazione di test potrebbe guidare la decisione del medico nei casi in cui i risultati di un singolo test non sono del tutto conclusivi. Pertanto, sarebbe auspicabile aggiungere alcuni metodi meno noti per la predizione della risposta fluida, come i test di occlusione di fine espirazione e di fine inspirazione insieme alla valutazione delle proprietà diastoliche dei ventricoli cardiaci.
Gli obiettivi dello studio sono:
- per determinare l'aumento ottimale di LVOT VTi per prevedere in modo affidabile la reattività ai fluidi
- esplorare l'accuratezza della valutazione ecocardiografica LVOT VTi durante i test di occlusione di fine espirazione e di fine inspirazione e la loro combinazione
- per valutare la differenza nelle proprietà ecocardiografiche dei ventricoli cardiaci nei pazienti che rispondono ai fluidi e ai pazienti che non rispondono ai fluidi
- confrontare la previsione basata sull'ecocardiografia con la risposta a un test di fluidi standardizzato
- valutare la fattibilità e la praticità del monitoraggio ecocardiografico nei pazienti cardiochirurgici anestetizzati in terapia intensiva
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague 2, Cechia, 120 00
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo
- ipovolemia indicata per volumeterapia dal medico curante sulla base dei segni clinici e di laboratorio (ScvO2 inferiore al 65 % con lattato sierico superiore a 2 mmol/l, aumento del supporto vasopressorico con CVP inferiore a 5 mmHg)
- pazienti intubati e ventilati
- sedazione senza attività respiratoria spontanea
- nessuna patologia polmonare ai raggi X dopo l'intervento chirurgico
- normale funzione sistolica e diastolica di entrambi i ventricoli (frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50%, TAPSE del ventricolo destro superiore a 20 mm, FAC del ventricolo destro superiore al 30%)
- consenso informato firmato prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- ventilazione artificiale aggressiva (PEEP superiore a 10 cm H2O, Pmax superiore a 30 cm H2O)
- ARDS, pneumotorace, fluidotorace
- malattia valvolare emodinamicamente significativa
- fibrillazione atriale o altra aritmia con battito cardiaco irregolare
- ipertensione intraaddominale con pressioni superiori a 15 mmHg
- torace aperto
- cattiva ecogenicità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione della reattività fluida
Lasso di tempo: La prima ora dopo l'intervento
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la reattività ai fluidi è definita come un aumento del 10% della gittata cardiaca dopo un test di fluidi standardizzato; la previsione sarà effettuata sulla base delle proprietà diastoliche di entrambi i ventricoli cardiaci e delle variazioni di LVOT VTi durante i test di occlusione di fine espirazione e di fine inspirazione
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La prima ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione ecocardiografica di LVOT VTi e dei suoi cambiamenti
Lasso di tempo: La prima ora dopo l'intervento
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Misurazione TTE di LVOT VTi e dei suoi cambiamenti durante i test di occlusione di fine espirazione e di fine inspirazione e dopo un test fluidico standardizzato di un colloide
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La prima ora dopo l'intervento
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Monitoraggio della gittata cardiaca con Vigileo FloTrac
Lasso di tempo: La prima ora dopo l'intervento
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misurazione continua della gittata cardiaca con Vigileo FloTrac e sua correlazione con le variazioni dei parametri ecocardiografici
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La prima ora dopo l'intervento
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Risposta pressoria arteriosa
Lasso di tempo: La prima ora dopo l'intervento
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pressione arteriosa invasiva
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La prima ora dopo l'intervento
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Risposta della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La prima ora dopo l'intervento
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frequenza cardiaca
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La prima ora dopo l'intervento
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Risposta di ossigenazione
Lasso di tempo: La prima ora dopo l'intervento
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pulsossimetria
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La prima ora dopo l'intervento
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Risposta della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: La prima ora dopo l'intervento
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pressione venosa centrale
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La prima ora dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michal Porizka, MD, PhD, Dept of Anest and Intensive Care, General University Hospital, Prague
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- Georges D, de Courson H, Lanchon R, Sesay M, Nouette-Gaulain K, Biais M. End-expiratory occlusion maneuver to predict fluid responsiveness in the intensive care unit: an echocardiographic study. Crit Care. 2018 Feb 8;22(1):32. doi: 10.1186/s13054-017-1938-0.
- Monnet X, Bleibtreu A, Ferre A, Dres M, Gharbi R, Richard C, Teboul JL. Passive leg-raising and end-expiratory occlusion tests perform better than pulse pressure variation in patients with low respiratory system compliance. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):152-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f08d7.
- Marques NR, De Riese J, Yelverton BC, McQuitty C, Jupiter D, Willmann K, Salter M, Kinsky M, Johnston WE. Diastolic Function and Peripheral Venous Pressure as Indices for Fluid Responsiveness in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2208-2215. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.007. Epub 2019 Jan 4.
- Pagourelias ED, Efthimiadis GK, Parcharidou DG, Gossios TD, Kamperidis V, Karoulas T, Karvounis H, Styliadis IH. Prognostic value of right ventricular diastolic function indices in hypertrophic cardiomyopathy. Eur J Echocardiogr. 2011 Nov;12(11):809-17. doi: 10.1093/ejechocard/jer126. Epub 2011 Aug 15.
- Jozwiak M, Depret F, Teboul JL, Alphonsine JE, Lai C, Richard C, Monnet X. Predicting Fluid Responsiveness in Critically Ill Patients by Using Combined End-Expiratory and End-Inspiratory Occlusions With Echocardiography. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):e1131-e1138. doi: 10.1097/CCM.0000000000002704.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 992/19 S-IV
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