- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04293367
Drivstoffbruk, diettsammensetning og trening hos afroamerikanske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanere har den høyeste aldersjusterte dødsraten for hjertesykdom og diabetes i USA. Fedme, en betydelig risikofaktor for disse tilstandene, er svært utbredt hos afroamerikanere, spesielt kvinner, noe som fører til økte komorbiditeter. Kardiovaskulær risiko og forekomst ble rapportert å være høyere hos afroamerikanske kvinner enn hos både hvite kvinner og afroamerikanske menn. Etniske forskjeller i livsstilsatferd og økonomiske ulemper står for noe av denne forskjellen, men genetiske/molekylære faktorer kan spille en rolle. Studieteamet har vist at flere premenopausale, ikke-diabetiske, afroamerikanske kvinner ikke øker post-absorberende lipidoksidasjon som svar på en eukalorisk økning i diettfett enn hvite kvinner. Afroamerikanske kvinner ble også vist å ha økte forekomster av lav aerob kapasitet (VO2peak) og insulinresistens.
Mangel på økende drivstoffutnyttelse som svar på en økning i drivstofftilgjengelighet, spesielt fett, er assosiert med fedme og insulinresistens og tilskrives en reduksjon i den oksidative kapasiteten til skjelettmuskulaturen. En eukalorisk økning i kostholdsfett fører til økt post-absorptiv lipidutnyttelse gjennom hormonelle endringer som påvirker mitokondriene og en reduksjon i denne responsen antas å reflektere en reduksjon i mitokondriene/oksidativ kapasitet. Lipidutnyttelse som svar på en økning i kostholdsfett forbedres ved akutt trening. Aerob trening kan også forbedre aerob kapasitet og insulinresistens og øker den oksidative kapasiteten/mitokondriell aktivitet i skjelettmuskulaturen, målt in vitro. I hvilken grad trening påvirker aerob kapasitet og stoffskifte varierer med type, intensitet og varighet av trening og med populasjonen som er studert. Høyintensiv intervalltrening (HIIT)-programmer forbedret aerob kondisjon og insulinresistens hos hjerte-, stillesittende og overvektige individer og økte raskt markører for lipidoksidasjon og mitokondriell aktivitet i skjelettmuskulatur, målt in vitro. En stor appell til HIIT er at mindre tid per uke brukt til å trene kan være nødvendig for å produsere disse effektene. Det har vært en mangel på effektive treningsstudier hos afroamerikanske kvinner; ingen har brukt HIIT som virker unikt egnet gitt deres metabolske profil, og ingen har undersøkt effekten av trening på den metabolske responsen på en økning i fett i kosten.
Derfor er målet med denne studien å bestemme, hos overvektige og overvektige, stillesittende, premenopausale, ikke-diabetiske afroamerikanske kvinner, om et 14-ukers HIIT-treningsprogram vil:
I. Øk systemisk post-absorptiv lipidoksidasjon som respons på en diett med høyere fettinnhold (50 % fett, 35 % CHO, 15 % protein). Studieteamet antar at kvinnene som fullfører trening vil ha betydelig høyere post-absorberende lipidoksidasjon som svar på dietten med høyere fett sammenlignet med de stillesittende kontrollene på en lignende diett.
II. Forbedre aerob utholdenhetskapasitet. Studieteamet antar at VO2peak vil være betydelig høyere hos kvinnene som vellykket fullfører trening sammenlignet med de stillesittende kontrollene.
III. Forbedre insulinfølsomheten. Studieteamet antar at insulinfølsomheten vil være betydelig høyere hos kvinnene som vellykket fullfører trening sammenlignet med de stillesittende kontrollene.
De sekundære målene er å finne ut om: 1) treningstreningen gunstig endrer muskelfettvevsfordeling og lipidakkumulering og 2) disse endringene korrelerer med en forbedring i insulinfølsomhet.
For å teste disse hypotesene Studieteamet vil gjennomføre en klinisk studie med 48 pre-menopausale, friske, stillesittende, overvektige og overvektige afroamerikanske kvinner. Alle kvinner vil bli utfordret med en 10-dagers eukalorisk diett med høyere fettinnhold. Deretter vil halvparten av kvinnene bli randomisert til å delta i et 14-ukers HIIT-program designet for å øke deres aerobe utholdenhet betydelig, og halvparten vil opprettholde fysisk aktivitet i utgangspunktet. Gjennom oppfølgingsperioden vil alle kvinner bli bedt om å følge det samme, vektopprettholdende, hjertesunne kostholdet. Etter 14 uker vil kosttilskuddsutfordringene med høyere fett bli gjentatt, med vektstabilitet sikret ved bruk av hele kroppens kalorimeter (metabolisk kammer). Post-absorptiv lipidoksidasjon, insulinfølsomhet og muskelassosiert fett vil bli målt ved slutten av hver av diettperiodene med høyere fettinnhold, før og etter de 14 ukene med regn, hos stillesittende og trenende kvinner, 2 dager etter den siste. anfall av akutt trening.
HIIT har et større potensiale for oversettelse til klinisk praksis ettersom kortere treningstid kan forbedre etterlevelsen, noe som er den største avskrekkende faktoren for suksess med treningsprogrammer. Forebygging av fedme og reversering av redusert aerob kapasitet og insulinresistens hos yngre individer som afroamerikanske kvinner i fertil alder (pre-menopausal) kan være avgjørende for å redusere de bekymringsfulle trendene med fedme-relaterte sykdommer hos afroamerikanere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk avstamning og alle fire besteforeldre rapporterte som afroamerikanere
- DNA vil også bli samlet inn slik at blandingen kan måles etter studien
- Rapportert god helse (blodarbeid, Hx og PE)
- Ikke-diabetiker (OGTT)
- Premenopausal, aldersgruppe 20-40 år BMI-område på 25-40, med regelmessige menstruasjoner
- Stillesittende (tren ikke mer enn 2 ganger i uken, i en time eller bruk ikke mer enn 1000 - 1500 Kcal/uke i fysisk aktivitet som bestemt av et Paffenbarger-spørreskjema).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle hjerte- eller lungesykdommer som kan forstyrre deres evne til å trene
- Aktiv røyker
- Bruk mer enn 2 oz. etanol/dag
- Vektendring større enn + 2 kg de siste 3 månedene
- Tar for tiden medisiner eller har noen fysiske tilstander som kan påvirke insulinvirkningen og/eller lipidmetabolismen eller har hyperlipidemi (plasmatriglyserider større enn eller lik 350 mg/dl eller totale kolesterolnivåer større enn eller lik 300 mg/dl).
- Metallimplantater (f.eks. pacemaker, implanterte smykker osv.)
- 1. grads familiehistorie med type diabetes 2 diabetes (Vil bli notert, men vil ikke utgjøre et eksklusjonskriterie).
Forsøkspersonenes vanlige dietter vil bli evaluert av Block 98.2 Food Frequency Questionnaire (BDDS, Berkeley, CA).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
14 afroamerikanske kvinner med fedme vil bli tilfeldig tildelt det 14-ukers høyintensive intervalltreningsprogrammet
|
HIIT innebærer å trene i tidsblokker (typisk 4-5 minutter) hvor en liten prosentandel av tiden (typisk 1 minutt) brukes over anaerobe (laktat) terskelen ("arbeidsintervallet") etterfulgt av resten av tiden kl. en subanaerob terskel ("aktiv restitusjon").
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
14 afroamerikanske kvinner med fedme vil bli tilfeldig tildelt til å tjene som referansegruppe, dvs. følge samme protokoll som forsøksgruppen, men de vil ikke gjennomgå treningstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i post-absorptiv lipidoksidasjon
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Ventilasjons- og gassutvekslingsmålinger i hvile vil bli utført ved bruk av indirekte kalorimetri ved bruk av gassanalyse med åpen krets ved baseline og etter intervensjon.
Målinger og beregninger for substratutnyttelse vil bli gjort som beskrevet og publisert med tidligere og vil bli uttrykt som µmol/KgFFM/min.
|
Baseline og 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trening (VO2peak)
Tidsramme: opptil 14 uker
|
Alle forsøkspersoner vil utføre en inkrementell syklusergometritest, ved baseline og etter intervensjon.
Testene vil bli gjort før 10-dagers eukaloriske diettutfordringsperioder, og data vil også bli brukt til å bestemme diettresepten.
|
opptil 14 uker
|
|
Glucose Disposal Rate (GDR) under hyperinsulinemic-euglycemic clamp
Tidsramme: opptil 14 uker
|
Forsøkspersonene vil bli tatt opp på CRRs fysiologiske rom for å utføre en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
Protokollen som brukes vil være spesifikk for målinger av insulinmediert glukoseavhending av muskelen.
I 3 timer vil plasmainsulinkonsentrasjonen økes til rundt 200 µU/ml ved bruk av en insulininfusjon på 80mU/m2, og etterforskerne vil opprettholde euglykemi på rundt 100 mg/dl plasmaglukose ved bruk av en variabel infusjon av eksogen glukose med kjent konsentrasjon (20 % glukose).
Hepatisk glukoseproduksjon forventes å bli fullstendig undertrykt ved dette insulinnivået for disse overvektige, men ellers generelt friske kvinnene.
|
opptil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanine Albu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLR 1-10-CT-01
- #: 1-10-CT-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .