- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04293367
Üzemanyag-felhasználás, étrend összeállítása és gyakorlatok afro-amerikai nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afroamerikaiaknál a legmagasabb az életkorhoz igazított szívbetegségek és cukorbetegség miatti halálozási arány az Egyesült Államokban. Az elhízás, amely ezen állapotok jelentős kockázati tényezője, nagymértékben elterjedt az afro-amerikaiak, különösen a nők körében, ami fokozott társbetegségekhez vezet. A kardiovaszkuláris kockázat és előfordulási gyakoriság magasabb az afroamerikai nőknél, mint a fehér nőknél és az afroamerikai férfiaknál. Az életmódbeli magatartások etnikai különbségei és a gazdasági hátrányok részben felelősek ezen eltérésekért, de a genetikai/molekuláris tényezők szerepet játszhatnak. A kutatócsoport kimutatta, hogy több premenopauzás, nem cukorbeteg afro-amerikai nő nem növeli a poszt-abszorpciós lipidoxidációt az étkezési zsír eukalóriaszintű növekedésére válaszul, mint a fehér nők. Az afro-amerikai nőkről azt is kimutatták, hogy megnövekedett az alacsony aerob kapacitás (VO2csúcs) és az inzulinrezisztencia aránya.
A növekvő tüzelőanyag-felhasználás hiánya az üzemanyag – különösen a zsír – elérhetőségének növekedése következtében elhízással és inzulinrezisztenciával jár, és a vázizomzat oxidatív kapacitásának csökkenésével magyarázható. Az étkezési zsír eukalóriaszintű növekedése a mitokondriumokat érintő hormonális változásokon keresztül fokozott poszt-abszorpciós lipidfelhasználáshoz vezet, és ennek a válasznak a csökkenése feltételezhetően a mitokondriumok/oxidatív kapacitás csökkenését tükrözi. Az étkezési zsír növekedésére adott válaszként a lipidfelhasználást fokozza az akut testmozgás. Az aerob edzés az aerob kapacitást és az inzulinrezisztenciát is javíthatja, valamint növeli a vázizomzat oxidatív kapacitását/mitokondriális aktivitását, in vitro mérve. Az, hogy az edzés milyen mértékben befolyásolja az aerob kapacitást és az anyagcserét, az edzés típusától, intenzitásától és időtartamától, valamint a vizsgált populációtól függ. A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) programok javították az aerob erőnlétet és az inzulinrezisztenciát szívbeteg, ülő és elhízott egyénekben, valamint gyorsan növelték a lipidoxidáció és a mitokondriális aktivitás markereit a vázizomzatban, in vitro mérve. A HIIT nagyszerű vonzereje az, hogy hetente kevesebb edzésre van szükség ezeknek a hatásoknak az eléréséhez. Afro-amerikai nők körében kevés hatékony gyakorlati képzési tanulmány készült; egyik sem alkalmazta a HIIT-et, amely anyagcsereprofiljuk alapján egyedülállóan alkalmasnak tűnik, és egyikük sem vizsgálta az edzés hatását az étrendi zsír növekedésére adott metabolikus válaszra.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy túlsúlyos és elhízott, mozgásszegény, menopauza előtti, nem cukorbeteg afroamerikai nőknél egy 14 hetes HIIT edzésprogram vajon:
I. Növelje a szisztémás poszt-abszorpciós lipidoxidációt a zsírosabb étrend (50% zsír, 35% CHO, 15% fehérje) hatására. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az edzést sikeresen befejező nők poszt-abszorpciós lipidoxidációja a magasabb zsírtartalmú étrend hatására jelentősen magasabb lesz, mint a hasonló diétát követő ülő kontrollok.
II. Az aerob állóképesség javítása. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a VO2-csúcs szignifikánsan magasabb lesz az edzést sikeresen befejező nőknél, mint az ülő kontrolloknál.
III. Az inzulinérzékenység javítása. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az inzulinérzékenység szignifikánsan magasabb lesz azoknál a nőknél, akik sikeresen befejezték az edzést, mint az ülő kontrolloknál.
Másodlagos célunk annak meghatározása, hogy: 1) a gyakorlati edzés kedvezően változtatja-e az izomzsírszövet eloszlását és a lipid felhalmozódást, és 2) ezek a változások korrelálnak-e az inzulinérzékenység javulásával.
E hipotézisek tesztelésére A kutatócsoport klinikai vizsgálatot végez 48 premenopauzás, egészséges, ülő, túlsúlyos és elhízott afroamerikai nő bevonásával. Minden nő 10 napos, eukalóriatartalmú, magasabb zsírtartalmú diéta lesz. Ezután a nők felét véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek egy 14 hetes HIIT programban, amelynek célja az aerob állóképesség jelentős növelése, a fele pedig fenntartja az alapszintű fizikai aktivitást. A követési időszak során minden nőnek azt tanácsoljuk, hogy kövesse ugyanazt a testsúlymegtartó, szív-egészséges étrendet. 14 hét elteltével megismétlődnek a magasabb zsírtartalmú diétás kihívások, a testtömeg-kaloriméter (anyagcserekamra) használatával biztosított súlystabilitás mellett. A posztabszorpciós lipidoxidációt, az inzulinérzékenységet és az izomszövet zsírtartalmát minden egyes magasabb zsírtartalmú diétás időszak végén, a 14 hetes, esős edzés előtt és után, az ülő és sportoló nőknél az utolsó után 2 nappal mérik. az akut testmozgás rohama.
A HIIT-nek nagyobb lehetősége van a klinikai gyakorlatba való átültetésére, mivel a rövidebb edzésidő javíthatja a megfelelést, ami a legnagyobb visszatartó tényező az edzési programok sikere szempontjából. Az elhízás megelőzése, valamint a csökkent aerob kapacitás és inzulinrezisztencia visszafordítása fiatalabb egyéneknél, például fogamzóképes korú (menopauza előtti) afro-amerikai nőknél döntő fontosságú lehet az afroamerikaiak elhízással összefüggő megbetegedésének aggasztó tendenciáinak csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afroamerikai származású, és mind a négy nagyszülő afroamerikainak vallotta magát
- A DNS-t is összegyűjtik, hogy a keveréket a vizsgálat után meg lehessen mérni
- Jó egészségi állapot (vérvizsgálat, Hx és PE)
- Nem cukorbeteg (OGTT)
- Menopauza előtt, életkor 20-40 év BMI 25-40 között, rendszeres menstruációval
- Ülő mozgás (legfeljebb heti 2 alkalommal, egy órát edz, vagy legfeljebb 1000-1500 Kcal/hét fizikai aktivitással töltsön el egy Paffenbarger kérdőív alapján).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szív- vagy tüdőbetegség, amely befolyásolhatja a testedzési képességüket
- Aktív dohányos
- Fogyasszon több mint 2 unciát. etanol/nap
- + 2 kg-nál nagyobb súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg gyógyszert szed vagy bármilyen olyan fizikai állapota van, amely befolyásolhatja az inzulin hatását és/vagy a lipid anyagcserét, vagy hiperlipidémia (plazma trigliceridszintje 350 mg/dl vagy egyenlő vagy összkoleszterinszint 300 mg/dl vagy annál nagyobb).
- Fém implantátumok (pl. pacemaker, beültetett ékszerek stb.)
- 2-es típusú cukorbetegség 1. fokú családi anamnézisében (megjegyezzük, de nem minősül kizáró kritériumnak).
Az alanyok szokásos étrendjét a Block 98.2 Food Frequency Questionnaire (BDDS, Berkeley, CA) fogja értékelni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorlat
14 elhízott afroamerikai nőt véletlenszerűen besorolnak a 14 hetes magas intenzitású intervallum edzésprogramba.
|
A HIIT időblokkokban (általában 4-5 percben) végzett gyakorlatokat foglal magában, ahol az idő egy kis százalékát (általában 1 percet) az anaerob (laktát) küszöb (a "munkaintervallum") felett töltik, majd a fennmaradó időt szubanaerob küszöb ("aktív helyreállítás").
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
14 elhízott afroamerikai nőt véletlenszerűen besorolnak referenciacsoportként, azaz ugyanazt a protokollt követik, mint a kísérleti csoport, de nem vesznek részt gyakorlati képzésen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a posztabszorpciós lipidoxidációban
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
A nyugalmi lélegeztetési és gázcsere méréseket közvetett kalorimetriával, nyitott áramkörű gázanalízissel végezzük az alapvonalon és a beavatkozás után.
A szubsztrát-felhasználásra vonatkozó méréseket és számításokat a korábban leírtak szerint és közzétett módon végezzük, és µmol/KgFFM/perc-ben fejezzük ki.
|
Alapállapot és 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fitness (VO2csúcs)
Időkeret: 14 hétig
|
Minden alany inkrementális ciklusergometriás tesztet hajt végre a kiinduláskor és a beavatkozás után.
A teszteket a 10 napos eukalóriatartalmú étrendi kihívások időszaka előtt végzik el, és az adatokat felhasználják az étrendi előírás meghatározásához is.
|
14 hétig
|
Glükóz Disposal Rate (GDR) a hiperinzulinemiás-euglikémiás szorító alatt
Időkeret: 14 hétig
|
Az alanyokat a CRR fekvőbeteg-fiziológiai szobájába fogadják, hogy elvégezzenek egy hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítót.
Az alkalmazott protokoll az izom inzulin által közvetített glükózelvezetésének mérésére vonatkozik.
3 órán keresztül a plazma inzulinkoncentrációját körülbelül 200 µU/ml-re emelik 80 mU/m2 inzulin infúzióval, és a vizsgálók az euglikémiát körülbelül 100 mg/dl plazma glükóz értéken tartják, ismert koncentrációjú exogén glükóz infúzióval (20%). szőlőcukor).
Ezeknél az elhízott, de egyébként általában egészséges nőknél ezen az inzulinszinten a máj glükóztermelése várhatóan teljesen elnyomódik.
|
14 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanine Albu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLR 1-10-CT-01
- #: 1-10-CT-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Diabetes Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | ÖregedésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzás
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityMég nincs toborzásÖregedésEgyesült Államok
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia