- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04293367
Utilizzo del carburante, composizione della dieta ed esercizio fisico nelle donne afroamericane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli afroamericani hanno il più alto tasso di mortalità aggiustato per età per malattie cardiache e diabete negli Stati Uniti. L'obesità, un fattore di rischio significativo per queste condizioni, è molto diffusa negli afroamericani, in particolare nelle donne, portando a un aumento delle comorbilità. È stato riportato che il rischio e l'incidenza cardiovascolare erano più alti nelle donne afroamericane che nelle donne bianche e negli uomini afroamericani. Le differenze etniche nei comportamenti dello stile di vita e lo svantaggio economico spiegano parte di questa disparità, ma i fattori genetici/molecolari possono svolgere un ruolo. Il team di studio ha dimostrato che più donne afroamericane in pre-menopausa, non diabetiche, non aumentano l'ossidazione dei lipidi post-assorbimento in risposta a un aumento eucalorico dei grassi alimentari rispetto alle controparti delle donne bianche. È stato anche dimostrato che le donne afroamericane hanno tassi aumentati di bassa capacità aerobica (VO2peak) e insulino-resistenza.
La mancanza di un crescente utilizzo di carburante in risposta a un aumento della disponibilità di carburante, in particolare di grassi, è associata all'obesità e all'insulino-resistenza ed è attribuita a una diminuzione della capacità ossidativa del muscolo scheletrico. Un aumento eucalorico del grasso alimentare porta ad un aumento dell'utilizzo dei lipidi post-assorbimento attraverso cambiamenti ormonali che influenzano i mitocondri e si ipotizza che una diminuzione di questa risposta rifletta una diminuzione della capacità mitocondriale/ossidativa. L'utilizzo dei lipidi in risposta a un aumento dei grassi nella dieta è potenziato dall'esercizio intenso. L'allenamento aerobico potrebbe anche migliorare la capacità aerobica e la resistenza all'insulina e aumentare la capacità ossidativa/attività mitocondriale nel muscolo scheletrico, misurata in vitro. Il grado in cui l'allenamento influisce sulla capacità aerobica e sul metabolismo varia a seconda del tipo, dell'intensità e della durata dell'allenamento e della popolazione studiata. I programmi di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) hanno migliorato la forma fisica aerobica e la resistenza all'insulina in individui cardiaci, sedentari e obesi e hanno aumentato rapidamente i marcatori dell'ossidazione lipidica e dell'attività mitocondriale nel muscolo scheletrico, misurati in vitro. Un grande fascino dell'HIIT è che potrebbe essere necessario meno tempo alla settimana dedicato all'esercizio per produrre questi effetti. C'è stata una scarsità di studi efficaci sull'esercizio fisico nelle donne afroamericane; nessuno ha impiegato l'HIIT che sembra particolarmente adatto dato il loro profilo metabolico e nessuno ha esaminato l'impatto dell'allenamento sulla risposta metabolica a un aumento dei grassi nella dieta.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono determinare, nelle donne afroamericane in sovrappeso e obese, sedentarie, in pre-menopausa e non diabetiche, se un programma di esercizi HIIT di 14 settimane:
I. Aumentare l'ossidazione sistemica dei lipidi post-assorbimento in risposta a una dieta più ricca di grassi (50% di grassi, 35% di CHO, 15% di proteine). Il team di studio ipotizza che le donne che completano con successo l'allenamento avranno un'ossidazione lipidica post-assorbimento significativamente più alta in risposta alla dieta più ricca di grassi rispetto ai controlli sedentari con una dieta simile.
II. Migliora la capacità di resistenza aerobica. Il team di studio ipotizza che il VO2peak sarà significativamente più alto nelle donne che completano con successo l'allenamento rispetto ai controlli sedentari.
III. Migliora la sensibilità all'insulina. Il team di studio ipotizza che la sensibilità all'insulina sarà significativamente più alta nelle donne che completano con successo l'allenamento rispetto ai controlli sedentari.
Gli obiettivi secondari sono determinare se: 1) l'esercizio fisico modifica favorevolmente la distribuzione del tessuto adiposo muscolare e l'accumulo di lipidi e 2) questi cambiamenti sono correlati con un miglioramento della sensibilità all'insulina.
Per testare queste ipotesi, il team di studio condurrà una sperimentazione clinica su 48 donne afroamericane in pre-menopausa, sane, sedentarie, in sovrappeso e obese. Tutte le donne saranno sfidate con una dieta ricca di grassi eucalorica di 10 giorni. Quindi, metà delle donne sarà randomizzata per partecipare a un programma HIIT di 14 settimane progettato per aumentare significativamente la loro resistenza aerobica e metà manterrà l'attività fisica di base. Durante tutto il periodo di follow-up, a tutte le donne verrà consigliato di seguire la stessa dieta per il mantenimento del peso e salutare per il cuore. Dopo 14 settimane verranno ripetute le sfide dietetiche più ricche di grassi, alla stabilità del peso assicurata con l'uso del calorimetro di tutto il corpo (camera metabolica). L'ossidazione dei lipidi post-assorbimento, la sensibilità all'insulina e il grasso associato ai muscoli saranno misurati alla fine di ciascuno dei periodi di dieta ad alto contenuto di grassi, prima e dopo le 14 settimane di esercizio sotto la pioggia, nelle donne sedentarie e che si esercitano, 2 giorni dopo l'ultimo attacco di esercizio acuto.
L'HIIT ha un maggiore potenziale per la traduzione nella pratica clinica poiché il tempo di esercizio più breve può migliorare la compliance che è il principale deterrente per il successo dei programmi di allenamento fisico. La prevenzione dell'obesità e l'inversione della ridotta capacità aerobica e dell'insulino-resistenza in individui più giovani come le donne afroamericane in età fertile (pre-menopausa) potrebbero essere cruciali per ridurre le preoccupanti tendenze delle malattie legate all'obesità negli afroamericani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Discendenza afroamericana e tutti e quattro i nonni segnalati come afroamericani
- Verrà raccolto anche il DNA in modo che la miscela possa essere misurata dopo lo studio
- Buona salute segnalata (analisi del sangue, Hx e PE)
- Non diabetici (OGTT)
- Pre-menopausa, fascia di età 20-40 anni BMI compreso tra 25 e 40, con periodi mestruali regolari
- Sedentario (esercitarsi non più di 2 volte/settimana, per un'ora o spendere non più di 1000 - 1500 Kcal/settimana in attività fisica come determinato da un questionario Paffenbarger).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cardiaca o polmonare che possa interferire con la loro capacità di esercizio
- Fumatore attivo
- Consumare più di 2 once. di etanolo/giorno
- Variazione di peso superiore a + 2 kg negli ultimi 3 mesi
- Attualmente sta assumendo farmaci o ha qualsiasi condizione fisica che possa influenzare l'azione dell'insulina e/o il metabolismo lipidico o ha iperlipidemia (trigliceridi plasmatici maggiori o uguali a 350 mg/dl o livelli di colesterolo totale maggiori o uguali a 300 mg/dl).
- Protesi metalliche (es: pacemaker, gioielli impiantati, ecc.)
- Storia familiare di 1o grado di diabete di tipo 2 (sarà annotato ma non costituirà un criterio di esclusione).
Le diete abituali dei soggetti saranno valutate dal Block 98.2 Food Frequency Questionnaire (BDDS, Berkeley, CA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
14 donne afroamericane con obesità saranno assegnate in modo casuale al programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità di 14 settimane
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HIIT prevede l'esercizio in blocchi di tempo (in genere 4-5 minuti) in cui una piccola percentuale del tempo (in genere 1 minuto) viene trascorsa al di sopra della soglia anaerobica (lattato) (l'"intervallo di lavoro") seguita dal resto del tempo a una soglia sub-anaerobica ("recupero attivo").
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Nessun intervento: Controllo
14 donne afroamericane con obesità verranno assegnate in modo casuale a servire come gruppo di riferimento, ovvero seguiranno lo stesso protocollo del gruppo sperimentale, tuttavia, non si sottoporranno ad allenamento fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'ossidazione lipidica post-assorbimento
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
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Le misurazioni della ventilazione a riposo e degli scambi gassosi saranno effettuate utilizzando la calorimetria indiretta utilizzando l'analisi dei gas a circuito aperto al basale e dopo l'intervento.
Le misurazioni ei calcoli per l'utilizzo del substrato saranno eseguiti come descritto e pubblicato usando prima e saranno espressi come µmoles/KgFFM/min.
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Basale e 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fitness (VO2picco)
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
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Tutti i soggetti eseguiranno un test cicloergometrico incrementale, al basale e dopo l'intervento.
I test verranno eseguiti prima dei periodi di sfide dietetiche eucaloriche di 10 giorni e i dati verranno utilizzati anche per determinare la prescrizione dietetica.
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fino a 14 settimane
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Glucose Disposal Rate (GDR) durante il Clamp Iperinsulinemico-Euglicemico
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
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I soggetti verranno ricoverati presso la sala di fisiologia del CRR per eseguire un Clamp Iperinsulinemico-Euglicemico.
Il protocollo utilizzato sarà specifico per le misurazioni dello smaltimento del glucosio insulino-mediato del muscolo.
Per 3 ore, la concentrazione plasmatica di insulina sarà aumentata a circa 200 µU/ml utilizzando un'infusione di insulina di 80 mU/m2 e gli investigatori manterranno l'euglicemia a circa 100 mg/dl di glucosio plasmatico utilizzando un'infusione variabile di glucosio esogeno di concentrazione nota (20% glucosio).
La produzione epatica di glucosio dovrebbe essere completamente soppressa a questo livello di insulina per queste donne obese, ma per il resto generalmente sane.
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fino a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanine Albu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLR 1-10-CT-01
- #: 1-10-CT-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Diabetes Association)
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