- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04293367
Consommation de carburant, composition du régime alimentaire et exercice chez les femmes afro-américaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Afro-Américains ont le taux de mortalité ajusté selon l'âge le plus élevé pour les maladies cardiaques et le diabète aux États-Unis. L'obésité, un facteur de risque important pour ces conditions, est très répandue chez les Afro-Américains, en particulier les femmes, entraînant une augmentation des comorbidités. Le risque et l'incidence cardiovasculaires étaient plus élevés chez les femmes afro-américaines que chez les femmes blanches et les hommes afro-américains. Les différences ethniques dans les modes de vie et les désavantages économiques expliquent en partie cette disparité, mais des facteurs génétiques/moléculaires peuvent jouer un rôle. L'équipe de l'étude a montré que plus de femmes afro-américaines pré-ménopausées, non diabétiques, n'augmentent pas l'oxydation des lipides post-absorptif en réponse à une augmentation eucalorique des graisses alimentaires que leurs homologues blanches. Il a également été démontré que les femmes afro-américaines avaient des taux accrus de faible capacité aérobie (VO2peak) et de résistance à l'insuline.
Un manque d'augmentation de l'utilisation du carburant en réponse à une augmentation de la disponibilité du carburant, en particulier des graisses, est associé à l'obésité et à la résistance à l'insuline et est attribué à une diminution de la capacité oxydative du muscle squelettique. Une augmentation eucalorique des graisses alimentaires entraîne une augmentation de l'utilisation des lipides post-absorption par le biais de changements hormonaux qui affectent les mitochondries et une diminution de cette réponse est postulée pour refléter une diminution de la capacité mitochondriale/oxydative. L'utilisation des lipides en réponse à une augmentation des graisses alimentaires est améliorée par un exercice intense. L'entraînement aérobie pourrait également améliorer la capacité aérobie et la résistance à l'insuline et augmenter la capacité oxydative/activité mitochondriale dans le muscle squelettique, mesurée in vitro. La mesure dans laquelle l'entraînement affecte la capacité aérobie et le métabolisme diffère selon le type, l'intensité et la durée de l'entraînement et selon la population étudiée. Les programmes d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) ont amélioré la capacité aérobie et la résistance à l'insuline chez les personnes cardiaques, sédentaires et obèses et ont rapidement augmenté les marqueurs de l'oxydation des lipides et de l'activité mitochondriale dans le muscle squelettique, mesurés in vitro. Un grand attrait du HIIT est que moins de temps par semaine passé à faire de l'exercice peut être nécessaire pour produire ces effets. Il y a eu peu d'études sur l'entraînement physique efficace chez les femmes afro-américaines; aucun n'a utilisé le HIIT qui semble particulièrement adapté compte tenu de son profil métabolique et aucun n'a examiné l'impact de l'entraînement sur la réponse métabolique à une augmentation des graisses alimentaires.
Par conséquent, les objectifs de cette étude sont de déterminer, chez les femmes afro-américaines en surpoids et obèses, sédentaires, pré-ménopausées et non diabétiques, si un programme d'exercices HIIT de 14 semaines :
I. Augmenter l'oxydation systémique des lipides post-absorption en réponse à un régime riche en graisses (50 % de matières grasses, 35 % de glucides, 15 % de protéines). L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les femmes qui terminent avec succès l'entraînement auront une oxydation des lipides post-absorptive significativement plus élevée en réponse au régime alimentaire plus riche en graisses par rapport aux témoins sédentaires suivant un régime similaire.
II. Améliorer la capacité d'endurance aérobie. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que la VO2peak sera significativement plus élevée chez les femmes qui terminent avec succès l'entraînement par rapport aux témoins sédentaires.
III. Améliorer la sensibilité à l'insuline. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que la sensibilité à l'insuline sera significativement plus élevée chez les femmes qui terminent avec succès l'entraînement par rapport aux témoins sédentaires.
Les objectifs secondaires sont de déterminer si : 1) l'entraînement physique modifie favorablement la distribution du tissu adipeux musculaire et l'accumulation de lipides et 2) ces changements sont corrélés à une amélioration de la sensibilité à l'insuline.
Pour tester ces hypothèses, l'équipe de l'étude mènera un essai clinique sur 48 femmes afro-américaines pré-ménopausées, en bonne santé, sédentaires, en surpoids et obèses. Toutes les femmes seront mises au défi avec un régime eucalorique riche en graisses de 10 jours. Ensuite, la moitié des femmes seront randomisées pour participer à un programme HIIT de 14 semaines conçu pour augmenter considérablement leur endurance aérobie et l'autre moitié maintiendra une activité physique de base. Tout au long de la période de suivi, toutes les femmes seront conseillées de suivre le même régime alimentaire sain pour le maintien du poids et le cœur. Après 14 semaines, les défis alimentaires plus riches en graisses seront répétés, à une stabilité de poids assurée avec l'utilisation du calorimètre corps entier (chambre métabolique). L'oxydation des lipides post-absorption, la sensibilité à l'insuline et la graisse musculaire seront mesurées à la fin de chacune des périodes de régime riche en graisses, avant et après les 14 semaines de pluie d'exercice, chez les femmes sédentaires et en exercice, 2 jours après la dernière bout d'exercice aigu.
Le HIIT a un plus grand potentiel de traduction dans la pratique clinique, car le temps d'exercice plus court peut améliorer la conformité, ce qui est le plus grand facteur de dissuasion pour le succès des programmes d'entraînement physique. La prévention de l'obésité et l'inversion de la diminution de la capacité aérobie et de la résistance à l'insuline chez les personnes plus jeunes telles que les femmes afro-américaines en âge de procréer (pré-ménopause) pourraient être cruciales pour réduire les tendances inquiétantes des maladies liées à l'obésité chez les Afro-Américains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Clinical Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Descendance afro-américaine et les quatre grands-parents signalés comme afro-américains
- L'ADN sera également collecté afin que le mélange puisse être mesuré après l'étude
- Bonne santé déclarée (prise de sang, Hx et PE)
- Non diabétique (OGTT)
- Pré-ménopause, Tranche d'âge de 20 à 40 ans Gamme d'IMC de 25 à 40, avec menstruations régulières
- Sédentaire (faire de l'exercice pas plus de 2 fois/semaine, pendant une heure ou dépenser pas plus de 1000 - 1500 Kcal/semaine en activité physique comme déterminé par un questionnaire Paffenbarger).
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cardiaque ou pulmonaire pouvant interférer avec leur capacité à faire de l'exercice
- Fumeur actif
- Consommez plus de 2 oz. d'éthanol/jour
- Changement de poids supérieur à + 2 kg au cours des 3 derniers mois
- Prenez actuellement des médicaments ou avez des conditions physiques qui peuvent affecter l'action de l'insuline et/ou le métabolisme des lipides ou avez une hyperlipidémie (triglycérides plasmatiques supérieurs ou égaux à 350 mg/dl ou taux de cholestérol total supérieurs ou égaux à 300 mg/dl).
- Implants métalliques (ex : stimulateur cardiaque, bijoux implantés, etc.)
- Antécédents familiaux de diabète de type 2 au 1er degré (seront notés mais ne constitueront pas un critère d'exclusion).
Les régimes alimentaires habituels des sujets seront évalués par le Block 98.2 Food Frequency Questionnaire (BDDS, Berkeley, CA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
14 femmes afro-américaines obèses seront assignées au hasard au programme d'entraînement par intervalles de haute intensité de 14 semaines
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Le HIIT consiste à faire de l'exercice en blocs de temps (généralement 4 à 5 minutes) où un petit pourcentage du temps (généralement 1 minute) est passé au-dessus du seuil anaérobie (lactate) (l'« intervalle de travail ») suivi du reste du temps à un seuil sub-anaérobie ("récupération active").
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Aucune intervention: Contrôle
14 femmes afro-américaines obèses seront assignées au hasard pour servir de groupe de référence, c'est-à-dire suivre le même protocole que le groupe expérimental, cependant, elles ne subiront pas d'entraînement physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'oxydation des lipides post-absorptif
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Les mesures de la ventilation au repos et des échanges gazeux seront effectuées à l'aide d'une calorimétrie indirecte utilisant une analyse des gaz en circuit ouvert au départ et après l'intervention.
Les mesures et les calculs pour l'utilisation du substrat seront effectués comme décrit et publié en utilisant avant et seront exprimés en µmoles/KgFFM/min.
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Base de référence et 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme physique (VO2peak)
Délai: jusqu'à 14 semaines
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Tous les sujets effectueront un test d'ergométrie cyclique progressive, au départ et après l'intervention.
Les tests seront effectués avant les périodes de défis alimentaires eucaloriques de 10 jours et les données seront également utilisées pour déterminer la prescription alimentaire.
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jusqu'à 14 semaines
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Taux d'élimination du glucose (GDR) pendant le clamp hyperinsulinémique-euglycémique
Délai: jusqu'à 14 semaines
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Les sujets seront admis à la salle de physiologie des patients hospitalisés du CRR pour effectuer un clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
Le protocole utilisé sera spécifique aux mesures de l'élimination du glucose induite par l'insuline dans le muscle.
Pendant 3 heures, la concentration d'insuline plasmatique sera portée à environ 200 µU/ml à l'aide d'une perfusion d'insuline de 80 mU/m2 et les chercheurs maintiendront l'euglycémie à environ 100 mg/dl de glucose plasmatique à l'aide d'une perfusion variable de glucose exogène de concentration connue (20 % glucose).
On s'attend à ce que la production de glucose hépatique soit complètement supprimée à ce niveau d'insuline pour ces femmes obèses, mais généralement en bonne santé.
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jusqu'à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanine Albu, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLR 1-10-CT-01
- #: 1-10-CT-01 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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